Undersöker de antiinflammatoriska effekterna av frondanol hos vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), bestående av Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är ett försvagande tillstånd, särskilt under aktiva perioder (utbrott) av sjukdomen och kan ibland leda till livshotande komplikationer. IBD kännetecknas av kronisk tarminflammation som resulterar i symtom som svår diarré, buksmärtor, blod i avföringen, trötthet och oavsiktlig viktminskning, vilket avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Även om den exakta mekanismen bakom den kroniska tarminflammationen inte är helt klarlagd, tros flera cytokinnätverk vara inblandade. För närvarande bygger behandling av IBD på att minimera symtom och förbättra livskvaliteten genom kontroll av sjukdomsprogression och komplikationer; dessa läkemedel har dock betydande systemiska biverkningar som minskar deras tolerabilitet. Dessutom uppvisar upp till 40 % av patienterna fortfarande brist på terapi, och dessa behandlingsrefraktära patienter skulle kräva alternativa terapeutiska tillvägagångssätt. Frondanol, ett allmänt tillgängligt näringsextrakt av den ätbara sjögurkan, Cucumaria frondosa, har rapporterats ha potenta antiinflammatoriska effekter hos både djur och människor, samtidigt som det inte visar några tecken på toxicitet. De potenta antiinflammatoriska effekterna av Frondanol i en musmodell av IBD ger uppmuntran för att undersöka dess effekter på mänskliga IBD-patienter. Den föreslagna studien är en pilot, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Frondanol på patienter med IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) som för närvarande är i remission och får standardbehandling. Hundra patienter kommer att randomiseras (1:1) för att få Frondanol eller placebo som tillägg till sin standardbehandling under sex månader. Blod- och vävnadsprover från kolonbiopsier som erhållits under rutinbesök och endoskopier vid baslinjen och sex månader senare kommer att samlas in. Nivåerna av inflammatoriska markörer som myeloperoxidas, tumörnekrosfaktor (TNF)-α, interleukin (IL)1β, IL6, IL17A, IL22, interferon gamma (IFN-γ) och flera andra inflammatoriska markörer kommer att jämföras mellan patienter som behandlas med Frondanol och de som behandlas med placebo, och resultaten kommer att korreleras med kliniska och histologiska parametrar. Under de senaste 25 åren uppskattas det att mer än 3 miljoner Frondanolkapslar har konsumerats på den mänskliga marknaden utan rapporterade biverkningar. En ännu större mängd har konsumerats på veterinärmarknaden utan en enda rapporterad incident. Om det visar sig vara fördelaktigt, kommer Frondanol, att vara ett användbart komplement vid behandling av den underliggande kroniska tarminflammationen hos IBD-patienter, vilket ökar sannolikheten för att patienter förblir i remission och potentiellt ger en effektiv, naturlig och säker behandling för behandlingsnaiva patienter i framtiden.