Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w leczeniu wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów: Bagdad 2022
Wstrzyknięcie koncentratu aspiratu autologicznego szpiku kostnego w leczeniu wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów: randomizowana, kontrolowana próba, szpital Ibn-Sina, Bagdad 2022
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena skuteczności terapii koncentratem aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w leczeniu bólu, funkcji i modyfikacji choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Określenie potencjału terapii BMAC w celu uzyskania modyfikacji choroby, wykrytej w badaniu radiologicznym przy użyciu technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Metodologia:
Randomizowana, kontrolowana próba odbędzie się w szpitalu szkoleniowym Ibn-Sina w Bagdadzie. Wszyscy uczestnicy wypełnią pisemną świadomą zgodę. Badanie będzie jednoośrodkową próbą.
Projekt badania będzie się składał z losowo wybranych 60 uczestników i równo przydzielonych do grupy kontrolnej i leczonej poprzez proste losowanie. Uczestnicy nie będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie leczenie konwencjonalne. Grupa interwencyjna otrzyma (2 zastrzyki) dostawowe zastrzyki (4 cm3) na staw w odstępie (8 tygodni).
Interwencja:
50 cm3 koncentratu aspiratów szpiku kostnego po odwirowaniu do objętości końcowej do 7 cm3.
Oceń całkowitą liczbę jąder i żywotność. Koncentrat aspiratu szpiku kostnego jest wybierany jako źródło mezenchymalnych komórek macierzystych ze względu na bezpieczną i łatwą procedurę.
Aspirację szpiku wykonuje się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od indywidualnego przypadku. Z tylnego grzebienia biodrowego po odpowiedniej sterylizacji aspiruje się około 50 cm3 szpiku kostnego za pomocą igły do aspiracji szpiku kostnego (rozmiar w zależności od pacjenta) i pobiera do heparynizowanych strzykawek. Komórki jednojądrzaste (MNC) uzyskuje się przez wirowanie. Wyizolowane MNC sprawdza się ręcznie pod kątem żywotności i potwierdza na automatycznej maszynie do liczenia komórek.
Oddzielone MNC podaje się dostawowo natychmiast po odwirowaniu.
Miejsce:
Procedura aspiracji i wirowania szpiku kostnego odbywa się w czystym pomieszczeniu, w sali operacyjnej z filtrem HEPA wraz ze wszystkimi dołączonymi instrumentami. Żywotność komórek i cytometrię przepływową można przesłać do pobliskich markerów lab.CD (90, 44,29,105,34).
Instrumenty:
Zestaw do aspiracji szpiku kostnego, wirówka, automatyczny licznik komórek.
Wielkość próby i technika pobierania próbek:
Leczenie konwencjonalne jest zwykle leczeniem klasycznym.
Analiza statystyczna:
Surowe dane zostaną podsumowane i przedstawione w odpowiedniej tabeli. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) w wersji 25
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów Kellgrena i Lawrence'a stopień II-III.
- Ocena radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego określona przez wykwalifikowanego radiologa przy użyciu systemu punktacji MOAKS.
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów niereagująca na konwencjonalne leczenie i fizjoterapię.
- Minimalna ocena bólu 5 w 11-punktowej skali numerycznej.
- Wiek >55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią.
- Objaw kolana spowodowany innym stanem, takim jak guz lub ból przeniesiony z odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
- MRI potwierdziło przemieszczenie łzy łąkotki
- MRI potwierdził utratę chrząstki stopnia IV.
- Przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Poprzednie terapie dostawowe w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej.
- Aktywny nowotwór leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy - Warunki zdrowotne, w tym znana alergia na miejscowe
- Skłonność do krwawień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie autologicznym koncentratem aspiratu szpiku kostnego
aspirat autologicznego szpiku kostnego pobierany jest w znieczuleniu miejscowym w celu odwirowania i podania koncentratu dostawowo w staw kolanowy
|
50 cm3 koncentratu aspiratów szpiku kostnego po odwirowaniu do objętości końcowej do 7 cm3. Oceń całkowitą liczbę jąder i żywotność. Koncentrat aspiratu szpiku kostnego jest wybierany jako źródło mezenchymalnych komórek macierzystych ze względu na bezpieczną i łatwą procedurę. Aspirację szpiku wykonuje się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od indywidualnego przypadku. Z tylnego grzebienia biodrowego po odpowiedniej sterylizacji aspiruje się około 50 cm3 szpiku kostnego za pomocą igły do aspiracji szpiku kostnego (rozmiar w zależności od pacjenta) i pobiera do heparynizowanych strzykawek. Komórki jednojądrzaste (MNC) uzyskuje się przez wirowanie. Wyizolowane MNC sprawdza się ręcznie pod kątem żywotności i potwierdza na automatycznej maszynie do liczenia komórek. Oddzielone MNC podaje się dostawowo natychmiast po odwirowaniu. |
|
Pozorny komparator: kontrola
grupa kontrolna, której podawano wyłącznie środki przeciwbólowe
|
50 cm3 koncentratu aspiratów szpiku kostnego po odwirowaniu do objętości końcowej do 7 cm3. Oceń całkowitą liczbę jąder i żywotność. Koncentrat aspiratu szpiku kostnego jest wybierany jako źródło mezenchymalnych komórek macierzystych ze względu na bezpieczną i łatwą procedurę. Aspirację szpiku wykonuje się w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od indywidualnego przypadku. Z tylnego grzebienia biodrowego po odpowiedniej sterylizacji aspiruje się około 50 cm3 szpiku kostnego za pomocą igły do aspiracji szpiku kostnego (rozmiar w zależności od pacjenta) i pobiera do heparynizowanych strzykawek. Komórki jednojądrzaste (MNC) uzyskuje się przez wirowanie. Wyizolowane MNC sprawdza się ręcznie pod kątem żywotności i potwierdza na automatycznej maszynie do liczenia komórek. Oddzielone MNC podaje się dostawowo natychmiast po odwirowaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa w skali bólu WOMAC
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dowód radiologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy-1 rok
|
MRI stawu kolanowego w celu monitorowania efektu
|
6 miesięcy-1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ibn-sina protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego przez wirowanie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAclarionJeszcze nie rekrutacjaBóle krzyża | Przepuklina dysku lędźwiowego | Przemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Koncentrat aspiratu szpiku kostnego | DDD | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Choroba zwyrodnieniowa dysku, lędźwiowego | Przepuklina dysku, odcinek lędźwiowy | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Choroba...Stany Zjednoczone