Autolog benmargsaspiratkonsentratinjeksjon for behandling av tidlig slitasjegikt: Bagdad 2022
Autolog benmargsaspiratkonsentratinjeksjon for behandling av tidlig slitasjegikt: et randomisert kontrollert forsøk, Ibn-Sina sykehus, Bagdad 2022
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere effekten av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) terapi på smerte, funksjon og sykdomsmodifikasjon ved kneartrose.
- For å bestemme potensialet til BMAC-terapi for å oppnå sykdomsmodifisering, som oppdaget gjennom radiologisk undersøkelse ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker.
- Metodikk:
En randomisert kontrollert studie vil bli holdt i Ibn-Sina treningssykehus i Bagdad. Alle deltakere vil fullføre skriftlig informert samtykke. Studien vil være en enkeltsentrert studie.
Forsøksdesignet vil bestå av 60 deltakere tilfeldig og likt fordelt på kontroll- og behandlingsgruppe ved enkel tilfeldig prøvetaking. Deltakerne vil ikke bli blindet for deres behandlingstildeling. Kontrollgruppen vil kun motta konvensjonell behandling. Intervensjonsgruppen vil motta (2 injeksjoner) intraartikulære injeksjoner på (4cc) per ledd med (8 ukers intervall).
Innblanding:
50 cc benmargsaspirater konsentrat etter sentrifugering med sluttvolum opp til 7 cc.
Vurder totalt antall kjerner og levedyktighet. Benmargsaspiratkonsentrat er valgt som kilde til mesenkymale stamceller på grunn av sikker og enkel prosedyre.
Benmargsaspirasjon gjøres under lokal eller generell anestesi, avhengig av det enkelte tilfellet. Rundt 50 cc benmarg aspireres fra bakre hoftekammen etter riktig sterilisering med benmargsaspirasjonsnål (størrelse i henhold til pasienten) og samles i hepariniserte sprøyter. Mononukleære celler (MNCs) oppnås ved sentrifugering. De isolerte MNC-ene blir kontrollert for levedyktighet manuelt og bekreftet på automatisert celletellermaskin.
De separerte MNC-ene administreres intraartikulært umiddelbart etter sentrifugering.
Plass:
Benmargsaspirasjon og sentrifugeringsprosedyre gjøres i et rent område, i operasjonsrommet HEPA-filtrert med alle instrumenter inkludert. Celletalls levedyktighet og flowcytometri kan sendes til nærliggende lab.CD-markører (90, 44,29,105,34).
Instrumenter:
Benmargsaspirasjonssett, sentrifuge, automatisert celleteller.
Prøvestørrelse og prøvetakingsteknikk:
Den konvensjonelle behandlingen er vanligvis klassisk behandling.
Statistisk analyse:
Rådata vil bli oppsummert og presentert i passende tabell. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av SPSS (statistisk pakke for samfunnsvitenskap) programvare versjon 25
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Radiologisk diagnose av artrose i henhold til Kellgren og Lawrence Criteria stadium II-III.
- Radiologisk gradering av artrose i kneet bestemt av kvalifisert radiolog ved bruk av MOAKS skåringssystem.
- Primær artrose reagerer ikke på konvensjonell behandling og fysioterapi.
- Minimum smertescore på 5 på en 11-punkts numerisk skala.
- Alder >55 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Knesymptom på grunn av annen tilstand som svulst eller referert smerte fra korsryggen.
- MR bekreftet forskjøvet meniskrift
- MR bekreftet grad IV kondriltap.
- Tidligere kneoperasjon de siste 12 månedene.
- Tidligere intraartikulære injiserbare terapier i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med alvorlig systemisk sykdom.
- Aktiv neoplasma under behandling siste 12 måneder- Helsetilstander inkludert kjent allergi mot lokal
- Blødningstendens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling med autologt benmargsaspiratkonsentrat
autolog benmargsaspirat tas under lokalbedøvelse for å bli sentrifugert og konsentratet gis intraartikulært i kneleddet
|
50 cc benmargsaspirater konsentrat etter sentrifugering med sluttvolum opp til 7 cc. Vurder totalt antall kjerner og levedyktighet. Benmargsaspiratkonsentrat er valgt som kilde til mesenkymale stamceller på grunn av sikker og enkel prosedyre. Benmargsaspirasjon gjøres under lokal eller generell anestesi, avhengig av det enkelte tilfellet. Rundt 50 cc benmarg aspireres fra bakre hoftekammen etter riktig sterilisering med benmargsaspirasjonsnål (størrelse i henhold til pasienten) og samles i hepariniserte sprøyter. Mononukleære celler (MNCs) oppnås ved sentrifugering. De isolerte MNC-ene blir kontrollert for levedyktighet manuelt og bekreftet på automatisert celletellermaskin. De separerte MNC-ene administreres intraartikulært umiddelbart etter sentrifugering. |
|
Sham-komparator: kontroll
kontrollgruppe gitt kun smertestillende midler
|
50 cc benmargsaspirater konsentrat etter sentrifugering med sluttvolum opp til 7 cc. Vurder totalt antall kjerner og levedyktighet. Benmargsaspiratkonsentrat er valgt som kilde til mesenkymale stamceller på grunn av sikker og enkel prosedyre. Benmargsaspirasjon gjøres under lokal eller generell anestesi, avhengig av det enkelte tilfellet. Rundt 50 cc benmarg aspireres fra bakre hoftekammen etter riktig sterilisering med benmargsaspirasjonsnål (størrelse i henhold til pasienten) og samles i hepariniserte sprøyter. Mononukleære celler (MNCs) oppnås ved sentrifugering. De isolerte MNC-ene blir kontrollert for levedyktighet manuelt og bekreftet på automatisert celletellermaskin. De separerte MNC-ene administreres intraartikulært umiddelbart etter sentrifugering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring i smerteskala WOMAC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk bevis
Tidsramme: 6 måneder-1 år
|
MR av kneleddet for å overvåke effekten
|
6 måneder-1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ibn-sina protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .