Inyección de concentrado de aspirado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la osteoartritis temprana: Bagdad 2022
Inyección de concentrado de aspirado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la osteoartritis temprana: un ensayo controlado aleatorio, Hospital Ibn-Sina, Bagdad 2022
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la eficacia de la terapia con concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) sobre el dolor, la función y la modificación de la enfermedad en la osteoartritis de rodilla.
- Determinar el potencial de la terapia BMAC para lograr la modificación de la enfermedad, detectada a través del examen radiológico utilizando técnicas de resonancia magnética (RM).
- Metodología:
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el hospital de entrenamiento Ibn-Sina en Bagdad. Todos los participantes completarán el consentimiento informado por escrito. El estudio será un único ensayo centrado.
El diseño del ensayo consistirá en 60 participantes asignados al azar y por igual al grupo de control y tratamiento mediante muestreo aleatorio simple. Los participantes no estarán cegados a su asignación de tratamiento. El grupo de control recibirá únicamente tratamiento convencional. El grupo de intervención recibirá (2 inyecciones) inyecciones intraarticulares de (4 cc) por articulación (intervalo de 8 semanas).
Intervención:
50 cc de concentrado de aspirado de médula ósea después de la centrifugación con un volumen final de hasta 7 cc.
Evalúe el recuento nucleado total y la viabilidad. El concentrado de aspirado de médula ósea se elige como fuente de células madre mesenquimales debido a que es un procedimiento fácil y seguro.
La aspiración de médula ósea se realiza bajo anestesia local o general, según el caso individual. Se aspiran alrededor de 50 cc de médula ósea de la cresta ilíaca posterior después de una adecuada esterilización con aguja de aspiración de médula ósea (tamaño según el paciente) y se recogen en jeringas heparinizadas. Las células mononucleares (MNC) se obtienen por centrifugación. Las multinacionales aisladas se comprueban manualmente para comprobar su viabilidad y se confirman en una máquina automática de recuento de células.
Las MNC separadas se administran intraarticularmente inmediatamente después de la centrifugación.
Lugar:
El procedimiento de aspiración y centrifugación de médula ósea se realiza en un área limpia, en un quirófano con filtro HEPA y todos los instrumentos incluidos. La viabilidad del recuento de células y la citometría de flujo se pueden enviar a marcadores de CD de laboratorio cercanos (90, 44,29,105,34).
Instrumentos:
Kit de aspiración de médula ósea, centrífuga, contador de células automatizado.
Tamaño de la muestra y técnica de muestreo:
El tratamiento convencional suele ser un tratamiento clásico.
Análisis estadístico:
Los datos sin procesar se resumirán y se presentarán en la tabla correspondiente. El análisis estadístico se realizará mediante el software SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 25
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico radiológico de la Artrosis según los Criterios de Kellgren y Lawrence estadio II-III.
- Clasificación radiológica de la osteoartritis de la rodilla determinada por un radiólogo calificado utilizando el sistema de puntuación MOAKS.
- Artrosis primaria que no responde al tratamiento convencional y fisioterapia.
- Una puntuación mínima de dolor de 5 en una escala numérica de 11 puntos.
- Edad >55 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Síntoma de rodilla debido a otra condición como tumor o dolor referido de la columna lumbar.
- Resonancia magnética confirma desgarro de menisco desplazado
- La resonancia magnética confirmó la pérdida condral de grado IV.
- Cirugía previa de rodilla en los últimos 12 meses.
- Terapias inyectables intraarticulares anteriores en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedad sistémica grave.
- Neoplasia activa en tratamiento en los últimos 12 meses- Afecciones de salud que incluyen alergia conocida a
- Tendencia a sangrar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tratamiento con concentrado autólogo de aspirado de médula ósea
Se toma un aspirado de médula ósea autólogo bajo anestesia local para centrifugarlo y el concentrado se administra por vía intraarticular en la articulación de la rodilla.
|
50 cc de concentrado de aspirado de médula ósea después de la centrifugación con un volumen final de hasta 7 cc. Evalúe el recuento nucleado total y la viabilidad. El concentrado de aspirado de médula ósea se elige como fuente de células madre mesenquimales debido a que es un procedimiento fácil y seguro. La aspiración de médula ósea se realiza bajo anestesia local o general, según el caso individual. Se aspiran alrededor de 50 cc de médula ósea de la cresta ilíaca posterior después de una adecuada esterilización con aguja de aspiración de médula ósea (tamaño según el paciente) y se recogen en jeringas heparinizadas. Las células mononucleares (MNC) se obtienen por centrifugación. Las multinacionales aisladas se comprueban manualmente para comprobar su viabilidad y se confirman en una máquina automática de recuento de células. Las MNC separadas se administran intraarticularmente inmediatamente después de la centrifugación. |
|
Comparador falso: control
grupo de control que solo recibió analgésicos
|
50 cc de concentrado de aspirado de médula ósea después de la centrifugación con un volumen final de hasta 7 cc. Evalúe el recuento nucleado total y la viabilidad. El concentrado de aspirado de médula ósea se elige como fuente de células madre mesenquimales debido a que es un procedimiento fácil y seguro. La aspiración de médula ósea se realiza bajo anestesia local o general, según el caso individual. Se aspiran alrededor de 50 cc de médula ósea de la cresta ilíaca posterior después de una adecuada esterilización con aguja de aspiración de médula ósea (tamaño según el paciente) y se recogen en jeringas heparinizadas. Las células mononucleares (MNC) se obtienen por centrifugación. Las multinacionales aisladas se comprueban manualmente para comprobar su viabilidad y se confirman en una máquina automática de recuento de células. Las MNC separadas se administran intraarticularmente inmediatamente después de la centrifugación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
escala de mejora del dolor WOMAC
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses-1 año
|
Resonancia magnética de la articulación de la rodilla para monitorear el efecto
|
6 meses-1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ibn-sina protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .