Autologe beenmergaspiraatconcentraatinjectie voor de behandeling van vroege artrose:Bagdad 2022
Autologe beenmergaspiraatconcentraatinjectie voor de behandeling van vroege artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie, Ibn-Sina Hospital, Bagdad 2022
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de werkzaamheid van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) -therapie op pijn, functie en ziektemodificatie bij artrose van de knie te evalueren.
- Het bepalen van het potentieel van BMAC-therapie om ziektemodificatie te bereiken, zoals gedetecteerd door radiologisch onderzoek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -technieken.
- Methodologie:
In het trainingsziekenhuis Ibn-Sina in Bagdad zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gehouden. Alle deelnemers vullen schriftelijke geïnformeerde toestemming in. De studie zal een single-centered trial zijn.
De proefopzet zal bestaan uit 60 deelnemers die willekeurig en gelijkelijk worden toegewezen aan de controle- en behandelingsgroep door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven. Deelnemers zullen niet blind zijn voor hun behandelingstoewijzing. De controlegroep krijgt alleen een conventionele behandeling. De interventiegroep krijgt (2 injecties) intra-articulaire injecties van (4cc) per gewricht met een interval van 8 weken.
Interventie:
50 cc beenmerg zuigt concentraat op na centrifugeren met een eindvolume tot 7 cc.
Beoordeel het totale aantal kernen en de levensvatbaarheid. Beenmergaspiraatconcentraat is gekozen als bron van mesenchymale stamcellen vanwege de veilige en gemakkelijke procedure.
Beenmergaspiratie gebeurt onder plaatselijke of algemene verdoving, afhankelijk van het individuele geval. Ongeveer 50 cc beenmerg wordt opgezogen uit de achterste bekkenkam na juiste sterilisatie met behulp van een beenmergaspiratienaald (maat afhankelijk van de patiënt) en opgevangen in gehepariniseerde injectiespuiten. Mononucleaire cellen (MNC's) worden verkregen door centrifugatie. De geïsoleerde MNC's worden handmatig gecontroleerd op levensvatbaarheid en bevestigd op een geautomatiseerde celtelmachine.
De gescheiden MNC's worden onmiddellijk na centrifugeren intra-articulair toegediend.
Plaats:
Beenmergaspiratie en centrifugatieprocedure wordt uitgevoerd in een schone ruimte, in operatiekamer HEPA gefilterd met alle instrumenten inbegrepen. Levensvatbaarheid van de celtelling en flowcytometrie kunnen naar nabijgelegen lab.CD-markers worden gestuurd (90, 44,29,105,34).
Instrumenten:
Beenmergaspiratiekit, centrifuge, geautomatiseerde celteller.
Steekproefomvang en steekproeftechniek:
De conventionele behandeling is meestal de klassieke behandeling.
Statistische analyse:
Ruwe gegevens worden samengevat en gepresenteerd in de juiste tabel. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (statistisch pakket voor sociale wetenschappen) software versie 25
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Radiologische diagnose van artrose volgens Kellgren en Lawrence Criteria stadium II-III.
- Radiologische beoordeling van artrose van de knie bepaald door een gekwalificeerde radioloog met behulp van het MOAKS-scoresysteem.
- Primaire artrose die niet reageert op conventionele behandeling en fysiotherapie.
- Een minimale pijnscore van 5 op een 11-punts numerieke schaal.
- Leeftijd >55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Kniesymptoom als gevolg van een andere aandoening zoals een tumor of doorverwezen pijn van de lumbale wervelkolom.
- MRI bevestigde verplaatste meniscusscheur
- MRI bevestigde graad IV chondraal verlies.
- Eerdere knieoperatie in de afgelopen 12 maanden.
- Eerdere intra-articulaire injecteerbare therapieën in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van ernstige systemische ziekte.
- Actief neoplasma onder behandeling in de afgelopen 12 maanden - Gezondheidsproblemen waaronder bekende allergie voor lokaal
- Bloedingsneiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandeling met autoloog beenmergaspiraatconcentraat
autoloog beenmergaspiraat wordt onder plaatselijke verdoving ingenomen om te worden gecentrifugeerd en het concentraat wordt intra-articulair in het kniegewricht toegediend
|
50 cc beenmerg zuigt concentraat op na centrifugeren met een eindvolume tot 7 cc. Beoordeel het totale aantal kernen en de levensvatbaarheid. Beenmergaspiraatconcentraat is gekozen als bron van mesenchymale stamcellen vanwege de veilige en gemakkelijke procedure. Beenmergaspiratie gebeurt onder plaatselijke of algemene verdoving, afhankelijk van het individuele geval. Ongeveer 50 cc beenmerg wordt opgezogen uit de achterste bekkenkam na juiste sterilisatie met behulp van een beenmergaspiratienaald (maat afhankelijk van de patiënt) en opgevangen in gehepariniseerde injectiespuiten. Mononucleaire cellen (MNC's) worden verkregen door centrifugatie. De geïsoleerde MNC's worden handmatig gecontroleerd op levensvatbaarheid en bevestigd op een geautomatiseerde celtelmachine. De gescheiden MNC's worden onmiddellijk na centrifugeren intra-articulair toegediend. |
|
Sham-vergelijker: controle
controlegroep kreeg alleen analgetica
|
50 cc beenmerg zuigt concentraat op na centrifugeren met een eindvolume tot 7 cc. Beoordeel het totale aantal kernen en de levensvatbaarheid. Beenmergaspiraatconcentraat is gekozen als bron van mesenchymale stamcellen vanwege de veilige en gemakkelijke procedure. Beenmergaspiratie gebeurt onder plaatselijke of algemene verdoving, afhankelijk van het individuele geval. Ongeveer 50 cc beenmerg wordt opgezogen uit de achterste bekkenkam na juiste sterilisatie met behulp van een beenmergaspiratienaald (maat afhankelijk van de patiënt) en opgevangen in gehepariniseerde injectiespuiten. Mononucleaire cellen (MNC's) worden verkregen door centrifugatie. De geïsoleerde MNC's worden handmatig gecontroleerd op levensvatbaarheid en bevestigd op een geautomatiseerde celtelmachine. De gescheiden MNC's worden onmiddellijk na centrifugeren intra-articulair toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van pijnschaal WOMAC
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiologisch bewijs
Tijdsspanne: 6 maanden - 1 jaar
|
MRI van het kniegewricht om effect te monitoren
|
6 maanden - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ibn-sina protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .