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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti autistici intellettualmente capaci

21 febbraio 2022 aggiornato da: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per adulti autistici intellettualmente capaci

Questo progetto valuta la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), adattata e manualizzata per adulti autistici intellettualmente capaci. MBSR è un programma di formazione delle competenze basato sull'ulteriore sviluppo della terapia cognitivo comportamentale. Il programma comprende otto sessioni di allenamento di gruppo settimanali e un ritiro di un'intera giornata, con l'obiettivo di ridurre lo stress e migliorare la capacità di affrontare la vita di tutti i giorni, nonché migliorare la salute mentale.

L'aspirazione è rendere l'MBSR aggiustato per ASD un intervento che sia accettabile e accessibile alle persone con autismo in cure cliniche aperte. Ciò include la considerazione della variabilità dei fattori di base come l'età, la comorbilità e altre qualità e preferenze personali.

Lo scopo degli studi è valutare (1) la fattibilità e (2) l'efficacia del MBSR negli adulti (18 anni o più) con autismo senza disabilità intellettiva, in un contesto di abilitazione clinica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un noto programma di formazione delle competenze utilizzato in tutto il mondo (Kabat-Zinn, 1982), con studi che mostrano effetti positivi in ​​molte condizioni diverse. Il programma MBSR mira ad aumentare la consapevolezza cosciente e ridurre lo stress soggettivo. L'intervento include un incontro fisico a settimana (tre ore) per otto settimane più un giorno di ritiro di consapevolezza (sei ore). L'intervento comprende anche meditazioni e altri compiti suggeriti per i partecipanti da svolgere da soli tra le sessioni di gruppo. La consegna di questa particolare versione di MBSR è adattata per soddisfare le esigenze degli adulti autistici, senza che i contenuti del curriculum del programma MBSR originale ne risentano. Le aree che sono state adattate sono ad es. dimensione del gruppo, ambiente fisico, comunicazione, struttura e compiti a casa.

Per garantire un'elevata fedeltà di trattamento; gli insegnanti MBSR avevano una formazione degli insegnanti conforme allo standard internazionale, oltre ad essere medici esperti che lavoravano presso i centri di servizi di abilitazione, con una vasta conoscenza del gruppo target. Tutti gli insegnanti MBSR hanno ricevuto supervisione e tutoraggio da istruttori MBSR certificati di grande esperienza, al fine di garantire che il programma MBSR originale fosse seguito il più fedelmente possibile.

Gli studi sono stati condotti in un contesto di assistenza sanitaria di abilitazione clinica ambulatoriale e costituiscono quindi un tassello importante nello sviluppo del supporto per gli adulti con ASD. Il programma avrà l'effetto di facilitare la pianificazione e l'attuazione di interventi fattibili e accessibili che rispondano alle complesse esigenze di questo gruppo target.

Questo progetto di ricerca si compone di due studi; uno studio di fattibilità aperto e uno studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi all'interno dello spettro autistico secondo ICD-10, DSM-IV o DSM-5.
  • Minimo ≥18 anni di età.
  • Conoscenza adeguata della lingua svedese.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva (QI≤70).
  • Gravi malattie mentali che potrebbero ostacolare la partecipazione (ad es. psicosi o rischio acuto di comportamenti suicidari).
  • Uso di droghe negli ultimi tre mesi.
  • Scarsa salute mentale valutata con la Montgomary Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in combinazione con un'intervista semi-strutturata da parte di uno psicologo clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR a 9 sessioni seguendo il manuale (Kabat-Zinn, 1982).
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR manualizzato di 8 settimane (più un giorno di ritiro) secondo il manuale (Kabat-Zinn, 1982).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti prendono parte al loro trattamento come di consueto nell'abilitazione ambulatoriale e in altri servizi.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Diversi interventi e supporto in ambulatori e altri servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 (studio di fattibilità): completamento del trattamento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
I partecipanti che hanno partecipato a sei o più delle nove occasioni totali (otto sessioni e un ritiro) (≥66%) sono stati considerati partecipanti al completamento.
Subito dopo l'intervento.
Studio 1 (studio di fattibilità): credibilità misurata dalla scala di credibilità del trattamento (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Cinque affermazioni segnate su una scala Likert a dieci punti dove i punti più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 2 (RCT): stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983).
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
14 affermazioni segnate su una scala Likert a cinque punti (0-4) dove i punti più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 (studio di fattibilità): stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito (Cohen et al., 1983).
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
14 affermazioni segnate su una scala Likert a cinque punti (0-4) dove i punti più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 1 (studio di fattibilità): sintomi di ansia e depressione misurati dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale (HADS: the Swedish Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
14 affermazioni segnate su una scala Likert a quattro punti da "per niente" a "molto spesso", dove i punti più alti indicano più ansia e sintomi depressivi. Inoltre, le sottoscale ansia e depressione sono state analizzate separatamente.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 1 (studio di fattibilità): soddisfazione per la vita misurata dalla scala della soddisfazione per la vita (SWLS: Diener et al., 1985).
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Cinque affermazioni segnate su una scala Likert a sette punti (1-7) dove i punti più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 1 (studio di fattibilità): Mindfulness, valutata dalla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
15 affermazioni e segnato su una scala Likert a sei punti (1-6), dove i punteggi più alti indicano un'elevata consapevolezza consapevole.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 1 (studio di fattibilità): accettazione della diagnosi di autismo, valutata da una versione modificata del questionario di accettazione e azione (Bond et al., 2011) per ASD.
Lasso di tempo: Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Sette affermazioni e punteggio su una scala Likert a sette punti, dove i punti più alti indicano una minore accettazione della diagnosi di ASD.
Basale rispetto a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 2 (RCT): Sintomi di ansia e depressione misurati dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale (HADS: the Swedish Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
14 affermazioni segnate su una scala Likert a quattro punti da "per niente" a "molto spesso", dove i punti più alti indicano più ansia e sintomi depressivi. Inoltre, le sottoscale ansia e depressione sono state analizzate separatamente.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 2 (RCT): Soddisfazione della vita misurata dalla Satisfaction With Life Scale (SWLS: Diener et al., 1985).
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
Cinque affermazioni segnate su una scala Likert a sette punti (1-7), dove i punti più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 2 (RCT): questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
29 affermazioni valutate su una scala Likert a cinque punti (1-5) (Baer et. al., 2006). I punti più alti indicano una maggiore consapevolezza consapevole.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
Studio 2 (RCT): Accettazione della diagnosi di autismo, valutata da una versione modificata del questionario di accettazione e azione (AAQ: Bond et al., 2011) per ASD.
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.
Sette affermazioni segnate su una scala Likert a sette punti (1-7), dove i punti più alti indicano una minore accettazione della diagnosi di ASD.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 (studio di fattibilità e RCT): eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante o immediatamente dopo l'intervento, cioè non una misura che è stata valutata per tutti i partecipanti, ma riportata da qualsiasi partecipante che sentiva di aver sperimentato un evento avverso.
Eventi segnalati dai partecipanti che si sono verificati durante l'intervento (fino a 9 settimane) e che possono o meno essere associati alla partecipazione all'intervento.
In qualsiasi momento durante o immediatamente dopo l'intervento, cioè non una misura che è stata valutata per tutti i partecipanti, ma riportata da qualsiasi partecipante che sentiva di aver sperimentato un evento avverso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBSRautisticAdults

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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