Autológ csontvelő aspirátum koncentrátum injekció a korai osteoarthritis kezelésére: Bagdad 2022
Autológ csontvelő aspirátum koncentrátum injekció a korai osteoarthritis kezelésére: Randomized Controlled Trial, Ibn-Sina Hospital, Bagdad 2022
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A csontvelő-aspirát koncentrátum (BMAC) terápia hatékonyságának értékelése a fájdalom, a funkció és a betegség módosítására térd osteoarthritisben.
- A BMAC-terápia betegségmódosítási lehetőségeinek meghatározása, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) technikákkal végzett radiológiai vizsgálattal kimutatható módon.
- Módszertan:
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot tartanak a bagdadi Ibn-Sina kiképzőkórházban. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell kitöltenie. A vizsgálat egyetlen központú vizsgálat lesz.
A vizsgálati terv 60 résztvevőből áll, véletlenszerűen és egyenlően elosztva a kontroll- és a kezelési csoporthoz egyszerű véletlenszerű mintavétellel. A résztvevők nem lesznek elvakultak a kezelési elosztásuk tekintetében. A kontrollcsoport csak hagyományos kezelést kap. A beavatkozó csoport (2 injekció) ízületenként (4 cm3) intraartikuláris injekciót kap (8 hetes időközönként).
Közbelépés:
50 cm3-es csontvelő-aspirátum-koncentrátum centrifugálás után 7 cm3-ig.
Értékelje a teljes magszámot és az életképességet. A csontvelő aspirátum koncentrátumot a biztonságos és egyszerű eljárás miatt választottuk mesenchymális őssejtek forrásaként.
A csontvelő-aspiráció az egyedi esettől függően helyi vagy általános érzéstelenítésben történik. Körülbelül 50 cc csontvelőt szívunk le a hátsó csípőtaréjból megfelelő sterilizálás után csontvelő-leszívó tűvel (a betegtől függően), és heparinizált fecskendőkbe gyűjtjük. A mononukleáris sejteket (MNC) centrifugálással nyerik. Az izolált MNC-k életképességét manuálisan ellenőrizzük, és automata sejtszámláló gépen igazoljuk.
Az elválasztott MNC-ket intraartikulárisan adjuk be közvetlenül a centrifugálás után.
Hely:
A csontvelő-szívás és centrifugálás tiszta területen, minden műszerrel együtt HEPA szűrővel ellátott műtőben történik. A sejtszám életképességét és az áramlási citometriát el lehet küldeni a közeli laborba.CD markerek (90, 44, 29, 105, 34).
Hangszerek:
Csontvelő aspirációs készlet, centrifuga, automata sejtszámláló.
Mintaméret és mintavételi technika:
A hagyományos kezelés általában klasszikus kezelés.
Statisztikai analízis:
A nyers adatokat összesítjük, és a megfelelő táblázatban mutatjuk be. A statisztikai elemzés az SPSS (statisztikai csomag társadalomtudományokhoz) szoftver 25-ös verziójával történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Osteoarthritis radiológiai diagnosztikája Kellgren és Lawrence kritériumok szerint II-III.
- A térd osteoarthritis radiológiai osztályozása, amelyet képzett radiológus határoz meg MOAKS pontozási rendszerrel.
- Primer osteoarthritis, amely nem reagál a hagyományos kezelésre és a fizioterápiára.
- Minimális fájdalompontszám 5 egy 11 pontos numerikus skálán.
- Életkor >55 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás.
- Térdtünet egyéb állapot, például daganat vagy az ágyéki gerincből származó fájdalom miatt.
- MRI megerősítette a meniszkusz elmozdulását
- MRI IV. fokozatú chondralis veszteséget igazolt.
- Korábbi térdműtét az elmúlt 12 hónapban.
- Korábbi intraartikuláris injekciós terápiák az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos szisztémás betegség anamnézisében.
- Aktív neoplazma kezelés alatt az elmúlt 12 hónapban- Egészségi állapotok, beleértve a helyi allergia ismertségét
- Vérzési hajlam.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelés autológ csontvelő-aspirát koncentrátummal
Az autológ csontvelő-aspirátumot helyi érzéstelenítésben centrifugálják, és a koncentrátumot intraartikulárisan adják be a térdízületbe.
|
50 cm3-es csontvelő-aspirátum-koncentrátum centrifugálás után 7 cm3-ig. Értékelje a teljes magszámot és az életképességet. A csontvelő aspirátum koncentrátumot a biztonságos és egyszerű eljárás miatt választottuk mesenchymális őssejtek forrásaként. A csontvelő-aspiráció az egyedi esettől függően helyi vagy általános érzéstelenítésben történik. Körülbelül 50 cc csontvelőt szívunk le a hátsó csípőtaréjból megfelelő sterilizálás után csontvelő-leszívó tűvel (a betegtől függően), és heparinizált fecskendőkbe gyűjtjük. A mononukleáris sejteket (MNC) centrifugálással nyerik. Az izolált MNC-k életképességét manuálisan ellenőrizzük, és automata sejtszámláló gépen igazoljuk. Az elválasztott MNC-ket intraartikulárisan adjuk be közvetlenül a centrifugálás után. |
|
Sham Comparator: ellenőrzés
kontroll csoport csak fájdalomcsillapítót kapott
|
50 cm3-es csontvelő-aspirátum-koncentrátum centrifugálás után 7 cm3-ig. Értékelje a teljes magszámot és az életképességet. A csontvelő aspirátum koncentrátumot a biztonságos és egyszerű eljárás miatt választottuk mesenchymális őssejtek forrásaként. A csontvelő-aspiráció az egyedi esettől függően helyi vagy általános érzéstelenítésben történik. Körülbelül 50 cc csontvelőt szívunk le a hátsó csípőtaréjból megfelelő sterilizálás után csontvelő-leszívó tűvel (a betegtől függően), és heparinizált fecskendőkbe gyűjtjük. A mononukleáris sejteket (MNC) centrifugálással nyerik. Az izolált MNC-k életképességét manuálisan ellenőrizzük, és automata sejtszámláló gépen igazoljuk. Az elválasztott MNC-ket intraartikulárisan adjuk be közvetlenül a centrifugálás után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai
Időkeret: 6 hónap
|
a fájdalomskála javulása WOMAC
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiológiai bizonyíték
Időkeret: 6 hónap-1 év
|
A térdízület MRI-je a hatás ellenőrzésére
|
6 hónap-1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ibn-sina protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .