Injeção de concentrado de aspirado de medula óssea autóloga para o tratamento de osteoartrite precoce: Bagdá 2022
Injeção de concentrado de aspirado de medula óssea autóloga para o tratamento de osteoartrite precoce: um estudo controlado randomizado, Hospital Ibn-Sina, Bagdá 2022
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a eficácia da terapia de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) na dor, função e modificação da doença na osteoartrite do joelho.
- Determinar o potencial da terapia BMAC para alcançar a modificação da doença, conforme detectado por exame radiológico usando técnicas de ressonância magnética (MRI).
- Metodologia:
Um estudo randomizado controlado será realizado no hospital de treinamento Ibn-Sina em Bagdá. Todos os participantes preencherão o consentimento informado por escrito. O estudo será um único ensaio centrado.
O desenho do estudo consistirá em 60 participantes aleatoriamente e igualmente alocados para o grupo de controle e tratamento por amostragem aleatória simples. Os participantes não ficarão cegos quanto à alocação do tratamento. O grupo controle receberá apenas o tratamento convencional. O grupo de intervenção receberá (2 injeções) injeções intra-articulares de (4cc) por articulação em (intervalo de 8 semanas).
Intervenção:
50 cc de concentrado de aspirados de medula óssea após centrifugação com volume final de até 7 cc.
Avalie a contagem total de nucleados e a viabilidade. O concentrado de aspirado de medula óssea é escolhido como fonte de células-tronco mesenquimais, devido ao procedimento seguro e fácil.
A aspiração da medula óssea é feita sob anestesia local ou geral, dependendo de cada caso. Cerca de 50 cc de medula óssea são aspirados da crista ilíaca posterior após esterilização adequada com agulha de aspiração de medula óssea (tamanho de acordo com o paciente) e coletados em seringas heparinizadas. As células mononucleares (MNCs) são obtidas por centrifugação. Os MNCs isolados são verificados quanto à viabilidade manualmente e confirmados na máquina automatizada de contagem de células.
Os MNCs separados são administrados intra-articular imediatamente após a centrifugação.
Lugar:
O procedimento de aspiração e centrifugação da medula óssea é feito em área limpa, na sala de operação filtrada por HEPA com todos os instrumentos incluídos. A viabilidade da contagem de células e a citometria de fluxo podem ser enviadas para marcadores lab.CD próximos (90, 44,29,105,34).
Instrumentos:
Kit de aspiração de medula óssea, centrífuga, contador de células automatizado.
Tamanho da amostra e técnica de amostragem:
O tratamento convencional costuma ser o tratamento clássico.
Análise estatística:
Os dados brutos serão resumidos e apresentados na tabela apropriada. A análise estatística será realizada com o software SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) versão 25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 964
- Ministry of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico radiológico de osteoartrite de acordo com os critérios de Kellgren e Lawrence estágio II-III.
- Classificação radiológica da osteoartrite do joelho determinada por radiologista qualificado usando o sistema de pontuação MOAKS.
- Osteoartrite primária não responsiva ao tratamento convencional e fisioterapia.
- Uma pontuação mínima de dor de 5 em uma escala numérica de 11 pontos.
- Idade > 55 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Sintoma do joelho devido a outra condição, como tumor ou dor referida na coluna lombar.
- MRI confirmou ruptura meniscal deslocada
- A ressonância magnética confirmou a perda condral de grau IV.
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos 12 meses.
- Terapias injetáveis intra-articulares anteriores nos últimos 6 meses
- História de doença sistêmica grave.
- Neoplasia ativa em tratamento nos últimos 12 meses - Condições de saúde, incluindo alergia conhecida a
- Tendência de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento com concentrado autólogo de aspirado de medula óssea
aspirado autólogo de medula óssea é levado sob anestesia local para ser centrifugado e o concentrado administrado intra-articularmente na articulação do joelho
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50 cc de concentrado de aspirados de medula óssea após centrifugação com volume final de até 7 cc. Avalie a contagem total de nucleados e a viabilidade. O concentrado de aspirado de medula óssea é escolhido como fonte de células-tronco mesenquimais, devido ao procedimento seguro e fácil. A aspiração da medula óssea é feita sob anestesia local ou geral, dependendo de cada caso. Cerca de 50 cc de medula óssea são aspirados da crista ilíaca posterior após esterilização adequada com agulha de aspiração de medula óssea (tamanho de acordo com o paciente) e coletados em seringas heparinizadas. As células mononucleares (MNCs) são obtidas por centrifugação. Os MNCs isolados são verificados quanto à viabilidade manualmente e confirmados na máquina automatizada de contagem de células. Os MNCs separados são administrados intra-articular imediatamente após a centrifugação. |
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Comparador Falso: ao controle
grupo de controle recebeu apenas analgésicos
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50 cc de concentrado de aspirados de medula óssea após centrifugação com volume final de até 7 cc. Avalie a contagem total de nucleados e a viabilidade. O concentrado de aspirado de medula óssea é escolhido como fonte de células-tronco mesenquimais, devido ao procedimento seguro e fácil. A aspiração da medula óssea é feita sob anestesia local ou geral, dependendo de cada caso. Cerca de 50 cc de medula óssea são aspirados da crista ilíaca posterior após esterilização adequada com agulha de aspiração de medula óssea (tamanho de acordo com o paciente) e coletados em seringas heparinizadas. As células mononucleares (MNCs) são obtidas por centrifugação. Os MNCs isolados são verificados quanto à viabilidade manualmente e confirmados na máquina automatizada de contagem de células. Os MNCs separados são administrados intra-articular imediatamente após a centrifugação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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clínico
Prazo: 6 meses
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melhora na escala de dor WOMAC
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prova radiológica
Prazo: 6 meses-1 ano
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MRI da articulação do joelho para monitorar o efeito
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6 meses-1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ibn-sina protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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