Изучение противовоспалительного действия фронданола у взрослых с воспалительным заболеванием кишечника

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), состоящее из болезни Крона и язвенного колита, является изнурительным состоянием, особенно во время активных периодов (вспышек) заболевания, и иногда может приводить к опасным для жизни осложнениям. ВЗК характеризуется хроническим воспалением кишечника, приводящим к таким симптомам, как тяжелая диарея, боль в животе, кровь в стуле, утомляемость и непреднамеренная потеря веса, которые существенно влияют на качество жизни пациентов. Хотя точный механизм, лежащий в основе хронического воспаления кишечника, до конца не ясен, считается, что в него вовлечено несколько сетей цитокинов. В настоящее время лечение ВЗК основано на минимизации симптомов и улучшении качества жизни за счет контроля прогрессирования заболевания и осложнений; однако эти препараты имеют значительные системные побочные эффекты, снижающие их переносимость. Более того, до 40% пациентов по-прежнему не реагируют на терапию, и этим пациентам, резистентным к лечению, потребуются альтернативные терапевтические подходы. Фронданол, широко доступный нутрицевтический экстракт съедобного морского огурца, Cucumaria frondosa, как сообщается, обладает мощным противовоспалительным действием как у животных, так и у людей, при этом не проявляя признаков токсичности. Мощные противовоспалительные эффекты фронданола на мышиной модели ВЗК обнадеживают для изучения его эффектов у людей с ВЗК. Предлагаемое исследование представляет собой пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Фронданола у пациентов с ВЗК (болезнью Крона или язвенным колитом), находящихся в настоящее время в стадии ремиссии и получающих стандартную терапию. Сто пациентов будут рандомизированы (1:1) для получения фронданола или плацебо в качестве дополнения к их стандартной терапии в течение шести месяцев. Образцы крови и тканей из биопсии толстой кишки, полученные во время обычных посещений и эндоскопии в начале исследования и через шесть месяцев, будут собраны. Уровни воспалительных маркеров, таких как миелопероксидаза, фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)1β, IL6, IL17A, IL22, гамма-интерферон (IFN-γ) и несколько других маркеров воспаления будут сравниваться у пациентов, получавших Фронданол. и те, кто получал плацебо, и результаты будут коррелировать с клиническими и гистологическими параметрами. По оценкам, за последние 25 лет более 3 миллионов капсул Фронданола были употреблены на рынке людьми без каких-либо сообщений о побочных эффектах. Еще большее количество было потреблено на ветеринарном рынке без единого зарегистрированного инцидента. Если доказана эффективность, Фронданол станет полезной добавкой для лечения основного хронического воспаления кишечника у пациентов с ВЗК, повысит вероятность того, что пациенты останутся в ремиссии, и потенциально обеспечит эффективное, естественное и безопасное лечение для пациентов, ранее не получавших лечения.