- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05192928
Haalbaarheid van Ripple Health Smart Pill Caps in klinische omgevingen
Inzicht in de haalbaarheid van Ripple Health Smart Pill Caps in klinische omgevingen en de effecten van de apparaten op medische interventies.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Ripple Health Smart Medicine Bottle Caps een betere interface-medicatietoediening mogelijk maken dan traditionele pillenflesjes. Een secundair doel van de studie is om te bepalen of de slimme medicijnkappen de arts in staat kunnen stellen om indien nodig in te grijpen in het gezondheidsregime van de patiënt. Dit gebeurt wanneer de patiënt geen medicatie neemt om redenen zoals de pijnlijke bijwerkingen van de medicatie of de hoge kosten van de medicatie zelf. Door in te grijpen kan een arts dus helpen de therapietrouw van de patiënt te vergroten en de transparantie tussen patiënt en arts te verbeteren
De dop van de fles is in wezen een pillenflesje met schakelingen in de dop van de fles, die via een wifi-netwerk gegevens naar een arts stuurt. Zodra de patiënt de pillenfles opent, worden sensoren in de dop van de fles geactiveerd en gegevens naar de webserver verzonden om aan te geven dat de patiënt de medicatie heeft ingenomen (we gaan ervan uit dat de patiënt de medicatie inneemt als hij/zij de pillenfles opent) . De server voegt deze gegevens vervolgens toe aan een database die voor de arts beschikbaar is om te bekijken. In deze studie is het voorgestelde gebruik van dit pillenflesje als een eenvoudig medicijnbakje dat wordt geopend wanneer de patiënt zijn/haar medicatie moet innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 133 miljoen of zes op de tien patiënten worden getroffen door ten minste één chronische ziekte, zoals een hartaandoening, beroerte of diabetes (Nationale Gezondheidsraad). Hoewel deze ziekten gemakkelijk kunnen worden behandeld met medicijnen, sterven miljoenen volwassenen in de ziekenhuiskamer als gevolg van chronische complicaties. Dit komt door een probleem dat bekend staat als Medical Non-adherence, waarbij miljoenen patiënten hun medicatie niet innemen zoals voorgeschreven door de arts. Dit belemmert het vermogen van de arts om zijn patiënten goed te behandelen, wat leidt tot een slecht resultaat voor de patiënt. Een dergelijk probleem heeft bijna elk aspect van de gezondheidszorg beïnvloed, van vermijdbare ziekenhuisopname tot verzekeringsverspilling. Tegelijkertijd zijn de resultaten van klinische onderzoeken ook vaak scheef omdat de variabele therapietrouw niet wordt gecontroleerd.
De gepatenteerde slimme pillendispenser van Ripple Health is daarom gemaakt als een van de eerste objectieve gezondheidszorgtechnologieën die via een IoT Cloud-systeem real-time informatie over therapietrouw van patiënten naar de arts en apotheker kan sturen. Het apparaat kan niet alleen nuttige inzichten bieden aan apotheken, artsen en de dierbaren van de patiënt, maar het kan ook miljarden dollars besparen die verloren gaan bij verzekeringsmaatschappijen, ziekenhuizen en het Center of Medicare Services door vermijdbare ziekenhuisopnames te verminderen en de patiënt in staat te stellen op hun eigen ritme te blijven. behandelregime. Tot slot, door een dergelijke technologie in klinische experimenten te implementeren, zal de kans op scheve resultaten afnemen naarmate de medische therapietrouw in een klinisch veld meer gecontroleerd zal worden.
Tegelijkertijd is de Ripple Health-dispenser ook betaalbaar, met een kostprijs van ongeveer drie dollar in massaproductie. Door extreem kosteneffectief te worden, zullen niet alleen de meeste patiënten het kunnen betalen, maar zal dit apparaat op grote schaal beschikbaar zijn voor patiënten in het hele land tegen een verwaarloosbare prijs.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of Ripple Health Smart Medicine Bottle Caps een betere interface-medicatietoediening mogelijk maken dan traditionele pillenflesjes. Een secundair doel van de studie is om te bepalen of de slimme medicijnkappen de arts in staat kunnen stellen om indien nodig in te grijpen in het gezondheidsregime van de patiënt. Dit gebeurt wanneer de patiënt geen medicatie neemt om redenen zoals de pijnlijke bijwerkingen van de medicatie of de hoge kosten van de medicatie zelf. Door in te grijpen kan een arts dus helpen de therapietrouw van de patiënt te vergroten en de transparantie tussen patiënt en arts te verbeteren
De dop van de fles is in wezen een pillenflesje met schakelingen in de dop van de fles, die via een wifi-netwerk gegevens naar een arts stuurt. Zodra de patiënt de pillenfles opent, worden sensoren in de dop van de fles geactiveerd en gegevens naar de webserver verzonden om aan te geven dat de patiënt de medicatie heeft ingenomen (we gaan ervan uit dat de patiënt de medicatie inneemt als hij/zij de pillenfles opent) . De server voegt deze gegevens vervolgens toe aan een database die voor de arts beschikbaar is om te bekijken. In deze studie is het voorgestelde gebruik van dit pillenflesje als een eenvoudig medicijnbakje dat wordt geopend wanneer de patiënt zijn/haar medicatie moet innemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de kliniek ouder dan 18 jaar die in staat zijn om toestemming te geven en een voorgeschreven medicatie van de kliniek hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten moeten ook bekwaam zijn in het Engels.
- Minderjarige patiënten hebben minimaal 1 bekwame voogd/ouder nodig die de medicatie toedient en het pillenflesje gebruikt.
Dit zal worden bepaald door de arts, aangezien hij in het verleden zo'n patiënt heeft gezien. De arts zal bepalen of de patiënt een fysieke of mentale aandoening heeft en wordt daarom uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- De ouder van de minderjarige moet ook geestelijk en lichamelijk in staat zijn om het pillenflesje te openen.
- Patiënten moeten ook wifi-connectiviteit hebben om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Alle proefpersonen in het onderzoek moeten ouder zijn dan 18 jaar, of dit nu de patiënt zelf is of de ouders van de patiënt. Alle leeftijdsgerelateerde criteria over de patiënt kunnen worden bepaald vanuit een EPD-service die al in de kliniek wordt gebruikt
- Patiënten die de fles niet kunnen gebruiken vanwege een fysieke (kan de fles niet openen) of mentale toestand mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Dit zal worden bepaald door de arts, aangezien hij in het verleden zo'n patiënt heeft gezien. De arts zal bepalen of de patiënt een fysieke of mentale aandoening heeft en wordt daarom uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten ouder dan 18 jaar die geen toestemming kunnen geven, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De mogelijkheid om toestemming te geven zal worden bepaald door de arts, die zal beslissen of de patiënt toestemming kan geven voor het onderzoek. De arts, die in het verleden veel met de patiënt heeft samengewerkt, zal kunnen bepalen of de patiënt toestemming kan geven voor het onderzoek.
- Minderjarigen van wie de voogd/ouder geen toestemming kan geven, worden van het onderzoek uitgesloten. Dit zal worden bepaald door de arts, aangezien hij in het verleden zo'n patiënt heeft gezien. De arts zal bepalen of de patiënt een fysieke of mentale aandoening heeft en wordt daarom uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Ook de ouders van de minderjarigen moeten het pillenflesje fysiek kunnen openen.
- Minderjarigen die geestelijk en lichamelijk niet in staat zijn, worden van het onderzoek uitgesloten. Dit zal worden bepaald door de arts, aangezien hij in het verleden zo'n patiënt heeft gezien. De arts zal bepalen of de patiënt een fysieke of mentale aandoening heeft en wordt daarom uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten zonder wifi-connectiviteit worden uitgesloten van de studie. We kunnen patiënten die wifi-connectiviteit hebben bepalen door de patiënt te vragen of hij/zij connectiviteit heeft in zijn/haar woning. Patiënten met een beperkte Engelse taalvaardigheid zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Dit kan worden vastgesteld door middel van een gesprek met de patiënt. Als de patiënt tekenen vertoont van een beperkte Engelse taalvaardigheid, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle patiënten die de Ripple Health Smart Pill Cap gebruiken
In deze proef met één arm zullen alle patiënten de Ripple Health Smart Pill Cap gebruiken als methode voor medicatietoediening
|
Het apparaat is een slim medisch apparaat dat is gemaakt om artsen betere toegang te geven tot patiëntgegevens en om in te grijpen op de gezondheid van de patiënt door middel van een sms, telefoontje of e-mail.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal uitgevoerde interventies door zorgverleners per patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet het totale aantal tussenkomsten van de zorgverlener wanneer de patiënt niet-compliant was.
|
1 maand
|
Totaal aantal aanwezige storingen tijdens de proef
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meet het totale aantal storingen dat elk apparaat tijdens de proef had.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manan Shukla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1280044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ripple Health slimme pildop
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...VoltooidHartinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...VoltooidStemmingsstoornis | Psychotische stoornisCanada
-
University of OklahomaWervingStoppen met roken | Geestelijke ziekteVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
PepsiCo Global R&DVoltooidVochtinname bij atleten | Zweten bij atleten | Zweetchlorideconcentratie bij atletenVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taalVerenigde Staten, Puerto Rico