Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založené na všímavosti pro intelektově schopné dospělé autisty

21. února 2022 aktualizováno: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) pro intelektuálně schopné dospělé autisty

Tento projekt hodnotí redukci stresu založenou na všímavosti (MBSR), upravenou a manuálně upravenou pro intelektuálně schopné dospělé autisty. MBSR je tréninkový program dovedností založený na dalším rozvoji kognitivně behaviorální terapie. Program zahrnuje osm týdenních skupinových tréninků a jeden celodenní retreat, jehož cílem je snížení stresu a lepší zvládání každodenního života a také zlepšení duševního zdraví.

Snahou je učinit MBSR s ​​ASD upravenou intervencí, která je přijatelná a dostupná pro jedince s autismem v otevřené klinické péči. To zahrnuje zvážení variability faktorů pozadí, jako je věk, komorbidita a další osobní vlastnosti a preference.

Cílem studií je zhodnotit (1) proveditelnost a (2) účinnost MBSR u dospělých (18 a více let) s autismem bez mentálního postižení v kontextu ambulantní klinické habilitace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mindfulness based stress-reduction (MBSR) je celosvětově známý tréninkový program dovedností (Kabat-Zinn, 1982), jehož studie prokazují pozitivní účinky v mnoha různých podmínkách. Program MBSR se zaměřuje na zvýšení vědomého povědomí a snížení subjektivního stresu. Intervence zahrnuje jedno fyzické setkání týdně (tři hodiny) po dobu osmi týdnů plus jeden den ústupu všímavosti (šest hodin). Intervence také zahrnuje meditace a další navrhované úkoly, které by účastníci měli dělat sami mezi skupinovými sezeními. Dodávka této konkrétní verze MBSR je upravena tak, aby vyhovovala potřebám dospělých autistů, aniž by byl ovlivněn obsah původního kurikula programu MBSR. Oblasti, které byly upraveny, jsou např. velikost skupiny, fyzické prostředí, komunikace, struktura a domácí úkoly.

Pro zajištění vysoké věrnosti léčby; učitelé MBSR absolvovali školení učitelů podle mezinárodního standardu a byli také zkušenými kliniky pracujícími v centrech habilitačních služeb s rozsáhlými znalostmi o cílové skupině. Všichni učitelé MBSR byli pod dohledem a doučováním od vysoce zkušených certifikovaných instruktorů MBSR, aby bylo zajištěno, že původní program MBSR bude co nejpřesněji dodržován.

Studie byly provedeny v kontextu klinické ambulantní habilitační zdravotní péče a představují tak důležitou součást rozvoje podpory pro dospělé s PAS. Program bude mít vliv na usnadnění plánování a implementace proveditelných a dostupných intervencí řešících komplexní potřeby této cílové skupiny.

