Autolog knoglemarvsaspiratkoncentratinjektion til behandling af tidlig slidgigt: Bagdad 2022
Autolog knoglemarvsaspiratkoncentratinjektion til behandling af tidlig slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg, Ibn-Sina Hospital, Bagdad 2022
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At evaluere effektiviteten af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) terapi på smerte, funktion og sygdomsmodifikation ved knæartrose.
- At bestemme potentialet for BMAC-terapi for at opnå sygdomsmodifikation, som påvist gennem radiologisk undersøgelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker.
- Metode:
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive afholdt på Ibn-Sina træningshospital i Bagdad. Alle deltagere vil udfylde skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil være et enkelt centreret forsøg.
Forsøgsdesignet vil bestå af 60 deltagere tilfældigt og ligeligt fordelt til kontrol- og behandlingsgruppen ved simpel stikprøveudtagning. Deltagerne vil ikke blive blændet over for deres behandlingstildeling. Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel behandling. Interventionsgruppen vil modtage (2 injektioner) intraartikulære injektioner på (4cc) pr. led med (8 ugers interval).
Intervention:
50 cc knoglemarvsaspirater koncentrat efter centrifugering med slutvolumen op til 7 cc.
Vurder det samlede nukleerede antal og levedygtighed. Knoglemarvsaspiratkoncentrat er valgt som kilde til mesenkymale stamceller på grund af sikker og nem procedure.
Knoglemarvsaspiration foretages under lokal eller generel anæstesi, afhængigt af det enkelte tilfælde. Omkring 50 cc knoglemarv aspireres fra den posteriore hoftebenskammen efter korrekt sterilisering med knoglemarvsaspirationsnål (størrelse efter patienten) og opsamles i hepariniserede sprøjter. Mononukleære celler (MNC'er) opnås ved centrifugering. De isolerede MNC'er kontrolleres manuelt for levedygtighed og bekræftes på automatiseret celletællingsmaskine.
De adskilte MNC'er administreres intraartikulært umiddelbart efter centrifugering.
Placere:
Knoglemarvsaspiration og centrifugeringsprocedure udføres i et rent område, i operationsstuen HEPA filtreret med alle instrumenter inkluderet. Celletællings levedygtighed og flowcytometri kan sendes til nærliggende lab.CD-markører (90, 44,29,105,34).
Instrumenter:
Knoglemarvsaspirationssæt, centrifuge, automatiseret celletæller.
Prøvestørrelse og prøveudtagningsteknik:
Den konventionelle behandling er normalt klassisk behandling.
Statistisk analyse:
Rådata vil blive opsummeret og præsenteret i passende tabel. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Science) software version 25
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Radiologisk diagnose af slidgigt ifølge Kellgren og Lawrence Criteria stadium II-III.
- Radiologisk gradering af slidgigt i knæet bestemt af kvalificeret radiolog ved hjælp af MOAKS scoringssystem.
- Primær slidgigt reagerer ikke på konventionel behandling og fysioterapi.
- En minimal smertescore på 5 på en 11-punkts numerisk skala.
- Alder >55 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Knæsymptom på grund af anden tilstand som tumor eller refereret smerte fra lændehvirvelsøjlen.
- MR bekræftede forskudt meniskrivning
- MR bekræftede grad IV chondral tab.
- Tidligere knæoperation inden for de sidste 12 måneder.
- Tidligere intraartikulære injicerbare terapier inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med alvorlig systemisk sygdom.
- Aktiv neoplasma under behandling i de sidste 12 måneder- Helbredstilstande inklusive kendt allergi over for lokal
- Blødningstendens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat
autologt knoglemarvsaspirat tages under lokalbedøvelse for at blive centrifugeret, og koncentratet gives intraartikulært i knæleddet
|
50 cc knoglemarvsaspirater koncentrat efter centrifugering med slutvolumen op til 7 cc. Vurder det samlede nukleerede antal og levedygtighed. Knoglemarvsaspiratkoncentrat er valgt som kilde til mesenkymale stamceller på grund af sikker og nem procedure. Knoglemarvsaspiration foretages under lokal eller generel anæstesi, afhængigt af det enkelte tilfælde. Omkring 50 cc knoglemarv aspireres fra den posteriore hoftebenskammen efter korrekt sterilisering med knoglemarvsaspirationsnål (størrelse efter patienten) og opsamles i hepariniserede sprøjter. Mononukleære celler (MNC'er) opnås ved centrifugering. De isolerede MNC'er kontrolleres manuelt for levedygtighed og bekræftes på automatiseret celletællingsmaskine. De adskilte MNC'er administreres intraartikulært umiddelbart efter centrifugering. |
|
Sham-komparator: styring
kontrolgruppe kun får analgetika
|
50 cc knoglemarvsaspirater koncentrat efter centrifugering med slutvolumen op til 7 cc. Vurder det samlede nukleerede antal og levedygtighed. Knoglemarvsaspiratkoncentrat er valgt som kilde til mesenkymale stamceller på grund af sikker og nem procedure. Knoglemarvsaspiration foretages under lokal eller generel anæstesi, afhængigt af det enkelte tilfælde. Omkring 50 cc knoglemarv aspireres fra den posteriore hoftebenskammen efter korrekt sterilisering med knoglemarvsaspirationsnål (størrelse efter patienten) og opsamles i hepariniserede sprøjter. Mononukleære celler (MNC'er) opnås ved centrifugering. De isolerede MNC'er kontrolleres manuelt for levedygtighed og bekræftes på automatiseret celletællingsmaskine. De adskilte MNC'er administreres intraartikulært umiddelbart efter centrifugering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring i smerteskala WOMAC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk bevis
Tidsramme: 6 måneder-1 år
|
MR af knæleddet for at overvåge effekten
|
6 måneder-1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ibn-sina protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingskomplikation
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)