PVTT를 이용한 절제 가능한 간세포암종에서 렌바티닙과 항PD1 항체와 방사선 요법 신보조제 치료의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 18-70세, 성별 제한 없음;
2. 원발성 간암 진단 및 치료를 위한 코드(2019년판)의 임상 진단 기준을 엄격히 충족하거나 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확진된 간세포암종 환자
3. BCLC C기, 원격 전이 없음;
4. 일본 VP 분류에 따른 VP1-2-3-4 유형의 PVTT 환자;
5. 원발성 종양을 절제할 수 있습니다(남아 있는 간은 안전한 간 절제의 의사 결정 시스템에 따라 완전한 혈관 구조와 충분한 간 부피를 가짐).
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. Child-Pugh 점수 ≤7;
8. 환자가 HBV 항원 양성인 경우 HBV DNA < 500 IU/mL, 기존 항바이러스 치료;

9. 다음 기준을 충족하는 주요 기관:

   1. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC ≥ 리터당 1.5 X 10 ^ 9(/L)) 헤모글로빈(Hb ≥ 8.5 g/dL) 혈소판 수 ≥ 75 x 10 ^ 9 / L.
   2. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 알부민 > 2.8g/dL 빌리루빈은 3.0mg/dL 이하입니다.
   3. 국제표준화비((INR) 2.3 이하로 정의되는 적절한 응고 기능.
   4. 적절한 신장 기능은 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 40mL/min(mL/min)보다 큰 것으로 정의되었습니다.
   5. 아밀라아제 및 리파아제로 정의되는 적절한 췌장 기능. = 1.5 x ULN.
10. 스크리닝 시간에 BP-lt로 정의되는 최대 3가지 항고혈압제로 혈압(BP)의 적절한 조절; = 150/90 mmHg(mmHg)이고, 1주기/1일 1주 전 항고혈압 요법에서 변화가 없었습니다.
11. 환자는 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
12. 임신 또는 임신 계획이 없습니다.
13. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수 및 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 원발성 간세포 암종의 간외 전이;
2. 미만성 간암;
3. 이전에 표적치료제 또는 면역관문억제제를 투여받은 적이 있는 환자
4. Lenvatinib 또는 PD-1 억제제 성분에 대한 알레르기;
5. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥470ms 포함)이 있는 환자; NYHA 표준에 따른 등급 III ~ IV 심부전 환자, 또는 컬러 도플러 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%인 환자;
6. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT > 1.5ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
7. 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 가임 환자
8. 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다.
9. 공동 HIV 감염 환자;
10. 간 절제, 간 이식, 중재 요법 및 기타 악성 종양의 병력;
11. 활동성 감염 환자;
12. 방사선 요법에 대한 금기;
13. 유동인구 등 순응도가 낮은 환자
14. 4주 이내에 다른 실험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하는 참가자
15. 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 것.