- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05244265
지적 능력이 있는 자폐 성인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소
지적 능력이 있는 자폐 성인을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
이 프로젝트는 지적 능력이 있는 자폐 성인을 위해 조정 및 수동화된 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 평가합니다. MBSR은 인지 행동 치료의 추가 개발을 기반으로 하는 기술 훈련 프로그램입니다. 이 프로그램에는 스트레스 감소와 일상 생활에서의 대처 능력 향상, 정신 건강 향상을 목표로 하는 8개의 주간 그룹 훈련 세션과 1개의 전일 수련회가 포함됩니다.
목표는 ASD 조정 MBSR을 개방형 임상 치료에서 자폐증이 있는 개인이 수용할 수 있고 접근할 수 있는 개입으로 만드는 것입니다. 여기에는 연령, 동반 질환 및 기타 개인적 자질 및 선호도와 같은 배경 요인의 가변성을 고려하는 것이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 외래 환자 임상 훈련 맥락에서 지적 장애가 없는 자폐증이 있는 성인(18세 이상)에서 MBSR의 (1) 타당성 및 (2) 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 전 세계적으로 사용되는 잘 알려진 기술 훈련 프로그램이며(Kabat-Zinn, 1982), 여러 다양한 조건에서 긍정적인 효과를 보여주는 연구가 있습니다. MBSR 프로그램은 의식적 인식을 높이고 주관적 스트레스를 줄이는 것을 목표로 합니다. 개입에는 8주 동안 주당 1회 물리적 회의(3시간)와 마음챙김 수련회 1일(6시간)이 포함됩니다. 개입은 또한 참가자들이 그룹 세션 사이에 스스로 할 수 있는 명상 및 기타 제안된 작업을 통합합니다. 이 특정 버전의 MBSR 전달은 원래 MBSR 프로그램 커리큘럼의 내용이 영향을 받지 않고 자폐 성인의 요구를 충족하도록 조정됩니다. 조정된 영역은 예를 들어 그룹 크기, 물리적 환경, 커뮤니케이션, 구조 및 숙제.
높은 치료 충실도를 보장하기 위해; MBSR 교사는 대상 그룹에 대한 광범위한 지식을 갖춘 재활 서비스 센터에서 근무하는 경험이 풍부한 임상의일 뿐만 아니라 국제 표준에 따라 교사 교육을 받았습니다. 모든 MBSR 교사는 원본 MBSR 프로그램을 가능한 한 가깝게 따르도록 보장하기 위해 고도로 숙련된 공인 MBSR 강사로부터 감독 및 지도를 받았습니다.
이 연구는 임상 외래 재활 건강 관리 맥락에서 수행되었으므로 ASD가 있는 성인을 위한 지원 개발에서 중요한 부분을 구성합니다. 이 프로그램은 이 대상 그룹의 복잡한 요구를 해결하는 실행 가능하고 접근 가능한 개입의 계획 및 구현을 촉진하는 데 영향을 미칠 것입니다.
이 연구 프로젝트는 두 가지 연구로 구성됩니다. 공개 타당성 시험 1개와 무작위 통제 시험(RCT) 1개.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-10, DSM-IV 또는 DSM-5에 따라 자폐 스펙트럼 내에서 진단합니다.
- 최소 ≥18세.
- 스웨덴어에 대한 충분한 지식.
제외 기준:
- 지적 장애(IQ≤70).
- 참여를 방해하는 심각한 정신 질환(예: 정신병 또는 자살 행동에 대한 급성 위험).
- 지난 3개월 동안 약물 사용.
- Montgomary Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)과 임상 심리학자의 반구조화된 인터뷰를 함께 사용하여 평가한 불량한 정신 건강.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
매뉴얼(Kabat-Zinn, 1982)에 따른 9 세션 MBSR 프로그램.
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매뉴얼(Kabat-Zinn, 1982)에 따라 MBSR 프로그램을 매뉴얼화한 8주(+1일 후퇴).
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 외래 재활 및 기타 서비스에서 평소와 같이 치료에 참여합니다.
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외래 환자 및 기타 서비스에 대한 다양한 개입 및 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1(타당성 조사): 치료 완료.
기간: 개입 직후.
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총 9회 중 6회 이상(8회 세션 및 1회 수련회) 참석한 참가자(≥66%)를 완료자로 간주했습니다.
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개입 직후.
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연구 1(타당성 조사): 치료 신뢰도 척도(TCS: Borkovec & Nau, 1972)로 측정한 신뢰도.
기간: 개입 직후와 비교한 기준선.
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점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높은 것을 나타내는 10점 리커트 척도에서 5개의 진술이 점수화되었습니다.
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개입 직후와 비교한 기준선.
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연구 2(RCT): 인지 스트레스 척도로 측정된 인지 스트레스(Cohen et al., 1983).
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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14개의 문항은 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1(타당성 연구): Perceived stress scale로 측정된 인지된 스트레스(Cohen et al., 1983).
기간: 개입 직후와 비교한 기준선.
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14개의 문항은 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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개입 직후와 비교한 기준선.
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연구 1(타당성 연구): 병원 불안 및 우울증 척도(HADS: the Swedish Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983)로 측정한 불안 및 우울증의 증상.
기간: 개입 직후와 비교한 기준선.
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14문항은 "전혀 아니다"에서 "매우 자주"까지 4점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 불안과 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
또한 하위척도인 불안과 우울은 따로 분석하였다.
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개입 직후와 비교한 기준선.
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연구 1(타당성 조사): 삶의 척도에 대한 만족도로 측정한 삶의 만족도(SWLS: Diener et al., 1985).
기간: 개입 직후와 비교한 기준선.
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7점 리커트 척도(1-7)에서 5개의 문항에 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 직후와 비교한 기준선.
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연구 1(타당성 조사): 마음챙김, 마음챙김 주의 인식 척도(MAAS: Brown & Ryan, 2003)로 평가.
기간: 개입 직후와 비교한 기준선.
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15문장을 작성하고 6점 리커트 척도(1-6)로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 마음챙김 인식이 높아진 것을 나타냅니다.
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개입 직후와 비교한 기준선.
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연구 1(타당성 연구): ASD에 대한 수용 및 행동 설문지(Bond et al., 2011)의 수정된 버전으로 평가된 자폐증 진단 수용.
기간: 개입 직후와 비교한 기준선.
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7개의 진술과 7점 리커트 척도에서 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 ASD 진단에 대한 수용도가 낮음을 나타냅니다.
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개입 직후와 비교한 기준선.
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연구 2(RCT): 병원 불안 및 우울증 척도(HADS: the Swedish Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983)로 측정한 불안 및 우울증의 증상.
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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14문항은 "전혀 아니다"에서 "매우 자주"까지 4점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 불안과 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
또한 하위척도인 불안과 우울은 따로 분석하였다.
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기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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연구 2(RCT): 삶의 만족도 척도로 측정한 삶의 만족도(SWLS: Diener et al., 1985).
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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5개의 문항은 7점(1-7) 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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연구 2(RCT): 5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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5점(1-5) 리커트 척도(Baer et.
외, 2006).
더 높은 점수는 더 높은 마음챙김 인식을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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연구 2(RCT): ASD에 대한 수용 및 행동 설문지(AAQ: Bond et al., 2011)의 수정된 버전으로 평가된 자폐 진단의 수용.
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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7개 문항은 7점(1-7) 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 ASD 진단에 대한 수용도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 직후로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1(타당성 연구 및 RCT): 부작용 및 심각한 부작용.
기간: 개입 중 또는 개입 직후의 모든 시점, 즉 모든 참가자에 대해 평가된 측정은 아니지만 부작용을 경험했다고 느낀 참가자가 보고했습니다.
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중재(최대 9주) 동안 발생했으며 중재 참여와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 참가자가 보고한 사건.
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개입 중 또는 개입 직후의 모든 시점, 즉 모든 참가자에 대해 평가된 측정은 아니지만 부작용을 경험했다고 느낀 참가자가 보고했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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