Iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo autologo per il trattamento dell'artrosi precoce: Baghdad 2022
Iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo autologo per il trattamento dell'osteoartrite precoce: uno studio controllato randomizzato, Ibn-Sina Hospital, Baghdad 2022
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare l'efficacia della terapia con concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) sulla modificazione del dolore, della funzione e della malattia nell'artrosi del ginocchio.
- Per determinare il potenziale della terapia BMAC per ottenere la modifica della malattia, come rilevato attraverso l'esame radiologico utilizzando tecniche di risonanza magnetica (MRI).
- Metodologia:
Uno studio controllato randomizzato si terrà presso l'ospedale di formazione Ibn-Sina di Baghdad. Tutti i partecipanti completeranno il consenso informato scritto. Lo studio sarà un unico studio centrato.
Il disegno dello studio sarà composto da 60 partecipanti in modo casuale ed equamente assegnati al gruppo di controllo e di trattamento mediante campionamento casuale semplice. I partecipanti non saranno accecati dalla loro assegnazione del trattamento. Il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento convenzionale. Il gruppo di intervento riceverà (2 iniezioni) iniezioni intra-articolari di (4cc) per articolazione a (intervallo di 8 settimane).
Intervento:
50 cc di concentrato di aspirato di midollo osseo dopo centrifugazione con volume finale fino a 7 cc.
Valutare la conta nucleata totale e la vitalità. Il concentrato di aspirato di midollo osseo viene scelto come fonte di cellule staminali mesenchimali, a causa della procedura sicura e semplice.
L'aspirazione del midollo osseo viene eseguita in anestesia locale o generale, a seconda del singolo caso. Circa 50 cc di midollo osseo vengono aspirati dalla cresta iliaca posteriore dopo opportuna sterilizzazione mediante ago per aspirazione midollare (dimensioni a seconda del paziente) e raccolti in siringhe eparinizzate. Le cellule mononucleate (MNC) sono ottenute mediante centrifugazione. Le multinazionali isolate vengono controllate manualmente per verificarne la fattibilità e confermate su una macchina automatizzata per il conteggio delle cellule.
Le MNC separate vengono somministrate per via intra-articolare immediatamente dopo la centrifugazione.
Luogo:
La procedura di aspirazione e centrifugazione del midollo osseo viene eseguita in un'area pulita, nella sala operatoria filtrata HEPA con tutti gli strumenti inclusi. La vitalità della conta cellulare e la citometria a flusso possono essere inviate ai marcatori CD del laboratorio nelle vicinanze (90, 44,29,105,34).
Strumenti:
Kit per l'aspirazione del midollo osseo, centrifuga, contacellule automatizzato.
Dimensione del campione e tecnica di campionamento:
Il trattamento convenzionale è solitamente il trattamento classico.
Analisi statistica:
I dati grezzi saranno riassunti e presentati in un'apposita tabella. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS (statistical package for social science) versione 25
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, 964
- Ministry of health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi radiologica dell'artrosi secondo i criteri di Kellgren e Lawrence stadio II-III.
- Classificazione radiologica dell'osteoartrosi del ginocchio determinata da un radiologo qualificato utilizzando il sistema di punteggio MOAKS.
- Artrosi primaria che non risponde al trattamento convenzionale e alla fisioterapia.
- Un punteggio minimo del dolore di 5 su una scala numerica di 11 punti.
- Età >55 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Sintomo al ginocchio dovuto ad altre condizioni come tumore o dolore riferito dalla colonna lombare.
- La risonanza magnetica ha confermato la lesione meniscale spostata
- La risonanza magnetica ha confermato la perdita condrale di grado IV.
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 12 mesi.
- Precedenti terapie iniettabili intra-articolari negli ultimi 6 mesi
- Storia di grave malattia sistemica.
- Neoplasia attiva in trattamento negli ultimi 12 mesi - Condizioni di salute inclusa allergia nota a locale
- Tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trattamento con concentrato di aspirato midollare autologo
l'aspirato di midollo osseo autologo viene prelevato in anestesia locale per essere centrifugato e il concentrato somministrato per via intrarticolare nell'articolazione del ginocchio
|
50 cc di concentrato di aspirato di midollo osseo dopo centrifugazione con volume finale fino a 7 cc. Valutare la conta nucleata totale e la vitalità. Il concentrato di aspirato di midollo osseo viene scelto come fonte di cellule staminali mesenchimali, a causa della procedura sicura e semplice. L'aspirazione del midollo osseo viene eseguita in anestesia locale o generale, a seconda del singolo caso. Circa 50 cc di midollo osseo vengono aspirati dalla cresta iliaca posteriore dopo opportuna sterilizzazione mediante ago per aspirazione midollare (dimensioni a seconda del paziente) e raccolti in siringhe eparinizzate. Le cellule mononucleate (MNC) sono ottenute mediante centrifugazione. Le multinazionali isolate vengono controllate manualmente per verificarne la fattibilità e confermate su una macchina automatizzata per il conteggio delle cellule. Le MNC separate vengono somministrate per via intra-articolare immediatamente dopo la centrifugazione. |
|
Comparatore fittizio: controllo
gruppo di controllo dato solo analgesici
|
50 cc di concentrato di aspirato di midollo osseo dopo centrifugazione con volume finale fino a 7 cc. Valutare la conta nucleata totale e la vitalità. Il concentrato di aspirato di midollo osseo viene scelto come fonte di cellule staminali mesenchimali, a causa della procedura sicura e semplice. L'aspirazione del midollo osseo viene eseguita in anestesia locale o generale, a seconda del singolo caso. Circa 50 cc di midollo osseo vengono aspirati dalla cresta iliaca posteriore dopo opportuna sterilizzazione mediante ago per aspirazione midollare (dimensioni a seconda del paziente) e raccolti in siringhe eparinizzate. Le cellule mononucleate (MNC) sono ottenute mediante centrifugazione. Le multinazionali isolate vengono controllate manualmente per verificarne la fattibilità e confermate su una macchina automatizzata per il conteggio delle cellule. Le MNC separate vengono somministrate per via intra-articolare immediatamente dopo la centrifugazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
miglioramento della scala del dolore WOMAC
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prova radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi-1 anno
|
MRI dell'articolazione del ginocchio per monitorare l'effetto
|
6 mesi-1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ibn-sina protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .