Концентрат аутологичного аспирата костного мозга для инъекций для лечения раннего остеоартрита: Багдад, 2022 г.
Инъекция концентрата аутологичного аспирата костного мозга для лечения раннего остеоартрита: рандомизированное контролируемое исследование, больница Ибн-Сина, Багдад, 2022 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить эффективность терапии концентратом аспирата костного мозга (BMAC) в отношении боли, функции и модификации заболевания при остеоартрите коленного сустава.
- Определить потенциал терапии BMAC для достижения модификации заболевания, обнаруженной при рентгенологическом исследовании с использованием методов магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Методология:
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в учебном госпитале Ибн-Сина в Багдаде. Все участники должны заполнить письменное информированное согласие. Исследование будет одноцентровым.
Дизайн испытания будет состоять из 60 участников, случайным образом и в равной степени распределенных в контрольную и лечебную группы путем простой случайной выборки. Участники не будут ослеплены своим распределением лечения. Контрольная группа будет получать только обычное лечение. Группа вмешательства получит (2 инъекции) внутрисуставные инъекции (4 см3) в каждый сустав с интервалом в 8 недель.
Вмешательство:
50 мл аспиратов костного мозга концентрируются после центрифугирования с конечным объемом до 7 см3.
Оцените общее число ядер и жизнеспособность. В качестве источника мезенхимальных стволовых клеток выбран концентрат аспирата костного мозга из-за безопасности и простоты процедуры.
Аспирация костного мозга проводится под местной или общей анестезией, в зависимости от конкретного случая. Около 50 мл костного мозга аспирируют из заднего гребня подвздошной кости после надлежащей стерилизации с помощью иглы для аспирации костного мозга (размер зависит от пациента) и собирают в гепаринизированные шприцы. Мононуклеарные клетки (МНК) получают центрифугированием. Выделенные МНК проверяют на жизнеспособность вручную и подтверждают на автоматизированной машине для подсчета клеток.
Отделенные МНК вводят внутрисуставно сразу после центрифугирования.
Место:
Процедура аспирации костного мозга и центрифугирования проводится в чистой зоне, в операционной с фильтрацией HEPA со всеми включенными инструментами. Жизнеспособность подсчета клеток и проточная цитометрия могут быть отправлены на ближайшие маркеры lab.CD (90, 44, 29, 105, 34).
Инструменты:
Набор для аспирации костного мозга, центрифуга, автоматический счетчик клеток.
Размер выборки и метод выборки:
Традиционное лечение обычно представляет собой классическое лечение.
Статистический анализ:
Исходные данные будут обобщены и представлены в соответствующей таблице. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (статистический пакет для социальных наук) версии 25.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 964
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Рентгенологическая диагностика остеоартроза по критериям Келлгрена и Лоуренса II-III стадии.
- Рентгенологическая степень остеоартроза коленного сустава определяется квалифицированным рентгенологом с использованием балльной системы MOAKS.
- Первичный остеоартроз не поддается традиционному лечению и физиотерапии.
- Минимальная оценка боли 5 баллов по 11-балльной числовой шкале.
- Возраст >55 лет
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью.
- Симптом колена из-за другого состояния, такого как опухоль или иррадиирующая боль в поясничном отделе позвоночника.
- МРТ подтвердила смещение разрыва мениска
- МРТ подтвердила потерю хряща IV степени.
- Предшествующая операция на колене в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущая внутрисуставная инъекционная терапия в течение последних 6 месяцев
- История тяжелого системного заболевания.
- Активное новообразование, получавшее лечение в течение последних 12 месяцев - Состояние здоровья, включая известную аллергию на местные
- Склонность к кровотечениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечение аутологичным концентратом аспирата костного мозга
аутологичный аспират костного мозга берется под местной анестезией, центрифугируется и концентрат вводится внутрисуставно в коленный сустав
|
50 мл аспиратов костного мозга концентрируются после центрифугирования с конечным объемом до 7 см3. Оцените общее число ядер и жизнеспособность. В качестве источника мезенхимальных стволовых клеток выбран концентрат аспирата костного мозга из-за безопасности и простоты процедуры. Аспирация костного мозга проводится под местной или общей анестезией, в зависимости от конкретного случая. Около 50 мл костного мозга аспирируют из заднего гребня подвздошной кости после надлежащей стерилизации с помощью иглы для аспирации костного мозга (размер зависит от пациента) и собирают в гепаринизированные шприцы. Мононуклеарные клетки (МНК) получают центрифугированием. Выделенные МНК проверяют на жизнеспособность вручную и подтверждают на автоматизированной машине для подсчета клеток. Отделенные МНК вводят внутрисуставно сразу после центрифугирования. |
|
Фальшивый компаратор: контроль
контрольная группа получала только анальгетики
|
50 мл аспиратов костного мозга концентрируются после центрифугирования с конечным объемом до 7 см3. Оцените общее число ядер и жизнеспособность. В качестве источника мезенхимальных стволовых клеток выбран концентрат аспирата костного мозга из-за безопасности и простоты процедуры. Аспирация костного мозга проводится под местной или общей анестезией, в зависимости от конкретного случая. Около 50 мл костного мозга аспирируют из заднего гребня подвздошной кости после надлежащей стерилизации с помощью иглы для аспирации костного мозга (размер зависит от пациента) и собирают в гепаринизированные шприцы. Мононуклеарные клетки (МНК) получают центрифугированием. Выделенные МНК проверяют на жизнеспособность вручную и подтверждают на автоматизированной машине для подсчета клеток. Отделенные МНК вводят внутрисуставно сразу после центрифугирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение по шкале боли WOMAC
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиологическое доказательство
Временное ограничение: 6 месяцев-1 год
|
МРТ коленного сустава для контроля эффекта
|
6 месяцев-1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ibn-sina protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .