염증성 장 질환이 있는 성인에서 Frondanol의 항염 효과 조사
2024년 11월 19일 업데이트: Reem Jan, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
염증성 장 질환이 있는 성인에서 Frondanol의 항염증 효과를 조사하기 위한 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 염증성 장 질환의 임상 진단을 받은 관해 상태에 있고 치료 표준에 있는 환자의 장 염증 감소에 있어 위약과 비교하여 Frondanol의 효능에 대한 파일럿, 전향적, 이중 맹검, 양군, 무작위 통제 시험입니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
크론병과 궤양성 대장염으로 구성된 염증성 장 질환(IBD)은 특히 질병의 활성 기간(발적) 동안 쇠약 상태이며 때때로 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다.
염증성장질환은 만성 장 염증으로 심한 설사, 복통, 혈변, 피로, 의도하지 않은 체중 감소 등의 증상을 보이며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.
만성 장 염증의 정확한 기전은 완전히 이해되지 않았지만 여러 사이토카인 네트워크가 관련되어 있는 것으로 생각됩니다.
현재 IBD의 치료는 질병 진행 및 합병증의 조절을 통해 증상을 최소화하고 삶의 질을 향상시키는 데 의존합니다. 그러나 이러한 약물은 내약성을 감소시키는 심각한 전신 부작용이 있습니다.
더욱이, 환자의 최대 40%는 여전히 치료에 무반응을 나타내며, 이러한 치료 불응 환자는 대체 치료 접근법이 필요할 것입니다.
식용 해삼 Cucumaria frondosa의 널리 이용 가능한 기능 식품 추출물인 Frondanol은 동물과 인간 모두에서 강력한 항염 효과를 나타내는 반면 독성 징후는 보이지 않는 것으로 보고되었습니다.
IBD의 마우스 모델에서 Frondanol의 강력한 항염 효과는 인간 IBD 환자에서 그 효과를 조사할 수 있는 격려를 제공합니다.
제안된 연구는 현재 차도가 있고 표준 요법을 받고 있는 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자를 대상으로 한 Frondanol의 파일럿, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
100명의 환자가 무작위로(1:1) 배정되어 6개월 동안 표준 요법의 보조 요법으로 프론다놀 또는 위약을 투여받게 됩니다.
기준선 및 6개월 후 일상적인 방문 및 내시경 검사 동안 얻은 결장 생검으로부터의 혈액 및 조직 샘플을 수집할 것입니다.
골수페록시다제, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)1β, IL6, IL17A, IL22, 인터페론 감마(IFN-γ) 및 기타 여러 염증 마커와 같은 염증 마커의 수준을 Frondanol로 치료한 환자 간에 비교합니다. 그리고 위약으로 치료받은 사람들, 그리고 결과는 임상 및 조직학적 매개변수와 상관관계가 있을 것입니다.
지난 25년 동안 보고된 부작용 없이 인간 시장에서 300만 개 이상의 Frondanol 캡슐이 소비된 것으로 추정됩니다.
단 한 건의 사고도 보고되지 않은 채 수의학 시장에서 훨씬 더 많은 양이 소비되었습니다.
유익한 것으로 입증된 경우, Frondanol은 IBD 환자의 근본적인 만성 장 염증을 치료하는 데 유용한 보충제가 될 것이며, 환자가 차도 상태를 유지할 가능성을 높이고 잠재적으로 미래에 순진한 치료를 받는 환자에게 효과적이고 자연스럽고 안전한 치료법을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트
- Mediclinic City Hospital
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Dubai, 아랍 에미리트
- Mediclinic Parkview Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 기간의 IBD에 대한 확인된 임상 진단, 18세 이상, 경도에서 중등도의 질병 및 표준 요법.
- IBD의 진단 기준은 4주 이상 만성 설사의 존재, 내시경 검사에서 활동성 염증의 증거 및 생검에서 만성 변화의 증거를 포함합니다.
- 안정적인 경증에서 중등도 IBD를 가진 환자가 연구 대상이 될 것입니다.
- 안정적인 IBD는 몇 주 동안 안정적인 증상이 있고 진단 평가가 완료되었으며 환자가 일관된 약물을 복용하고 있는 것으로 정의됩니다.
- 경도 내지 중등도 IBD는 1-6의 부분 메이요 점수(메이요 클리닉 점수/대장염에 대한 질병 활동 지수) 및 총 메이요 점수 1-10으로 표시됩니다.
- 크론병 환자의 경우 크론병 대장염 환자만 포함됩니다(소장 질환 환자는 대장 염증도 있는 한 시험에 참가할 수 있습니다).
제외 기준:
- 임신, 모유 수유, 해산물 또는 수산물에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C>10), 심각하거나 불안정한 심혈관 또는 폐 질환, 신장 기능 장애(Cr>2.0mg/dL), 현재 또는 최근(<1년) 악성 종양, 또는 연구자의 관점에서 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 질병.
- 중증 IBD 환자(활성 증상이 있는 부분 메이요 점수 7-9 및 총 메이요 점수 11-12로 정의됨)는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - 프론다놀
적격 참가자는 6개월 동안 프론다놀 캡슐(1일 2회 1000mg 캡슐)을 경구 투여받게 됩니다.
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Frondanol 캡슐(1000mg)은 이중 맹검 환경에서 경구(1일 2회)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
적격 참가자는 6개월 동안 위약 캡슐(1일 2회)을 받게 됩니다.
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이중 맹검 설정에서 위약(옥수수 전분) 캡슐을 경구 투여합니다(매일 2회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선과 치료 6개월 후 사이의 혈장 사이토카인 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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사이토카인은 혈장 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선과 치료 6개월 후 염증 표지자의 혈장 수준 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증 마커는 혈장 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 생검 mRNA 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증과 관련된 전사 인자의 mRNA 수준은 조직 생검 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 생검 mRNA 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증과 관련된 사이토카인의 mRNA 수준은 조직 생검 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 생검 mRNA 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증과 관련된 마커의 mRNA 수준은 조직 생검 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 단백질 발현의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증과 관련된 전사 인자의 단백질 발현은 조직 생검 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 단백질 발현의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증과 관련된 단백질 발현 사이토카인은 조직 생검 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 단백질 발현의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 6개월 후
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염증과 관련된 마커의 단백질 발현은 조직 생검 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 일상적인 임상 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
기간: 기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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임상 증상 및 내시경 활동의 빈도 및 중증도 등급을 기반으로 하는 Mayo 점수가 측정됩니다.
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기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 일상적인 임상 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
기간: 기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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전체 혈구 수가 측정됩니다.
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기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 일상적인 임상 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
기간: 기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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적혈구 침강 속도를 측정합니다.
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기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 일상적인 임상 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
기간: 기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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혈청 C 반응성 단백질을 측정합니다.
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기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 일상적인 임상 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
기간: 기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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혈청 알부민이 측정됩니다.
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기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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Frondanol로 치료받은 IBD 환자와 위약으로 치료받은 IBD 환자 사이의 기준선 및 치료 6개월 후 일상적인 임상 매개변수의 변화를 평가하기 위해:
기간: 기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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대변 칼프로텍틴을 측정합니다.
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기준선 및 2개월 후 및 4개월 후 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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