팔자주름의 미용적 치료를 위한 Poly-L Lactic Acid 주사용 필러의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구 (PLLA)

포함 기준:

• 치료 전 평가에서 두 주름 모두에서 3 또는 4의 주름 심각도 등급 척도(WSRS) 점수로 결정된 중등도 내지 중증 팔자 주름이 있는 피험자.
• 전체 연구 기간 동안 다른 안면 절차(즉, 피부 필러, 독소 치료, 레이저, 미세 피부 마모, 화학적 박피, 비침습적 피부 타이트닝)를 삼가고자 하는 피험자.
• 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
• 피험자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 피험자는 얼굴 사진을 찍을 의향이 있습니다.
• 건강사회보장제도에 소속된 대상.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 최소 12주 전부터 전체 연구 기간 동안 효과적인 것으로 인정된 피임 요법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
• 얼굴에 흉터, 점, 색소 장애 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 것이 있는 피험자.
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
• 사회 또는 위생 시설의 주제
• 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 제외 기간에 있는 사람.
• 피험자는 현재 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 동안 인간과 관련된 연구에 참여하여 4500유로의 배상금을 받았습니다.
• 조사관의 판단에 따라 불순종한 것으로 의심되는 피험자.
• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
• 자가면역 질환 및/또는 면역 결핍의 알려진 병력이 있거나 이를 앓고 있는 피험자.
• 연구 구역 내 또는 근처에서 염증성 및/또는 감염성 피부 질환을 앓고 있는 피험자(예: 여드름, 진균증, 유두종, 만성 습진, 아토피성 피부염…). 지난 2년 이내에 음순 헤르페스가 있는 피험자는 스크리닝 방문 시 무증상이더라도 자격이 없습니다.
• 농양, 치유되지 않은 상처 또는 연구 구역에 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
• 염증성 피부 상태가 발생하기 쉽거나 출혈 장애 경향이 있는 피험자.
• 켈로이드 또는 비후성 반흔이 발생하는 경향이 있는 피험자.
• Poly-l-lactic acid, 리도카인 또는 테스트된 장치의 구성 요소 중 하나 또는 방부제에 대한 과민성을 포함하여 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 얼굴에 레이저, 박피술, 수술, 깊은 화학적 필링 또는 기타 절제 시술을 받은 피험자.
• 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 얼굴 부위에 흡수성 충전 제품으로 주사를 받은 피험자.
• 천천히 흡수되는 충전 제품(폴리락트산, 칼슘 하이드록시아파타이트, 히알루론산(HA)과 하이프로멜로오스의 조합, HA와 덱스트란 마이크로비드 또는 HA와 인산삼칼슘(TCP) 등)을 주사한 피험자 흡수성 충전 제품(폴리아크릴아미드, 실리콘, 메타크릴 폴리머와 콜라겐의 조합, 폴리머 입자 등)을 얼굴에 바르십시오.
• 피험자는 언제든지 얼굴에 텐서 스레드로 치료를 받았습니다.
• 스크리닝 방문 전 12주 동안 그녀의 경구 피임제 또는 임의의 다른 호르몬 치료를 시작하거나 변경한 피험자.
• 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜, 나프록센 등), 항혈소판제, 항응고제 또는 주사 방문 전 1주 이내에 출혈 시간을 연장하는 것으로 알려진 기타 물질을 사용하는 대상자.

• 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받는 피험자:

  • 스크리닝 방문 전 2주 동안의 항히스타민제.
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안의 면역억제제 및/또는 코르티코이드.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안의 레티노이드.
• 지난 한 달 동안 주사 방문 전후에 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출된 경우.