Autolog benmärgsaspiratkoncentratinjektion för behandling av tidig artros: Bagdad 2022
Autolog benmärgsaspiratkoncentratinjektion för behandling av tidig artros: en randomiserad kontrollerad studie, Ibn-Sina-sjukhuset, Bagdad 2022
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- För att utvärdera effekten av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) terapi på smärta, funktion och sjukdomsmodifiering vid knäartros.
- För att bestämma potentialen för BMAC-terapi för att uppnå sjukdomsmodifiering, som upptäckts genom radiologisk undersökning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker.
- Metodik:
En randomiserad kontrollerad studie kommer att hållas på Ibn-Sina träningssjukhus i Bagdad. Alla deltagare kommer att fylla i skriftligt informerat samtycke. Studien kommer att vara en enda centrerad studie.
Försöksdesignen kommer att bestå av 60 deltagare slumpmässigt och lika fördelade på kontroll- och behandlingsgruppen genom enkel slumpmässig provtagning. Deltagarna kommer inte att bli blinda för sin behandlingstilldelning. Kontrollgruppen kommer endast att få konventionell behandling. Interventionsgruppen kommer att få (2 injektioner) intraartikulära injektioner på (4cc) per led med (8 veckors intervall).
Intervention:
50 cc benmärgsaspiratkoncentrat efter centrifugering med slutvolym upp till 7 cc.
Bedöm totalt antal kärnor och livsduglighet. Benmärgsaspiratkoncentrat är vald som en källa för mesenkymala stamceller, på grund av säker och enkel procedur.
Benmärgsaspiration görs under lokal eller generell anestesi, beroende på det enskilda fallet. Cirka 50 cc benmärg aspireras från den bakre höftbenskammen efter korrekt sterilisering med benmärgsaspirationsnål (storlek enligt patienten) och samlas upp i hepariniserade sprutor. Mononukleära celler (MNC) erhålls genom centrifugering. De isolerade MNC:erna kontrolleras för viabilitet manuellt och bekräftas på en automatiserad cellräkningsmaskin.
De separerade MNC:erna administreras intraartikulärt omedelbart efter centrifugering.
Plats:
Benmärgsaspiration och centrifugering görs i ett rent område, i operationsrummet HEPA-filtrerat med alla instrument inkluderade. Cellantalsviabilitet och flödescytometri kan skickas till närliggande lab.CD-markörer (90, 44,29,105,34).
Instrument:
Benmärgsaspirationssats, centrifug, automatiserad cellräknare.
Provstorlek och provtagningsteknik:
Den konventionella behandlingen är vanligtvis klassisk behandling.
Statistisk analys:
Rådata kommer att sammanfattas och presenteras i lämplig tabell. Den statistiska analysen kommer att utföras med SPSS (statistiskt paket för samhällsvetenskap) programvara version 25
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Radiologisk diagnos av artros enligt Kellgren och Lawrence Criteria stadium II-III.
- Radiologisk gradering av artros i knäet bestäms av kvalificerad radiolog med hjälp av MOAKS poängsystem.
- Primär artros svarar inte på konventionell behandling och sjukgymnastik.
- Ett minsta smärtpoäng på 5 på en 11-gradig numerisk skala.
- Ålder >55 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning.
- Knäsymptom på grund av annat tillstånd som tumör eller hänvisad smärta från ländryggen.
- MRT bekräftade förskjuten meniskrivning
- MRT bekräftade grad IV kondral förlust.
- Tidigare knäoperation under de senaste 12 månaderna.
- Tidigare intraartikulära injicerbara terapier under de senaste 6 månaderna
- Historik av allvarlig systemisk sjukdom.
- Aktiv neoplasm under behandling under de senaste 12 månaderna- Hälsotillstånd inklusive känd allergi mot lokal
- Blödningstendens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling med autologt benmärgsaspiratkoncentrat
autolog benmärgsaspirat tas under lokalbedövning för att centrifugeras och koncentratet ges intraartikulärt i knäleden
|
50 cc benmärgsaspiratkoncentrat efter centrifugering med slutvolym upp till 7 cc. Bedöm totalt antal kärnor och livsduglighet. Benmärgsaspiratkoncentrat är vald som en källa för mesenkymala stamceller, på grund av säker och enkel procedur. Benmärgsaspiration görs under lokal eller generell anestesi, beroende på det enskilda fallet. Cirka 50 cc benmärg aspireras från den bakre höftbenskammen efter korrekt sterilisering med benmärgsaspirationsnål (storlek enligt patienten) och samlas upp i hepariniserade sprutor. Mononukleära celler (MNC) erhålls genom centrifugering. De isolerade MNC:erna kontrolleras för viabilitet manuellt och bekräftas på en automatiserad cellräkningsmaskin. De separerade MNC:erna administreras intraartikulärt omedelbart efter centrifugering. |
|
Sham Comparator: kontrollera
kontrollgruppen som endast fick analgetika
|
50 cc benmärgsaspiratkoncentrat efter centrifugering med slutvolym upp till 7 cc. Bedöm totalt antal kärnor och livsduglighet. Benmärgsaspiratkoncentrat är vald som en källa för mesenkymala stamceller, på grund av säker och enkel procedur. Benmärgsaspiration görs under lokal eller generell anestesi, beroende på det enskilda fallet. Cirka 50 cc benmärg aspireras från den bakre höftbenskammen efter korrekt sterilisering med benmärgsaspirationsnål (storlek enligt patienten) och samlas upp i hepariniserade sprutor. Mononukleära celler (MNC) erhålls genom centrifugering. De isolerade MNC:erna kontrolleras för viabilitet manuellt och bekräftas på en automatiserad cellräkningsmaskin. De separerade MNC:erna administreras intraartikulärt omedelbart efter centrifugering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk
Tidsram: 6 månader
|
förbättring av smärtskala WOMAC
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiologiskt bevis
Tidsram: 6 månader-1 år
|
MRT av knäleden för att övervaka effekten
|
6 månader-1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ibn-sina protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .