Injektion von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat zur Behandlung von Arthrose im Frühstadium: Bagdad 2022
Injektion von autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat zur Behandlung von Osteoarthritis im Frühstadium: eine randomisierte kontrollierte Studie, Ibn-Sina-Krankenhaus, Bagdad 2022
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) auf Schmerz, Funktion und Krankheitsmodifikation bei Knie-Osteoarthritis.
- Bestimmung des Potenzials der BMAC-Therapie zur Erzielung einer Krankheitsmodifikation, wie durch radiologische Untersuchung mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken nachgewiesen.
- Methodik:
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird im Ausbildungskrankenhaus Ibn-Sina in Bagdad durchgeführt. Alle Teilnehmer füllen eine schriftliche Einverständniserklärung aus. Die Studie wird eine einzelzentrierte Studie sein.
Das Studiendesign besteht aus 60 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen der Kontroll- und Behandlungsgruppe durch einfache Zufallsstichprobe zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Behandlungszuteilung nicht verblindet. Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle Behandlung. Die Interventionsgruppe erhält (2 Injektionen) intraartikuläre Injektionen von (4 cc) pro Gelenk im Abstand von (8 Wochen).
Intervention:
50 cc Knochenmarksaspirate konzentrieren sich nach Zentrifugation mit einem Endvolumen von bis zu 7 cc.
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Keime und die Lebensfähigkeit. Knochenmarkaspiratkonzentrat wird aufgrund des sicheren und einfachen Verfahrens als Quelle für mesenchymale Stammzellen gewählt.
Die Knochenmarkpunktion erfolgt je nach Einzelfall in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose. Aus dem hinteren Beckenkamm werden nach sachgerechter Sterilisation mit einer Knochenmarkaspirationsnadel (Größe je nach Patient) ca. 50 cc Knochenmark abgesaugt und in heparinisierten Spritzen aufgefangen. Mononukleäre Zellen (MNCs) werden durch Zentrifugation erhalten. Die isolierten MNCs werden manuell auf Lebensfähigkeit überprüft und auf einer automatisierten Zellzählmaschine bestätigt.
Die abgetrennten MNCs werden unmittelbar nach der Zentrifugation intraartikulär verabreicht.
Ort:
Die Knochenmarkaspiration und das Zentrifugationsverfahren werden in einem sauberen Bereich durchgeführt, im Operationssaal HEPA-gefiltert mit allen enthaltenen Instrumenten. Die Lebensfähigkeit der Zellzählung und die Durchflusszytometrie können an nahe gelegene lab.CD-Marker (90, 44, 29, 105, 34) gesendet werden.
Instrumente:
Knochenmarkaspirationskit, Zentrifuge, automatischer Zellzähler.
Stichprobenumfang und Stichprobentechnik:
Die konventionelle Behandlung ist in der Regel eine klassische Behandlung.
Statistische Analyse:
Die Rohdaten werden zusammengefasst und in einer entsprechenden Tabelle dargestellt. Die statistische Auswertung erfolgt mit SPSS (Statistical Package for Social Science) Software Version 25
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Radiologische Diagnostik der Arthrose nach Kellgren und Lawrence Kriterien Stadium II-III.
- Radiologische Einstufung der Osteoarthritis des Knies, bestimmt durch einen qualifizierten Radiologen unter Verwendung des MOAKS-Scoring-Systems.
- Primäre Osteoarthritis, die auf konventionelle Behandlung und Physiotherapie nicht anspricht.
- Ein minimaler Schmerzwert von 5 auf einer numerischen 11-Punkte-Skala.
- Alter >55 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Kniesymptom aufgrund eines anderen Zustands wie Tumor oder ausstrahlender Schmerz von der Lendenwirbelsäule.
- MRT bestätigte verschobenen Meniskusriss
- Das MRT bestätigte einen Knorpelverlust Grad IV.
- Vorherige Knieoperation innerhalb der letzten 12 Monate.
- Frühere intraartikuläre injizierbare Therapien innerhalb der letzten 6 Monate
- Anamnese einer schweren systemischen Erkrankung.
- Aktives Neoplasma in Behandlung in den letzten 12 Monaten – Gesundheitszustände, einschließlich bekannter Allergien gegen lokale
- Blutungsneigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung mit autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat
autologes Knochenmarkaspirat wird unter örtlicher Betäubung entnommen, zentrifugiert und das Konzentrat intraartikulär in das Kniegelenk gegeben
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50 cc Knochenmarksaspirate konzentrieren sich nach Zentrifugation mit einem Endvolumen von bis zu 7 cc. Bewerten Sie die Gesamtzahl der Keime und die Lebensfähigkeit. Knochenmarkaspiratkonzentrat wird aufgrund des sicheren und einfachen Verfahrens als Quelle für mesenchymale Stammzellen gewählt. Die Knochenmarkpunktion erfolgt je nach Einzelfall in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose. Aus dem hinteren Beckenkamm werden nach sachgerechter Sterilisation mit einer Knochenmarkaspirationsnadel (Größe je nach Patient) ca. 50 cc Knochenmark abgesaugt und in heparinisierten Spritzen aufgefangen. Mononukleäre Zellen (MNCs) werden durch Zentrifugation erhalten. Die isolierten MNCs werden manuell auf Lebensfähigkeit überprüft und auf einer automatisierten Zellzählmaschine bestätigt. Die abgetrennten MNCs werden unmittelbar nach der Zentrifugation intraartikulär verabreicht. |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe erhielt nur Analgetika
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50 cc Knochenmarksaspirate konzentrieren sich nach Zentrifugation mit einem Endvolumen von bis zu 7 cc. Bewerten Sie die Gesamtzahl der Keime und die Lebensfähigkeit. Knochenmarkaspiratkonzentrat wird aufgrund des sicheren und einfachen Verfahrens als Quelle für mesenchymale Stammzellen gewählt. Die Knochenmarkpunktion erfolgt je nach Einzelfall in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose. Aus dem hinteren Beckenkamm werden nach sachgerechter Sterilisation mit einer Knochenmarkaspirationsnadel (Größe je nach Patient) ca. 50 cc Knochenmark abgesaugt und in heparinisierten Spritzen aufgefangen. Mononukleäre Zellen (MNCs) werden durch Zentrifugation erhalten. Die isolierten MNCs werden manuell auf Lebensfähigkeit überprüft und auf einer automatisierten Zellzählmaschine bestätigt. Die abgetrennten MNCs werden unmittelbar nach der Zentrifugation intraartikulär verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisch
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Schmerzskala WOMAC
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radiologischer Nachweis
Zeitfenster: 6 Monate-1 Jahr
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MRT des Kniegelenks zur Überwachung der Wirkung
|
6 Monate-1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ibn-sina protocol
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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