Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines injizierbaren Poly-L-Milchsäurefüllers zur ästhetischen Behandlung von Nasolabialfalten (PLLA)

Einschlusskriterien:

• Proband mit mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten, bestimmt durch einen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Wert von 3 oder 4 für beide Falten bei der Beurteilung vor der Behandlung.
• Proband, der während des gesamten Studienzeitraums auf andere Gesichtsbehandlungen (z. B. Hautfüller, Toxinbehandlungen, Laser, mikrodermale Abrasion, chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung) verzichten möchte.
• Der Proband ist psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Person hat freiwillig und ausdrücklich ihre Einverständniserklärung abgegeben.
• Die Person ist bereit, das Gesicht fotografieren zu lassen.
• Person, die einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Studienzeitraums ein als wirksam anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Studie.
• Person mit einer Narbe, Muttermalen, Pigmentstörungen oder irgendetwas im Gesicht, das die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
• Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht.
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung
• Subjekt der Teilnahme an einer anderen Forschung am Menschen oder wer sich in einer Ausschlussfrist von einer solchen befindet.
• Proband, der in den 12 vorangegangenen Monaten, einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie, eine Entschädigung in Höhe von 4500 Euro für die Teilnahme an Forschungsarbeiten am Menschen erhalten hat.
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Person mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an einer Autoimmunerkrankung und/oder Immunschwäche.
• Person, die an entzündlichen und/oder infektiösen Hauterkrankungen in oder in der Nähe der untersuchten Zonen leidet (z. B. Akne, Mykose, Papillom, chronisches Ekzem, atopische Dermatitis…). Personen mit Lippenherpes in den letzten 2 Jahren sind nicht teilnahmeberechtigt, auch wenn sie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs asymptomatisch waren.
• Subjekt mit einem Abszess, einer nicht verheilten Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion im untersuchten Bereich.
• Personen, die dazu neigen, entzündliche Hauterkrankungen zu entwickeln oder zu Blutungsstörungen neigen.
• Person mit einer Tendenz zur Entwicklung von Keloiden oder hypertrophen Narben.
• Person mit einer Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischem Schock, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Poly-L-Milchsäure, Lidocain oder einen der Bestandteile der getesteten Geräte oder antiseptischen Lösung.
• Proband, der in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Laser, einer Dermabrasion, einer Operation, einem tiefen chemischen Peeling oder einem anderen ablativen Eingriff im Gesicht erhalten hat.
• Proband, der in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Injektion mit einem resorbierbaren Füllprodukt im Gesichtsbereich erhalten hat.
• Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Injektion mit einem langsam resorbierbaren Füllprodukt (Polymilchsäure, Calciumhydroxylapatit, Kombinationen aus Hyaluronsäure (HA) und Hypromellose, HA- und Dextran-Mikrokügelchen oder HA und TriCalciumphosphat (TCP) oder mit einem nicht- resorbierbares Füllprodukt (Polyacrylamid, Silikon, Kombination aus Methacrylpolymeren und Kollagen, Polymerpartikel, …) im Gesicht.
• Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Tensorfäden im Gesicht erhalten hat.
• Proband, der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit der oralen Empfängnisverhütung oder einer anderen hormonellen Behandlung begonnen oder diese geändert hat.
• Proband, der Medikamente wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) (Ibuprofen, Naproxen usw.), Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder andere Substanzen einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern, innerhalb einer Woche vor Injektionsbesuchen.

• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:

  • Antihistaminika während der 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Retinoide während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Intensive Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung im Vormonat vor und nach Injektionsterminen.