Injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue pour le traitement de l'arthrose précoce : Bagdad 2022
Injection de concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue pour le traitement de l'arthrose précoce : essai contrôlé randomisé, hôpital Ibn-Sina, Bagdad 2022
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'efficacité du traitement par concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) sur la douleur, la fonction et la modification de la maladie dans l'arthrose du genou.
- Déterminer le potentiel de la thérapie BMAC pour obtenir une modification de la maladie, telle que détectée par un examen radiologique utilisant des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Méthodologie:
Un essai contrôlé randomisé aura lieu à l'hôpital de formation Ibn-Sina à Bagdad. Tous les participants rempliront un consentement éclairé écrit. L'étude sera un essai monocentrique.
La conception de l'essai consistera en 60 participants répartis de manière aléatoire et égale entre le groupe témoin et le groupe de traitement par échantillonnage aléatoire simple. Les participants ne seront pas aveuglés quant à leur allocation de traitement. Le groupe témoin ne recevra que le traitement conventionnel. Le groupe d'intervention recevra (2 injections) des injections intra-articulaires de (4cc) par articulation à (8 semaines d'intervalle).
Intervention:
50 cc de moelle osseuse aspire le concentré après centrifugation avec un volume final jusqu'à 7 cc.
Évaluer la numération nucléée totale et la viabilité. Le concentré d'aspiration de moelle osseuse est choisi comme source de cellules souches mésenchymateuses, en raison d'une procédure sûre et facile.
L'aspiration de la moelle osseuse est réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon les cas. Environ 50 cc de moelle osseuse sont aspirés de la crête iliaque postérieure après une stérilisation appropriée à l'aide d'une aiguille d'aspiration de moelle osseuse (taille selon le patient) et collectés dans des seringues héparinées. Les cellules mononucléaires (MNC) sont obtenues par centrifugation. Les MNC isolés sont vérifiés manuellement pour la viabilité et confirmés sur une machine de comptage cellulaire automatisée.
Les MNC séparées sont administrées par voie intra-articulaire immédiatement après la centrifugation.
Endroit:
La procédure d'aspiration et de centrifugation de la moelle osseuse est effectuée dans une zone propre, dans une salle d'opération filtrée HEPA avec tous les instruments inclus. La viabilité du comptage cellulaire et la cytométrie en flux peuvent être envoyées aux marqueurs lab.CD à proximité (90, 44, 29, 105, 34).
Instruments:
Kit d'aspiration de moelle osseuse, centrifugeuse, compteur cellulaire automatisé.
Taille de l'échantillon et technique d'échantillonnage :
Le traitement conventionnel est généralement un traitement classique.
Analyses statistiques:
Les données brutes seront résumées et présentées dans un tableau approprié. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) version 25
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic radiologique de l'arthrose selon les critères de Kellgren et Lawrence stade II-III.
- Classement radiologique de l'arthrose du genou déterminé par un radiologue qualifié à l'aide du système de notation MOAKS.
- Arthrose primaire ne répondant pas aux traitements conventionnels et à la physiothérapie.
- Un score de douleur minimum de 5 sur une échelle numérique de 11 points.
- Âge >55 ans
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement.
- Symptôme du genou dû à une autre affection comme une tumeur ou une douleur référée de la colonne lombaire.
- Déchirure méniscale déplacée confirmée par IRM
- L'IRM a confirmé la perte chondrale de grade IV.
- Chirurgie antérieure du genou au cours des 12 derniers mois.
- Traitements injectables intra-articulaires antérieurs au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de maladie systémique grave.
- Tumeur active sous traitement au cours des 12 derniers mois - Problèmes de santé, y compris allergie connue aux
- Tendance au saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement avec un concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue
l'aspiration de moelle osseuse autologue est prélevée sous anesthésie locale pour être centrifugée et le concentré administré par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou
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50 cc de moelle osseuse aspire le concentré après centrifugation avec un volume final jusqu'à 7 cc. Évaluer la numération nucléée totale et la viabilité. Le concentré d'aspiration de moelle osseuse est choisi comme source de cellules souches mésenchymateuses, en raison d'une procédure sûre et facile. L'aspiration de la moelle osseuse est réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon les cas. Environ 50 cc de moelle osseuse sont aspirés de la crête iliaque postérieure après une stérilisation appropriée à l'aide d'une aiguille d'aspiration de moelle osseuse (taille selon le patient) et collectés dans des seringues héparinées. Les cellules mononucléaires (MNC) sont obtenues par centrifugation. Les MNC isolés sont vérifiés manuellement pour la viabilité et confirmés sur une machine de comptage cellulaire automatisée. Les MNC séparées sont administrées par voie intra-articulaire immédiatement après la centrifugation. |
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Comparateur factice: contrôler
groupe témoin recevant uniquement des analgésiques
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50 cc de moelle osseuse aspire le concentré après centrifugation avec un volume final jusqu'à 7 cc. Évaluer la numération nucléée totale et la viabilité. Le concentré d'aspiration de moelle osseuse est choisi comme source de cellules souches mésenchymateuses, en raison d'une procédure sûre et facile. L'aspiration de la moelle osseuse est réalisée sous anesthésie locale ou générale, selon les cas. Environ 50 cc de moelle osseuse sont aspirés de la crête iliaque postérieure après une stérilisation appropriée à l'aide d'une aiguille d'aspiration de moelle osseuse (taille selon le patient) et collectés dans des seringues héparinées. Les cellules mononucléaires (MNC) sont obtenues par centrifugation. Les MNC isolés sont vérifiés manuellement pour la viabilité et confirmés sur une machine de comptage cellulaire automatisée. Les MNC séparées sont administrées par voie intra-articulaire immédiatement après la centrifugation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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clinique
Délai: 6 mois
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échelle d'amélioration de la douleur WOMAC
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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preuve radiologique
Délai: 6 mois-1 an
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IRM de l'articulation du genou pour surveiller l'effet
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6 mois-1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ibn-sina protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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