Badanie przeciwzapalnego działania frondanolu u dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit

Choroba zapalna jelit (IBD), na którą składa się choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, jest stanem wyniszczającym, szczególnie w okresach aktywnych (zaostrzenia) choroby i może czasem prowadzić do zagrażających życiu powikłań. IBD charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym jelit, którego objawami są ciężkie biegunki, bóle brzucha, krew w stolcu, zmęczenie i niezamierzona utrata masy ciała, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Chociaż dokładny mechanizm leżący u podstaw przewlekłego zapalenia jelit nie jest w pełni poznany, uważa się, że bierze w nim udział kilka sieci cytokin. Obecnie leczenie NZJ polega na minimalizowaniu objawów i poprawie jakości życia poprzez kontrolę postępu choroby i powikłań; jednak leki te mają znaczące ogólnoustrojowe skutki uboczne, które zmniejszają ich tolerancję. Co więcej, do 40% pacjentów nadal wykazuje brak odpowiedzi na terapię, a ci pacjenci oporni na leczenie wymagaliby alternatywnych podejść terapeutycznych. Stwierdzono, że frondanol, powszechnie dostępny nutraceutyczny ekstrakt z jadalnego ogórka morskiego, Cucumaria frondosa, ma silne działanie przeciwzapalne zarówno u zwierząt, jak iu ludzi, nie wykazując przy tym żadnych oznak toksyczności. Silne działanie przeciwzapalne Frondanolu w mysim modelu IBD stanowi zachętę do badania jego wpływu na pacjentów z IBD u ludzi. Proponowane badanie to pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Frondanolu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), którzy są obecnie w remisji i stosują standardową terapię. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej Frondanol lub placebo jako uzupełnienie standardowej terapii przez okres sześciu miesięcy. Pobrane zostaną próbki krwi i tkanek z biopsji okrężnicy pobranych podczas rutynowych wizyt i endoskopii na początku badania i sześć miesięcy później. Poziomy markerów zapalnych, takich jak mieloperoksydaza, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukina (IL)1β, IL6, IL17A, IL22, interferon gamma (IFN-γ) i kilka innych markerów zapalnych zostaną porównane między pacjentami leczonymi Frondanolem i tych, którym podawano placebo, a wyniki będą skorelowane z parametrami klinicznymi i histologicznymi. Szacuje się, że w ciągu ostatnich 25 lat na rynku ludzkim spożyto ponad 3 miliony kapsułek Frondanolu bez zgłoszonych skutków ubocznych. Jeszcze większa ilość została spożyta na rynku weterynaryjnym bez ani jednego zgłoszonego incydentu. Jeśli okaże się korzystny, Frondanol będzie użytecznym suplementem w leczeniu przewlekłego zapalenia jelit u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, zwiększając prawdopodobieństwo pozostania pacjentów w remisji i potencjalnie zapewniając skuteczne, naturalne i bezpieczne leczenie pacjentów nieleczonych wcześniej.