Kliininen tutkimus injektoitavan poly-L-maitohappotäyteaineen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen esteettiseen hoitoon (PLLA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde, jolla on kohtalaisia ​​tai vakavia nasolaabiaalisia poimuja, jotka on määritetty wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pistemäärällä 3 tai 4 molemmissa poimuissa hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
• Tutkimushenkilö haluaa pidättäytyä muista kasvotoimenpiteistä (eli ihon täyteaineista, toksiinihoidoista, laserista, mikrodermaalisesta hankauksesta, kemiallisista kuorinnoista, ei-invasiivisista ihon kiristämisestä) koko tutkimusjakson ajan.
• Tutkittava, psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
• Aihe, joka haluaa ottaa kuvia kasvoista.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Kohde, jolla on arpi, luomia, pigmenttihäiriöitä tai jotain kasvoissa, mikä saattaa häiritä arviointia.
• Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
• Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa
• Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen ihmisistä tai joka on yhden poissulkemisjaksolla.
• Koehenkilö, joka on saanut 4500 euron korvaukset osallistumisesta ihmisiin kohdistuvaan tutkimukseen 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen.
• Kohteen epäillään olevan sääntöjen vastainen tutkijan tuomion mukaan.
• Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
• Potilas, jolla on tiedossa autoimmuunisairaus ja/tai immuunipuutos tai hän kärsii siitä.
• Kohde, joka kärsii tulehduksellisista ja/tai tarttuvista ihosairauksista tutkituilla alueilla tai niiden lähellä (esim. akne, mykoosi, papillooma, krooninen ekseema, atooppinen ihottuma…). Potilas, jolla on häpyhuuliherpes viimeisen 2 vuoden aikana, ei ole kelvollinen, vaikka se olisi oireeton seulontakäynnin aikana.
• Kohde, jolla on paise, parantumaton haava tai syöpä- tai esisyöpäleesio tutkittavalla alueella.
• Potilaat, joilla on taipumus kehittää tulehduksellisia ihosairauksia tai joilla on taipumus verenvuotohäiriöihin.
• Henkilö, jolla on taipumus kehittää keloideja tai hypertrofisia arpia.
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut allergia tai anafylaktinen sokki, mukaan lukien yliherkkyys poly-l-maitohapolle, lidokaiinille tai jollekin testattujen laitteiden tai antiseptisen liuoksen komponenteista.
• Potilas, joka on saanut hoitoa laserilla, dermabrasion, leikkauksen, syvän kemiallisen kuorinnan tai muun ablatiivisen toimenpiteen kasvoille viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilas, joka on saanut resorboituvaa täytetuotetta ruiskeena kasvojen alueelle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilaalle, joka on milloin tahansa saanut injektion hitaasti imeytyvällä täytetuotteella (polymaitohappo, kalsiumhydroksiapatiitti, hyaluronihapon (HA) ja hypromelloosin yhdistelmät, HA- ja dekstraanimikrohelmet tai HA ja trikalsiumfosfaatti (TCP),…) tai ei-valmisteella resorboituva täyteaine (polyakryyliamidi, silikoni, metakryylipolymeerien ja kollageenin yhdistelmä, polymeerihiukkaset,…) kasvoille.
• Kohde, joka on milloin tahansa saanut hoitoa kasvojen tensorilangoilla.
• Koehenkilö, joka on aloittanut tai vaihtanut suun kautta otettavaa ehkäisyä tai muuta hormonaalista hoitoa 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Potilas, joka käyttää lääkitystä, kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (ibuprofeeni, naprokseeni,…), verihiutaleiden estoaineita, antikoagulantteja tai muita aineita, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoaikaa viikon sisällä ennen injektiokäyntejä.

• Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:

  • Antihistamiinit 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Immunosuppressorit ja/tai kortikoidit 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Retinoidit 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteilylle edellisen kuukauden aikana ennen ja jälkeen injektiokäyntejä.