Tento výzkumný projekt se skládá ze dvou studií; jedna otevřená studie proveditelnosti a jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikujte v rámci autistického spektra podle MKN-10, DSM-IV nebo DSM-5.
  • Minimálně ≥18 let.
  • Přiměřená znalost švédského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektové postižení (IQ≤70).
  • Těžká duševní onemocnění, která by bránila účasti (např. psychóza nebo akutní riziko sebevražedného chování).
  • Užívání drog v posledních třech měsících.
  • Špatné duševní zdraví hodnocené pomocí Montgomary Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) v kombinaci s polostrukturovaným rozhovorem s klinickým psychologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program MBSR s ​​9 sezeními podle manuálu (Kabat-Zinn, 1982).
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
8týdenní (plus jednodenní retreat) manuálně upravený MBSR program podle manuálu (Kabat-Zinn, 1982).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se účastní jejich léčby jako obvykle v rámci ambulantní habilitace a dalších služeb.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Různé intervence a podpora v ambulantních a jiných službách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 (studie proveditelnosti): Dokončení léčby.
Časové okno: Ihned po zásahu.
Účastníci, kteří se zúčastnili šesti nebo více z celkových devíti příležitostí (osm sezení a jeden ústup) (≥66 %), byli považováni za dokončené.
Ihned po zásahu.
Studie 1 (studie proveditelnosti): Důvěryhodnost měřená stupnicí důvěryhodnosti léčby (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Pět výroků bodovaných na desetibodové Likertově škále, kde vyšší body znamenají vyšší důvěryhodnost léčby.
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Studie 2 (RCT): Vnímaný stres měřený škálou Vnímaný stres (Cohen et al., 1983).
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
14 výroků bodovaných na pětibodové Likertově škále (0-4), kde vyšší body znamenají vyšší vnímaný stres.
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 (studie proveditelnosti): Vnímaný stres měřený škálou vnímaného stresu (Cohen et al., 1983).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
14 výroků bodovaných na pětibodové Likertově škále (0-4), kde vyšší body znamenají vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Studie 1 (studie proveditelnosti): Příznaky úzkosti a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS: švédští Lisspers a kol., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
14 výroků bodovaných na čtyřbodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi často“, kde vyšší body indikují více úzkostných a depresivních symptomů. Kromě toho byly odděleně analyzovány subškály úzkost a deprese.
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Studie 1 (studie proveditelnosti): Spokojenost se životem měřená měřítkem spokojenosti se životem (SWLS: Diener et al., 1985).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Pět výroků hodnocených na sedmibodové Likertově škále (1-7), kde vyšší body znamenají větší spokojenost se životem.
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Studie 1 (studie proveditelnosti): Všímavost, hodnocená stupnicí všímavosti pozornosti (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
15 výroků a skóroval na šestibodové Likertově stupnici (1-6), kde vyšší skóre značí zvýšenou všímavost.
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Studie 1 (studie proveditelnosti): Akceptace diagnózy Autismus, hodnocená upravenou verzí dotazníku Akceptace a akce (Bond et al., 2011) pro PAS.
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Sedm výroků a skóre na sedmibodové Likertově škále, kde vyšší body indikují menší přijetí diagnózy ASD.
Výchozí stav ve srovnání s bezprostředně po intervenci.
Studie 2 (RCT): Příznaky úzkosti a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS: švédští Lisspers a kol., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
14 výroků bodovaných na čtyřbodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi často“, kde vyšší body indikují více úzkostných a depresivních symptomů. Kromě toho byly odděleně analyzovány subškály úzkost a deprese.
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
Studie 2 (RCT): Životní spokojenost měřená pomocí škály spokojenosti se životem (SWLS: Diener et al., 1985).
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
Pět výroků hodnocených na sedmibodové (1-7) Likertově škále, kde vyšší body znamenají větší spokojenost se životem.
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
Studie 2 (RCT): Five Facets Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
29 výroků bodovaných na pětibodové (1-5) Likertově škále (Baer et. al., 2006). Vyšší body znamenají vyšší všímavé uvědomění.
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
Studie 2 (RCT): Akceptace diagnózy autismu, hodnocená upravenou verzí Acceptance and Action Questionnaire (AAQ: Bond et al., 2011) pro ASD.
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.
Sedm výroků hodnocených na sedmibodové (1-7) Likertově škále, kde vyšší body znamenají menší přijetí diagnózy ASD.
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 (studie proveditelnosti a RCT): Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: Kdykoli během intervence nebo bezprostředně po ní, tj. ne opatření, které bylo hodnoceno u všech účastníků, ale hlášeno kterýmkoli účastníkem, který měl pocit, že zažil nežádoucí příhodu.
Události hlášené účastníky, které se vyskytly během intervence (až 9 týdnů) a mohou, ale nemusí být spojeny s účastí na intervenci.
Kdykoli během intervence nebo bezprostředně po ní, tj. ne opatření, které bylo hodnoceno u všech účastníků, ale hlášeno kterýmkoli účastníkem, který měl pocit, že zažil nežádoucí příhodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBSRautisticAdults

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit