Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor intellectueel vaardige autistische volwassenen
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) voor intellectueel vaardige autistische volwassenen
Dit project evalueert op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), aangepast en gehandboekt voor verstandelijk vaardige autistische volwassenen. MBSR is een vaardigheidstrainingsprogramma gebaseerd op de doorontwikkeling van cognitieve gedragstherapie. Het programma omvat acht wekelijkse groepstrainingen en een retraite van een hele dag, gericht op stressvermindering en betere coping in het dagelijks leven, evenals een betere geestelijke gezondheid.
Het streven is om van ASS-aangepaste MBSR een interventie te maken die acceptabel en toegankelijk is voor personen met autisme in open klinische zorg. Daarbij wordt rekening gehouden met variabiliteit in achtergrondfactoren zoals leeftijd, comorbiditeit en andere persoonlijke kwaliteiten en voorkeuren.
Het doel van de studies is het evalueren van (1) de haalbaarheid en (2) effectiviteit van MBSR bij volwassenen (18 jaar of ouder) met autisme zonder verstandelijke beperking, in een poliklinische klinische revalidatiecontext.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mindfulness-based stress-reduction (MBSR) is een bekend vaardigheidstrainingsprogramma dat wereldwijd wordt gebruikt (Kabat-Zinn, 1982), met studies die positieve effecten laten zien in veel verschillende omstandigheden. Het MBSR-programma is gericht op een groter bewust bewustzijn en verminderde subjectieve stress. De interventie omvat één fysieke bijeenkomst per week (drie uur) gedurende acht weken plus één mindfulness-retraitedag (zes uur). De interventie bevat ook meditaties en andere voorgestelde taken die de deelnemers zelf kunnen doen tussen de groepssessies door. De levering van deze specifieke versie van MBSR is aangepast aan de behoeften van autistische volwassenen, zonder dat de inhoud van het oorspronkelijke MBSR-programmacurriculum wordt aangetast. Gebieden die zijn aangepast zijn b.v. groepsgrootte, fysieke omgeving, communicatie, structuur en huiswerk.
Om een hoge behandelingstrouw te garanderen; de MBSR-docenten hebben een lerarenopleiding gevolgd volgens de internationale standaard en zijn ervaren clinici die in de revalidatiecentra werken, met uitgebreide kennis van de doelgroep. Alle MBSR-docenten kregen supervisie en bijles van een zeer ervaren gecertificeerde MBSR-instructeur, om ervoor te zorgen dat het oorspronkelijke MBSR-programma zo goed mogelijk werd gevolgd.
De onderzoeken zijn uitgevoerd in een klinische ambulante revalidatiegezondheidszorgcontext en vormen daarmee een belangrijk onderdeel in de ontwikkeling van ondersteuning voor volwassenen met ASS. Het programma zal een effect hebben op het faciliteren van de planning en uitvoering van haalbare en toegankelijke interventies die inspelen op de complexe behoeften van deze doelgroep.
Dit onderzoeksproject bestaat uit twee studies; één open haalbaarheidsstudie en één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose binnen het autismespectrum volgens ICD-10, DSM-IV of DSM-5.
- Minimum leeftijd ≥18 jaar.
- Voldoende kennis van de Zweedse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke beperking (IQ≤70).
- Ernstige psychische aandoeningen die deelname zouden belemmeren (bijv. psychose of acuut risico op suïcidaal gedrag).
- Drugsgebruik in de afgelopen drie maanden.
- Slechte geestelijke gezondheid zoals beoordeeld met de Montgomary Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in combinatie met een semi-gestructureerd interview door een klinisch psycholoog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Het MBSR-programma van 9 sessies volgens de handleiding (Kabat-Zinn, 1982).
|
Het handmatige MBSR-programma van 8 weken (plus een retraite van één dag) volgens de handleiding (Kabat-Zinn, 1982).
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers nemen zoals gebruikelijk deel aan hun behandeling in ambulante revalidatie en andere diensten.
|
Verschillende interventies en ondersteuning in ambulante en andere diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): Voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
|
Deelnemers die zes of meer van de in totaal negen gelegenheden bijwoonden (acht sessies en één retraite) (≥66%) werden als voltooid beschouwd.
|
Meteen na tussenkomst.
|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): geloofwaardigheid zoals gemeten door de Treatment Credibility Scale (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
Vijf stellingen werden gescoord op een tienpunts Likertschaal, waarbij hogere punten duiden op een hogere geloofwaardigheid van de behandeling.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
|
Studie 2 (RCT): Waargenomen stress zoals gemeten door de Waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
14 stellingen scoorden op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) waarbij hogere punten duiden op meer ervaren stress.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): Waargenomen stress zoals gemeten door de Waargenomen stressschaal (Cohen et al., 1983).
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
14 stellingen scoorden op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) waarbij hogere punten duiden op meer ervaren stress.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): Symptomen van angst en depressie zoals gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS: het Zweedse Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
14 stellingen scoorden op een vierpunts Likertschaal van "helemaal niet" tot "heel vaak", waarbij hogere punten wijzen op meer angst- en depressiesymptomen.
Daarnaast werden de subschalen angst en depressie afzonderlijk geanalyseerd.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): Tevredenheid met het leven zoals gemeten op de schaal Tevredenheid met het leven (SWLS: Diener et al., 1985).
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
Vijf stellingen scoorden op een zevenpunts Likert-schaal (1-7) waarbij hogere punten duiden op meer tevredenheid met het leven.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): Mindfulness, beoordeeld door Mindful attention awareness scale (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
15 stellingen en gescoord op een zespunts Likert-schaal (1-6), waarbij hogere scores wijzen op een verhoogd bewust bewustzijn.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie): Acceptatie van de diagnose autisme, beoordeeld door een aangepaste versie van de Acceptatie- en actievragenlijst (Bond et al., 2011) voor ASS.
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
Zeven stellingen en gescoord op een zevenpunts Likertschaal, waarbij hogere punten duiden op minder acceptatie van de ASS-diagnose.
|
Baseline vergeleken met direct na interventie.
|
|
Studie 2 (RCT): Symptomen van angst en depressie zoals gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS: het Zweedse Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
14 stellingen scoorden op een vierpunts Likertschaal van "helemaal niet" tot "heel vaak", waarbij hogere punten wijzen op meer angst- en depressiesymptomen.
Daarnaast werden de subschalen angst en depressie afzonderlijk geanalyseerd.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
|
Studie 2 (RCT): Levenstevredenheid zoals gemeten door Satisfaction With Life Scale (SWLS: Diener et al., 1985).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
Vijf stellingen scoorden op een zevenpunts (1-7) Likert-schaal, waarbij hogere punten duiden op meer tevredenheid met het leven.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
|
Studie 2 (RCT): vragenlijst over vijf facetten van mindfulness
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
29 uitspraken gescoord op een vijfpunts (1-5) Likert-schaal (Baer et.
al., 2006).
Hogere punten duiden op een hoger bewust bewustzijn.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
|
Studie 2 (RCT): Acceptatie van de diagnose autisme, beoordeeld door een aangepaste versie van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ: Bond et al., 2011) voor ASS.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
Zeven stellingen scoorden op een zevenpunts (1-7) Likert-schaal, waarbij hogere punten duiden op minder acceptatie van de ASS-diagnose.
|
Verander van baseline naar direct na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 1 (haalbaarheidsstudie en RCT): Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens of direct na de interventie, d.w.z. geen maatregel die voor alle deelnemers werd beoordeeld, maar gerapporteerd door elke deelnemer die voelde dat hij/zij een bijwerking had ervaren.
|
Gebeurtenissen gerapporteerd door deelnemers die plaatsvonden tijdens de interventie (tot 9 weken) en al dan niet verband hielden met deelname aan de interventie.
|
Op elk moment tijdens of direct na de interventie, d.w.z. geen maatregel die voor alle deelnemers werd beoordeeld, maar gerapporteerd door elke deelnemer die voelde dat hij/zij een bijwerking had ervaren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBSRautisticAdults
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .