Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraattiruiske varhaisen nivelrikon hoitoon: Bagdad 2022
Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraattiruiske varhaisen nivelrikon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, Ibn-Sina Hospital, Bagdad 2022
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) hoidon tehokkuutta kipuun, toimintaan ja sairauden modifikaatioihin polven nivelrikossa.
- Määrittää BMAC-hoidon mahdollisuudet saada aikaan sairauden modifikaatioita, jotka havaitaan radiologisella tutkimuksella magneettiresonanssikuvaustekniikoita (MRI) käyttäen.
- Metodologia:
Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan Ibn-Sinan koulutussairaalassa Bagdadissa. Kaikki osallistujat täyttävät kirjallisen suostumuksensa. Tutkimus tulee olemaan yksikeskeinen tutkimus.
Koesuunnitelma koostuu 60 osallistujasta satunnaisesti ja tasapuolisesti kontrolli- ja hoitoryhmään yksinkertaisella satunnaisotannalla. Osallistujia ei sokeeta hoitojakonsa suhteen. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa. Interventioryhmä saa (2 injektiota) nivelensisäisiä injektioita (4 cm3) niveltä kohti (8 viikon välein).
Interventio:
50 cc:n luuytimen aspiraattikonsentraatti sentrifugoinnin jälkeen lopullisella tilavuudella 7 cc.
Arvioi ytimien kokonaismäärä ja elinkelpoisuus. Luuytimen aspiraattikonsentraatti on valittu mesenkymaalisten kantasolujen lähteeksi turvallisen ja helpon toimenpiteen vuoksi.
Luuytimen aspiraatio tehdään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa tapauksesta riippuen. Noin 50 cm3 luuydintä imetään suoliluun takaosasta asianmukaisen steriloinnin jälkeen käyttämällä luuytimen aspiraationeulaa (koko potilaan mukaan) ja kerätään heparinisoituihin ruiskuihin. Mononukleaariset solut (MNC:t) saadaan sentrifugoimalla. Eristetyt MNC:t tarkastetaan elinkelpoisuuden suhteen manuaalisesti ja varmistetaan automaattisella solulaskentalaitteella.
Erotetut MNC:t annetaan nivelensisäisesti välittömästi sentrifugoinnin jälkeen.
Paikka:
Luuytimen aspiraatio ja sentrifugointi suoritetaan puhtaalla alueella, leikkaussalissa HEPA-suodatettu ja kaikki instrumentit mukana. Solumäärän elinkelpoisuus ja virtaussytometria voidaan lähettää läheisiin lab.CD-markkereihin (90, 44, 29, 105, 34).
Instrumentit:
Luuytimen aspiraatiosarja, sentrifugi, automaattinen solulaskuri.
Näytteen koko ja näytteenottotekniikka:
Perinteinen hoito on yleensä klassista hoitoa.
Tilastollinen analyysi:
Raakadata kootaan yhteen ja esitetään asianmukaisessa taulukossa. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-ohjelmistolla (statistical package for social science) versiolla 25
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nivelrikkon radiologinen diagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen kriteerien mukaan vaihe II-III.
- Polven nivelrikon radiologinen luokitus, jonka pätevä radiologi määrittää MOAKS-pisteytysjärjestelmää käyttäen.
- Primaarinen nivelrikko, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon ja fysioterapiaan.
- Kivun vähimmäispistemäärä on 5 11 pisteen asteikolla.
- Ikä > 55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Polvioire, joka johtuu muusta sairaudesta, kuten kasvaimesta tai lannerangan lähetetystä kivusta.
- MRI vahvisti siirtyneen nivelkiven repeämän
- MRI vahvisti asteen IV kondaalikadon.
- Edellinen polvileikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiemmat nivelensisäiset injektiohoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vakava systeeminen sairaus.
- Aktiivinen kasvain hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana- Terveystilat mukaan lukien tunnettu allergia paikalliselle
- Taipumus verenvuotoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoito autologisella luuytimen aspiraattikonsentraatilla
autologinen luuytimen aspiraatti otetaan paikallispuudutuksessa sentrifugoitavaksi ja tiiviste annetaan nivelensisäisesti polviniveleen
|
50 cc:n luuytimen aspiraattikonsentraatti sentrifugoinnin jälkeen lopullisella tilavuudella 7 cc. Arvioi ytimien kokonaismäärä ja elinkelpoisuus. Luuytimen aspiraattikonsentraatti on valittu mesenkymaalisten kantasolujen lähteeksi turvallisen ja helpon toimenpiteen vuoksi. Luuytimen aspiraatio tehdään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa tapauksesta riippuen. Noin 50 cm3 luuydintä imetään suoliluun takaosasta asianmukaisen steriloinnin jälkeen käyttämällä luuytimen aspiraationeulaa (koko potilaan mukaan) ja kerätään heparinisoituihin ruiskuihin. Mononukleaariset solut (MNC:t) saadaan sentrifugoimalla. Eristetyt MNC:t tarkastetaan elinkelpoisuuden suhteen manuaalisesti ja varmistetaan automaattisella solulaskentalaitteella. Erotetut MNC:t annetaan nivelensisäisesti välittömästi sentrifugoinnin jälkeen. |
|
Huijausvertailija: ohjata
vertailuryhmälle annettiin vain kipulääkkeitä
|
50 cc:n luuytimen aspiraattikonsentraatti sentrifugoinnin jälkeen lopullisella tilavuudella 7 cc. Arvioi ytimien kokonaismäärä ja elinkelpoisuus. Luuytimen aspiraattikonsentraatti on valittu mesenkymaalisten kantasolujen lähteeksi turvallisen ja helpon toimenpiteen vuoksi. Luuytimen aspiraatio tehdään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa tapauksesta riippuen. Noin 50 cm3 luuydintä imetään suoliluun takaosasta asianmukaisen steriloinnin jälkeen käyttämällä luuytimen aspiraationeulaa (koko potilaan mukaan) ja kerätään heparinisoituihin ruiskuihin. Mononukleaariset solut (MNC:t) saadaan sentrifugoimalla. Eristetyt MNC:t tarkastetaan elinkelpoisuuden suhteen manuaalisesti ja varmistetaan automaattisella solulaskentalaitteella. Erotetut MNC:t annetaan nivelensisäisesti välittömästi sentrifugoinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kipuasteikon paraneminen WOMAC
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiologinen todiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi
|
Polvinivelen MRI tehon seuraamiseksi
|
6 kuukautta - 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ibn-sina protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .