Autologní injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně pro léčbu časné osteoartrózy: Bagdád 2022
Autologní injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně pro léčbu časné osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná studie, nemocnice Ibn-Sina, Bagdád 2022
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zhodnotit účinnost terapie koncentrátem aspirátu kostní dřeně (BMAC) na bolest, funkci a modifikaci onemocnění u osteoartrózy kolena.
- Stanovit potenciál terapie BMAC k dosažení modifikace onemocnění, jak je detekováno radiologickým vyšetřením pomocí technik zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Metodologie:
Randomizovaná kontrolovaná studie se bude konat ve výcvikové nemocnici Ibn-Sina v Bagdádu. Všichni účastníci vyplní písemný informovaný souhlas. Studie bude jedinou centrovanou studií.
Návrh studie se bude skládat ze 60 účastníků náhodně a rovnoměrně rozdělených do kontrolní a léčebné skupiny jednoduchým náhodným výběrem. Účastníci nebudou zaslepeni svým přidělením léčby. Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční léčbu. Intervenční skupina dostane (2 injekce) intraartikulární injekce (4 cm3) na kloub v (8týdenním intervalu).
Zásah:
50 cm3 koncentrátu aspirátů kostní dřeně po centrifugaci s konečným objemem až 7 cm3.
Posuďte celkový počet jader a životaschopnost. Koncentrát aspirátu kostní dřeně je zvolen jako zdroj mezenchymálních kmenových buněk z důvodu bezpečného a snadného postupu.
Odsávání kostní dřeně se provádí v místní nebo celkové anestezii, v závislosti na individuálním případě. Po řádné sterilizaci jehlou pro aspiraci kostní dřeně (velikost dle pacienta) se ze zadního kyčelního hřebene odsaje asi 50 cm3 kostní dřeně a odebere se do heparinizovaných stříkaček. Mononukleární buňky (MNC) se získávají centrifugací. Izolované MNC jsou ručně kontrolovány na životaschopnost a potvrzeny na automatizovaném zařízení na počítání buněk.
Oddělené MNC se podávají intraartikulárně ihned po centrifugaci.
Místo:
Odsávání kostní dřeně a centrifugace se provádí v čistém prostoru, na operačním sále HEPA filtrací se všemi nástroji v ceně. Životaschopnost buněčného počtu a průtoková cytometrie mohou být odeslány do blízkých laboratorních CD markerů (90, 44,29,105,34).
Nástroje:
Souprava pro aspiraci kostní dřeně, centrifuga, automatické počítadlo buněk.
Velikost vzorku a technika vzorkování:
Konvenční léčba je obvykle klasická léčba.
Statistická analýza:
Nezpracovaná data budou shrnuta a uvedena v příslušné tabulce. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS (statistical package for social science) verze 25
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 964
- Ministry of health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Radiologická diagnostika osteoartrózy podle Kellgrenových a Lawrenceových kritérií stadium II-III.
- Radiologické hodnocení osteoartrózy kolene stanovené kvalifikovaným radiologem pomocí skórovacího systému MOAKS.
- Primární osteoartróza nereagující na konvenční léčbu a fyzioterapii.
- Minimální skóre bolesti 5 na 11bodové numerické škále.
- Věk >55 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Symptom kolena v důsledku jiného stavu, jako je nádor nebo odkazovaná bolest z bederní páteře.
- MRI potvrdila posunutou trhlinu menisku
- MRI potvrdila chondrální ztrátu IV.
- Předchozí operace kolena za posledních 12 měsíců.
- Předchozí intraartikulární injekční terapie během posledních 6 měsíců
- Těžké systémové onemocnění v anamnéze.
- Aktivní novotvar v léčbě v posledních 12 měsících – Zdravotní stavy včetně známé alergie na místní
- Tendence ke krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčba autologním koncentrátem aspirátu kostní dřeně
autologní aspirát kostní dřeně se odebírá v lokální anestezii, odstředí se a koncentrát se podá intraartikulárně do kolenního kloubu
|
50 cm3 koncentrátu aspirátů kostní dřeně po centrifugaci s konečným objemem až 7 cm3. Posuďte celkový počet jader a životaschopnost. Koncentrát aspirátu kostní dřeně je zvolen jako zdroj mezenchymálních kmenových buněk z důvodu bezpečného a snadného postupu. Odsávání kostní dřeně se provádí v místní nebo celkové anestezii, v závislosti na individuálním případě. Po řádné sterilizaci jehlou pro aspiraci kostní dřeně (velikost dle pacienta) se ze zadního kyčelního hřebene odsaje asi 50 cm3 kostní dřeně a odebere se do heparinizovaných stříkaček. Mononukleární buňky (MNC) se získávají centrifugací. Izolované MNC jsou ručně kontrolovány na životaschopnost a potvrzeny na automatizovaném zařízení na počítání buněk. Oddělené MNC se podávají intraartikulárně ihned po centrifugaci. |
|
Falešný srovnávač: řízení
kontrolní skupina dostávala pouze analgetika
|
50 cm3 koncentrátu aspirátů kostní dřeně po centrifugaci s konečným objemem až 7 cm3. Posuďte celkový počet jader a životaschopnost. Koncentrát aspirátu kostní dřeně je zvolen jako zdroj mezenchymálních kmenových buněk z důvodu bezpečného a snadného postupu. Odsávání kostní dřeně se provádí v místní nebo celkové anestezii, v závislosti na individuálním případě. Po řádné sterilizaci jehlou pro aspiraci kostní dřeně (velikost dle pacienta) se ze zadního kyčelního hřebene odsaje asi 50 cm3 kostní dřeně a odebere se do heparinizovaných stříkaček. Mononukleární buňky (MNC) se získávají centrifugací. Izolované MNC jsou ručně kontrolovány na životaschopnost a potvrzeny na automatizovaném zařízení na počítání buněk. Oddělené MNC se podávají intraartikulárně ihned po centrifugaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení stupnice bolesti WOMAC
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologický důkaz
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
MRI kolenního kloubu ke sledování účinku
|
6 měsíců - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ibn-sina protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace léčby
-
Assiut UniversityDokončeno