Mindfulness-basert stressreduksjon for intellektuelt dyktige autistiske voksne
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for intellektuelt dyktige autistiske voksne
Dette prosjektet evaluerer mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), justert og manuell for intellektuelt dyktige autistiske voksne. MBSR er et ferdighetstreningsprogram basert på videreutvikling av kognitiv atferdsterapi. Programmet inkluderer åtte ukentlige gruppetreningsøkter og en heldags retreat, med sikte på stressreduksjon og bedre mestring i hverdagen, samt forbedret mental helse.
Aspirasjonen er å gjøre ASD-justert MBSR til en intervensjon som er akseptabel og tilgjengelig for personer med autisme i åpen klinisk omsorg. Dette inkluderer å vurdere variasjon i bakgrunnsfaktorer som alder, komorbiditet og andre personlige egenskaper og preferanser.
Målet med studiene er å evaluere (1) gjennomførbarheten og (2) effektiviteten av MBSR hos voksne (18 eller over) med autisme uten intellektuell funksjonshemming, i en poliklinisk klinisk habiliteringskontekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et velkjent ferdighetstreningsprogram som brukes over hele verden (Kabat-Zinn, 1982), med studier som viser positive effekter under mange forskjellige forhold. MBSR-programmet tar sikte på økt bevissthet og redusert subjektivt stress. Intervensjonen inkluderer ett fysisk møte per uke (tre timer) over åtte uker pluss én dag med mindfulness retreat (seks timer). Intervensjonen inkluderer også meditasjoner og andre foreslåtte oppgaver som deltakerne kan gjøre selv mellom gruppeøktene. Leveringen av denne spesielle versjonen av MBSR er justert for å møte behovene til autistiske voksne, uten at innholdet i det originale MBSR-programmet påvirkes. Områder som ble justert er f.eks. gruppestørrelse, fysisk miljø, kommunikasjon, struktur og lekser.
For å sikre høy behandlingstrohet; MBSR-lærerne hadde lærerutdanning etter internasjonal standard, i tillegg til å være erfarne klinikere som jobbet ved habiliteringssenterene, med omfattende kunnskap om målgruppen. Alle MBSR-lærere fikk veiledning og veiledning fra svært erfaren sertifisert MBSR-instruktør, for å sikre at det originale MBSR-programmet ble fulgt så tett som mulig.
Studiene er utført i en klinisk poliklinisk habiliteringshelsesammenheng og utgjør dermed en viktig brikke i utviklingen av støtte til voksne med ASD. Programmet vil ha en effekt på å legge til rette for planlegging og gjennomføring av gjennomførbare og tilgjengelige intervensjoner som imøtekommer de komplekse behovene til denne målgruppen.
Dette forskningsprosjektet består av to studier; en åpen mulighetsstudie og en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisere innenfor autismespekteret i henhold til ICD-10, DSM-IV eller DSM-5.
- Minimum ≥18 år.
- Tilstrekkelig kunnskap om det svenske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming (IQ≤70).
- Alvorlige psykiske lidelser som ville hindre deltakelse (f. psykose eller akutt risiko for selvmordsatferd).
- Narkotikabruk de siste tre månedene.
- Dårlig psykisk helse vurdert med Montgomary Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) i kombinasjon med semistrukturert intervju av klinisk psykolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
MBSR-programmet på 9 sesjoner etter bruksanvisningen (Kabat-Zinn, 1982).
|
Det manuelle MBSR-programmet på 8 uker (pluss en-dagers retreat) i henhold til manualen (Kabat-Zinn, 1982).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne deltar i sin behandling som vanlig i poliklinisk habilitering og andre tjenester.
|
Ulike intervensjoner og støtte i polikliniske og andre tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Behandlingsavslutning.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Deltakere som deltok på seks eller flere av de totalt ni anledningene (åtte økter og en retreat) (≥66%) ble ansett som fullførere.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Troverdighet målt ved Treatment Credibility Scale (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
Fem utsagn skåret på en ti-punkts Likert-skala der høyere poeng indikerer høyere behandlings-troverdighet.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 2 (RCT): Opplevd stress målt ved skalaen Opplevd stress (Cohen et al., 1983).
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
14 utsagn skåret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) hvor høyere poeng indikerer høyere opplevd stress.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Opplevd stress målt ved skalaen Opplevd stress (Cohen et al., 1983).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
14 utsagn skåret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) hvor høyere poeng indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Symptomer på angst og depresjon målt ved Sykehusangst og depresjonsskala (HADS: svenske Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
14 utsagn skåret på en firepunkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» til «svært ofte», der høyere poeng indikerer mer angst og depressive symptomer.
I tillegg ble underskalaer angst og depresjon analysert separat.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Tilfredshet med livet målt ved Tilfredshet med livsskala (SWLS: Diener et al., 1985).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
Fem utsagn skåret på en syv-punkts Likert-skala (1-7) hvor høyere poeng indikerer mer tilfredshet med livet.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Mindfulness, vurdert etter Mindful attention awareness scale (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
15 utsagn og skåret på en seks-punkts Likert-skala (1-6), der høyere skår indikerer økt bevissthet.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 1 (mulighetsstudie): Aksept av autismediagnosen, vurdert ved en modifisert versjon av Aksept- og handlingsspørreskjemaet (Bond et al., 2011) for ASD.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
Syv utsagn og skåret på en syv-punkts Likert-skala, der høyere poeng indikerer mindre aksept av ASD-diagnosen.
|
Baseline sammenlignet med umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Studie 2 (RCT): Symptomer på angst og depresjon målt ved Sykehusangst og depresjonsskala (HADS: svenske Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
14 utsagn skåret på en firepunkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt» til «svært ofte», der høyere poeng indikerer mer angst og depressive symptomer.
I tillegg ble underskalaer angst og depresjon analysert separat.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Studie 2 (RCT): Livstilfredshet målt ved Satisfaction With Life Scale (SWLS: Diener et al., 1985).
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
Fem utsagn skåret på en syv-punkts (1-7) Likert-skala, der høyere poeng indikerer mer tilfredshet med livet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Studie 2 (RCT): Fem fasetter Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
29 utsagn scoret på en fem-punkts (1-5) Likert-skala (Baer et.
al., 2006).
Høyere poeng indikerer høyere bevissthet.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Studie 2 (RCT): Aksept av autismediagnosen, vurdert ved en modifisert versjon av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ: Bond et al., 2011) for ASD.
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
Syv utsagn skåret på en syv-punkts (1-7) Likert-skala, der høyere poeng indikerer mindre aksept av ASD-diagnosen.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1 (mulighetsstudie og RCT): Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under eller rett etter intervensjonen, det vil si ikke et tiltak som ble vurdert for alle deltakerne, men rapportert av enhver deltaker som følte at han/hun hadde opplevd en uønsket hendelse.
|
Hendelser rapportert av deltakere som skjedde under intervensjonen (opptil 9 uker) og kan eller ikke kan være assosiert med deltakelse i intervensjonen.
|
På et hvilket som helst tidspunkt under eller rett etter intervensjonen, det vil si ikke et tiltak som ble vurdert for alle deltakerne, men rapportert av enhver deltaker som følte at han/hun hadde opplevd en uønsket hendelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBSRautisticAdults
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .