Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności dla osób dorosłych z autyzmem

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) dla osób dorosłych z autyzmem zdolnych intelektualnie

Ten projekt ocenia redukcję stresu opartą na uważności (MBSR), dostosowaną i zręczną dla intelektualnie zdolnych autystycznych dorosłych. MBSR to program treningu umiejętności oparty na dalszym rozwoju terapii poznawczo-behawioralnej. Program obejmuje osiem tygodniowych treningów grupowych i jeden całodniowy odosobnienie, którego celem jest redukcja stresu i lepsze radzenie sobie w życiu codziennym, a także poprawa zdrowia psychicznego.

Dążeniem jest uczynienie MBSR dostosowanej do ASD interwencją akceptowalną i dostępną dla osób z autyzmem w otwartej opiece klinicznej. Obejmuje to rozważenie zmienności czynników tła, takich jak wiek, choroby współistniejące oraz inne cechy i preferencje osobiste.

Celem badań jest ocena (1) wykonalności i (2) skuteczności MBSR u dorosłych (18 lat i więcej) z autyzmem bez niepełnosprawności intelektualnej, w warunkach ambulatoryjnej habilitacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest dobrze znanym programem treningu umiejętności stosowanym na całym świecie (Kabat-Zinn, 1982), a badania wykazują pozytywne efekty w wielu różnych warunkach. Program MBSR ma na celu zwiększenie świadomej świadomości i zmniejszenie subiektywnego stresu. Interwencja obejmuje jedno fizyczne spotkanie tygodniowo (trzy godziny) przez osiem tygodni plus jeden dzień odosobnienia uważności (sześć godzin). Interwencja obejmuje również medytacje i inne sugerowane zadania do samodzielnego wykonania przez uczestników pomiędzy sesjami grupowymi. Dostarczanie tej konkretnej wersji MBSR jest dostosowane do potrzeb autystycznych dorosłych, bez wpływu na treść oryginalnego programu nauczania MBSR. Obszary, które zostały dostosowane to m.in. wielkość grupy, środowisko fizyczne, komunikacja, struktura i praca domowa.

Aby zapewnić wysoką wierność leczenia; nauczyciele MBSR przeszli szkolenie nauczycielskie zgodne z międzynarodowym standardem, a także byli doświadczonymi klinicystami pracującymi w ośrodkach usług habilitacyjnych, posiadającymi rozległą wiedzę na temat grupy docelowej. Wszyscy nauczyciele MBSR otrzymali superwizję i korepetycje od wysoce doświadczonego certyfikowanego instruktora MBSR, aby upewnić się, że oryginalny program MBSR był przestrzegany tak dokładnie, jak to możliwe.

Badania zostały przeprowadzone w kontekście ambulatoryjnej opieki zdrowotnej habilitacji klinicznej i tym samym stanowią ważny element w rozwoju wsparcia osób dorosłych z ASD. Program wpłynie na ułatwienie planowania i wdrażania wykonalnych i dostępnych interwencji odpowiadających na złożone potrzeby tej grupy docelowej.

Ten projekt badawczy składa się z dwóch badań; jedno otwarte badanie wykonalności i jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozuj w spektrum autyzmu wg ICD-10, DSM-IV lub DSM-5.
  • Minimum ≥18 lat.
  • Odpowiednia znajomość języka szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ≤70).
  • Ciężkie choroby psychiczne, które utrudniałyby uczestnictwo (np. psychoza lub ostre ryzyko zachowań samobójczych).
  • Używanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zły stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą Montgomary Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w połączeniu z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeprowadzonym przez psychologa klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Program 9 sesji MBSR zgodnie z podręcznikiem (Kabat-Zinn, 1982).
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
8-tygodniowy (plus jednodniowe odosobnienie) zręczny program MBSR zgodnie z podręcznikiem (Kabat-Zinn, 1982).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy biorą udział w leczeniu jak zwykle w ambulatorium habilitacyjnym i innych usługach.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Różne interwencje i wsparcie w ramach usług ambulatoryjnych i innych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium 1 (studium wykonalności): Zakończenie leczenia.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Uczestnicy biorący udział w sześciu lub więcej z dziewięciu spotkań (osiem sesji i jedno odosobnienie) (≥66%) zostali uznani za osoby, które ukończyły kurs.
Zaraz po interwencji.
Badanie 1 (studium wykonalności): Wiarygodność mierzona Skalą Wiarygodności Leczenia (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Pięć stwierdzeń ocenianych na dziesięciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższe punkty oznaczają większą wiarygodność leczenia.
Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Badanie 2 (RCT): Postrzegany stres mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (Cohen i in., 1983).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
14 stwierdzeń ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), gdzie wyższe punkty wskazują na większy odczuwany stres.
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1 (studium wykonalności): Odczuwany stres mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (Cohen i in., 1983).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
14 stwierdzeń ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (0-4), gdzie wyższe punkty wskazują na większy odczuwany stres.
Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Badanie 1 (studium wykonalności): Objawy lęku i depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS: szwedzki Lisspers i in., 1997; Zigmond i Snaith, 1983).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
14 stwierdzeń ocenianych na czterostopniowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo często”, gdzie wyższe punkty oznaczają więcej objawów lękowych i depresyjnych. Ponadto oddzielnie analizowano podskale lęku i depresji.
Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Studium 1 (studium wykonalności): Zadowolenie z życia mierzone za pomocą skali Satysfakcja z życia (SWLS: Diener i in., 1985).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Pięć stwierdzeń ocenianych na siedmiostopniowej skali Likerta (1-7), gdzie wyższe punkty oznaczają większe zadowolenie z życia.
Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Badanie 1 (studium wykonalności): Uważność, oceniana za pomocą skali świadomości Uważnej uwagi (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
15 stwierdzeń i ocenianych na sześciostopniowej skali Likerta (1-6), gdzie wyższe wyniki wskazują na podwyższoną uważną świadomość.
Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Badanie 1 (studium wykonalności): Akceptacja diagnozy autyzmu, oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza akceptacji i działania (Bond i in., 2011) dla ASD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Siedem stwierdzeń i punktacja na siedmiopunktowej skali Likerta, gdzie wyższe punkty oznaczają mniejszą akceptację diagnozy ASD.
Wartość wyjściowa w porównaniu do stanu bezpośrednio po interwencji.
Badanie 2 (RCT): Objawy lęku i depresji mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS: szwedzki Lisspers i in., 1997; Zigmond i Snaith, 1983).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
14 stwierdzeń ocenianych na czterostopniowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo często”, gdzie wyższe punkty oznaczają więcej objawów lękowych i depresyjnych. Ponadto oddzielnie analizowano podskale lęku i depresji.
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
Badanie 2 (RCT): Zadowolenie z życia mierzone Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS: Diener i in., 1985).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
Pięć stwierdzeń ocenianych na siedmiostopniowej (1-7) skali Likerta, gdzie wyższe punkty oznaczają większe zadowolenie z życia.
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
Badanie 2 (RCT): Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
29 stwierdzeń ocenianych na pięciopunktowej (1-5) skali Likerta (Baer i in. al., 2006). Wyższe punkty wskazują na wyższą uważną świadomość.
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
Badanie 2 (RCT): Akceptacja diagnozy autyzmu, oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ: Bond i in., 2011) dla ASD.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.
Siedem stwierdzeń ocenianych na siedmiopunktowej (1-7) skali Likerta, gdzie wyższe punkty oznaczają mniejszą akceptację diagnozy ASD.
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1 (studium wykonalności i RCT): zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w trakcie lub bezpośrednio po interwencji, tj. środek nie został oceniony dla wszystkich uczestników, ale zgłoszony przez każdego uczestnika, który czuł, że doświadczył zdarzenia niepożądanego.
Zdarzenia zgłaszane przez uczestników, które miały miejsce podczas interwencji (do 9 tygodni) i które mogą, ale nie muszą być związane z udziałem w interwencji.
W dowolnym momencie w trakcie lub bezpośrednio po interwencji, tj. środek nie został oceniony dla wszystkich uczestników, ale zgłoszony przez każdego uczestnika, który czuł, że doświadczył zdarzenia niepożądanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBSRautisticAdults

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj