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Reducción del estrés basada en la atención plena para adultos autistas intelectualmente capaces

21 de febrero de 2022 actualizado por: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para adultos autistas intelectualmente capaces

Este proyecto evalúa la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), ajustada y manualizada para adultos autistas intelectualmente capaces. MBSR es un programa de entrenamiento de habilidades basado en un mayor desarrollo de la terapia cognitiva conductual. El programa incluye ocho sesiones semanales de entrenamiento grupal y un retiro de un día completo, con el objetivo de reducir el estrés y mejorar el afrontamiento en la vida cotidiana, así como mejorar la salud mental.

La aspiración es hacer de MBSR ajustado por ASD una intervención que sea aceptable y accesible para las personas con autismo en atención clínica abierta. Esto incluye considerar la variabilidad en los factores de fondo como la edad, la comorbilidad y otras cualidades y preferencias personales.

El objetivo de los estudios es evaluar (1) la viabilidad y (2) la eficacia de MBSR en adultos (18 años o más) con autismo sin discapacidad intelectual, en un contexto de habilitación clínica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa de entrenamiento de habilidades muy conocido que se utiliza en todo el mundo (Kabat-Zinn, 1982), con estudios que muestran efectos positivos en muchas condiciones diferentes. El programa MBSR tiene como objetivo aumentar la conciencia y reducir el estrés subjetivo. La intervención incluye una reunión física por semana (tres horas) durante ocho semanas más un día de retiro de atención plena (seis horas). La intervención también incorpora meditaciones y otras tareas sugeridas para que los participantes las hagan por sí mismos entre las sesiones grupales. La entrega de esta versión particular de MBSR se ajusta para satisfacer las necesidades de los adultos autistas, sin que se vean afectados los contenidos del plan de estudios original del programa MBSR. Las áreas que se ajustaron son, p. tamaño del grupo, ambiente físico, comunicación, estructura y tarea.

Asegurar una alta fidelidad al tratamiento; los docentes de MBSR tenían formación docente siguiendo el estándar internacional, además de ser médicos experimentados que trabajaban en los centros de servicios de habilitación, con un amplio conocimiento sobre el grupo objetivo. Todos los maestros de MBSR recibieron supervisión y tutoría de un instructor certificado de MBSR altamente experimentado, para garantizar que se siguiera el programa original de MBSR lo más fielmente posible.

Los estudios se realizaron en un contexto de atención médica de habilitación ambulatoria clínica y, por lo tanto, constituyen una pieza importante en el desarrollo del apoyo para adultos con TEA. El programa tendrá el efecto de facilitar la planificación e implementación de intervenciones factibles y accesibles que aborden las necesidades complejas de este grupo objetivo.

Este proyecto de investigación consta de dos estudios; un ensayo de viabilidad abierto y un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticar dentro del espectro del autismo según ICD-10, DSM-IV o DSM-5.
  • Mínimo ≥18 años de edad.
  • Conocimiento adecuado del idioma sueco.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual (CI≤70).
  • Enfermedades mentales graves que dificultarían la participación (p. psicosis o riesgo agudo de conductas suicidas).
  • Consumo de drogas en los últimos tres meses.
  • Mala salud mental evaluada con la escala de calificación de depresión de Montgomary Åsberg (MADRS) en combinación con una entrevista semiestructurada realizada por un psicólogo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
El programa MBSR de 9 sesiones siguiendo el manual (Kabat-Zinn, 1982).
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
El programa MBSR manualizado de 8 semanas (más un día de retiro) según el manual (Kabat-Zinn, 1982).
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes toman parte en su tratamiento como de costumbre en habilitación ambulatoria y otros servicios.
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Distintas intervenciones y apoyo en consulta externa y otros servicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Los participantes que asistieron a seis o más del total de nueve ocasiones (ocho sesiones y un retiro) (≥66 %) se consideraron participantes.
Inmediatamente después de la intervención.
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Credibilidad medida por la Escala de Credibilidad del Tratamiento (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Cinco declaraciones calificadas en una escala de Likert de diez puntos donde los puntos más altos indican una mayor credibilidad del tratamiento.
Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Estudio 2 (RCT): Estrés percibido medido por la escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
14 declaraciones calificadas en una escala de Likert de cinco puntos (0-4) donde los puntos más altos indican un mayor estrés percibido.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Estrés percibido medido por la escala de estrés percibido (Cohen et al., 1983).
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
14 declaraciones calificadas en una escala de Likert de cinco puntos (0-4) donde los puntos más altos indican un mayor estrés percibido.
Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS: the Swedish Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
14 declaraciones calificadas en una escala de Likert de cuatro puntos desde "nada" hasta "muy a menudo", donde los puntos más altos indican más ansiedad y síntomas depresivos. Además, las subescalas de ansiedad y depresión se analizaron por separado.
Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Satisfacción con la vida medida por la escala de Satisfacción con la vida (SWLS: Diener et al., 1985).
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Cinco declaraciones calificadas en una escala de Likert de siete puntos (1-7) donde los puntos más altos indican más satisfacción con la vida.
Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Mindfulness, evaluado por la escala de conciencia de atención Mindful (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
15 declaraciones y puntuadas en una escala de Likert de seis puntos (1-6), donde las puntuaciones más altas indican una conciencia consciente elevada.
Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Estudio 1 (estudio de factibilidad): Aceptación del diagnóstico de Autismo, evaluada por una versión modificada del Cuestionario de Aceptación y acción (Bond et al., 2011) para TEA.
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Siete declaraciones y puntuadas en una escala de Likert de siete puntos, donde los puntos más altos indican una menor aceptación del diagnóstico de TEA.
Línea de base en comparación con inmediatamente después de la intervención.
Estudio 2 (RCT): Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS: the Swedish Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
14 declaraciones calificadas en una escala de Likert de cuatro puntos desde "nada" hasta "muy a menudo", donde los puntos más altos indican más ansiedad y síntomas depresivos. Además, las subescalas de ansiedad y depresión se analizaron por separado.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Estudio 2 (RCT): Satisfacción con la vida medida por la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS: Diener et al., 1985).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Cinco declaraciones calificadas en una escala de Likert de siete puntos (1-7), donde los puntos más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Estudio 2 (RCT): Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
29 afirmaciones puntuadas en una escala de Likert de cinco puntos (1-5) (Baer et. al., 2006). Los puntos más altos indican una mayor conciencia consciente.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Estudio 2 (RCT): Aceptación del diagnóstico de autismo, evaluado por una versión modificada del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ: Bond et al., 2011) para TEA.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Siete declaraciones calificadas en una escala de Likert de siete puntos (1-7), donde los puntos más altos indican una menor aceptación del diagnóstico de TEA.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1 (estudio de viabilidad y ECA): Eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante o inmediatamente después de la intervención, es decir, no es una medida que se evaluó para todos los participantes, sino que la informó cualquier participante que sintió que había experimentado un evento adverso.
Eventos informados por los participantes que ocurrieron durante la intervención (hasta 9 semanas) y pueden o no estar asociados con la participación en la intervención.
En cualquier momento durante o inmediatamente después de la intervención, es decir, no es una medida que se evaluó para todos los participantes, sino que la informó cualquier participante que sintió que había experimentado un evento adverso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBSRautisticAdults

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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