조기 골관절염 치료를 위한 자가 골수흡인 농축액 주사:바그다드 2022
조기 골관절염 치료를 위한 자가 골수 흡인 농축액 주사: 무작위 통제 시험, Ibn-Sina 병원, 바그다드 2022
연구 개요
상세 설명
- 무릎 골관절염의 통증, 기능 및 질병 수정에 대한 골수 흡인 농축액(BMAC) 요법의 효능을 평가합니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 기술을 사용한 방사선학적 검사를 통해 감지된 질병 수정을 달성하기 위한 BMAC 요법의 가능성을 결정합니다.
- 방법론:
바그다드의 Ibn-Sina 훈련 병원에서 무작위 대조 시험이 진행됩니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 작성합니다. 연구는 단일 중심 시험이 될 것입니다.
시험 디자인은 60명의 참가자로 구성되며 간단한 무작위 샘플링을 통해 대조군과 치료군에 균등하게 할당됩니다. 참가자는 자신의 치료 할당에 대해 맹검되지 않습니다. 대조군은 전통적인 치료만 받게 됩니다. 중재 그룹은 (8주 간격으로) 관절당 (4cc)의 관절 내 주사(2회 주사)를 받게 됩니다.
간섭:
50cc 골수 흡인물은 최종 부피가 최대 7cc인 원심분리 후 농축됩니다.
총 유핵 수와 생존력을 평가합니다. 골수 흡인 농축물은 안전하고 쉬운 절차 때문에 중간엽 줄기 세포의 공급원으로 선택됩니다.
골수 흡인은 개별 사례에 따라 국소 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 골수 흡인 바늘(환자에 따른 크기)을 사용하여 적절한 멸균 후 후장골능에서 약 50cc의 골수를 흡인하고 헤파린 처리된 주사기에 수집합니다. 단핵 세포(MNC)는 원심분리에 의해 얻어진다. 분리된 MNC는 생존 가능성을 수동으로 확인하고 자동화된 세포 계수기에서 확인됩니다.
분리된 MNC는 원심분리 직후 관절 내 투여됩니다.
장소:
골수 흡인 및 원심분리 절차는 모든 기구가 포함된 HEPA 필터링을 거친 수술실의 청정 구역에서 수행됩니다. 세포 카운트 생존율 및 유세포분석은 근처의 lab.CD 마커(90, 44,29,105,34)로 보낼 수 있습니다.
악기:
골수 흡인 키트, 원심분리기, 자동 세포 계수기.
샘플 크기 및 샘플링 기술:
전통적인 치료는 일반적으로 고전적인 치료입니다.
통계 분석:
원시 데이터가 요약되어 적절한 표에 표시됩니다. 통계 분석은 SPSS(사회과학 통계 패키지) 소프트웨어 버전 25를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad, 이라크, 964
- Ministry of health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Kellgren 및 Lawrence Criteria stage II-III에 따른 골관절염의 방사선학적 진단.
- MOAKS 점수 시스템을 사용하여 자격을 갖춘 방사선 전문의가 결정한 무릎 골관절염의 방사선 등급.
- 원발성 골관절염은 기존 치료 및 물리 요법에 반응하지 않습니다.
- 11점 수치 척도에서 최소 통증 점수 5점.
- 연령 >55세
제외 기준:
- 임신과 모유 수유.
- 요추에서 종양 또는 관련 통증과 같은 다른 상태로 인한 무릎 증상.
- MRI로 변위 반월판 파열 확인
- MRI는 등급 IV 연골 손실을 확인했습니다.
- 지난 12개월 이내의 이전 무릎 수술.
- 지난 6개월 이내의 이전 관절 내 주사 요법
- 심각한 전신 질환의 병력.
- 지난 12개월 동안 치료 중인 활동성 신생물 - 알려진 현지 알레르기를 포함한 건강 상태
- 출혈 경향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 골수 흡인 농축액으로 치료
자가 골수 흡인액을 국소 마취하에 채취하여 원심분리하고 농축액을 무릎 관절에 관절 내 투여합니다.
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50cc 골수 흡인물은 최종 부피가 최대 7cc인 원심분리 후 농축됩니다. 총 유핵 수와 생존력을 평가합니다. 골수 흡인 농축물은 안전하고 쉬운 절차 때문에 중간엽 줄기 세포의 공급원으로 선택됩니다. 골수 흡인은 개별 사례에 따라 국소 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 골수 흡인 바늘(환자에 따른 크기)을 사용하여 적절한 멸균 후 후장골능에서 약 50cc의 골수를 흡인하고 헤파린 처리된 주사기에 수집합니다. 단핵 세포(MNC)는 원심분리에 의해 얻어진다. 분리된 MNC는 생존 가능성을 수동으로 확인하고 자동화된 세포 계수기에서 확인됩니다. 분리된 MNC는 원심분리 직후 관절 내 투여됩니다. |
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가짜 비교기: 제어
진통제만 투여한 대조군
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50cc 골수 흡인물은 최종 부피가 최대 7cc인 원심분리 후 농축됩니다. 총 유핵 수와 생존력을 평가합니다. 골수 흡인 농축물은 안전하고 쉬운 절차 때문에 중간엽 줄기 세포의 공급원으로 선택됩니다. 골수 흡인은 개별 사례에 따라 국소 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 골수 흡인 바늘(환자에 따른 크기)을 사용하여 적절한 멸균 후 후장골능에서 약 50cc의 골수를 흡인하고 헤파린 처리된 주사기에 수집합니다. 단핵 세포(MNC)는 원심분리에 의해 얻어진다. 분리된 MNC는 생존 가능성을 수동으로 확인하고 자동화된 세포 계수기에서 확인됩니다. 분리된 MNC는 원심분리 직후 관절 내 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인
기간: 6 개월
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통증 척도 개선 WOMAC
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 증거
기간: 6개월~1년
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효과를 모니터링하기 위한 무릎 관절의 MRI
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6개월~1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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