Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for intellektuelt dygtige autistiske voksne

21. februar 2022 opdateret af: Tatja Hirvikoski, Karolinska Institutet

Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) for intellektuelt dygtige autistiske voksne

Dette projekt evaluerer mindfulness baseret stress-reduktion (MBSR), justeret og manualiseret til intellektuelt dygtige autistiske voksne. MBSR er et færdighedstræningsprogram baseret på videreudvikling af kognitiv adfærdsterapi. Programmet omfatter otte ugentlige gruppetræningssessioner og et heldags-retreat, der sigter mod stressreduktion og forbedret mestring i hverdagen samt forbedret mental sundhed.

Ambitionen er at gøre ASD-justeret MBSR til en intervention, der er acceptabel og tilgængelig for personer med autisme i åben klinisk pleje. Dette inkluderer at overveje variation i baggrundsfaktorer såsom alder, komorbiditet og andre personlige egenskaber og præferencer.

Formålet med undersøgelserne er at evaluere (1) gennemførligheden og (2) effektiviteten af ​​MBSR hos voksne (18 eller derover) med autisme uden intellektuelle handicap, i en ambulant klinisk habiliteringskontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness baseret stress-reduktion (MBSR) er et velkendt færdighedstræningsprogram, der bruges over hele verden (Kabat-Zinn, 1982), med undersøgelser, der viser positive effekter under mange forskellige forhold. MBSR-programmet sigter mod øget bevidst bevidsthed og reduceret subjektiv stress. Interventionen omfatter ét fysisk møde om ugen (tre timer) over otte uger plus én mindfulness-retrætedag (seks timer). Interventionen inkorporerer også meditationer og andre foreslåede opgaver, som deltagerne kan udføre selv mellem gruppesessionerne. Leveringen af ​​denne særlige version af MBSR er tilpasset til at imødekomme behovene hos autistiske voksne, uden at indholdet af det originale MBSR-program bliver påvirket. Områder der blev justeret er f.eks. gruppestørrelse, fysiske rammer, kommunikation, struktur og lektier.

For at sikre høj behandlingstrohed; MBSR-lærerne havde en læreruddannelse efter international standard, ligesom de var erfarne klinikere, der arbejdede på habiliteringscentrene, med omfattende viden om målgruppen. Alle MBSR-lærere modtog supervision og vejledning fra meget erfaren certificeret MBSR-instruktør, for at sikre, at det originale MBSR-program blev fulgt så tæt som muligt.

Studierne er udført i en klinisk ambulant habiliteringssundhedskontekst og udgør dermed en vigtig brik i udviklingen af ​​støtte til voksne med ASD. Programmet vil have en effekt på at lette planlægningen og gennemførelsen af ​​gennemførlige og tilgængelige interventioner, der imødekommer denne målgruppes komplekse behov.

Dette forskningsprojekt består af to studier; et åbent gennemførlighedsstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticere indenfor autismespektret i henhold til ICD-10, DSM-IV eller DSM-5.
  • Minimum ≥18 år.
  • Tilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap (IQ≤70).
  • Alvorlige psykiske sygdomme, der ville hindre deltagelse (f.eks. psykose eller akut risiko for selvmordsadfærd).
  • Stofbrug inden for de sidste tre måneder.
  • Dårlig mental sundhed vurderet med Montgomary Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) i kombination med semistruktureret interview af en klinisk psykolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet med 9 sessioner efter manualen (Kabat-Zinn, 1982).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Det 8 ugers (plus en-dags retreat) manuelle MBSR-program i henhold til manualen (Kabat-Zinn, 1982).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne deltager som sædvanligt i deres behandling i ambulant habilitering og andre tilbud.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Forskellige indsatser og støtte i ambulant og andre tilbud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1 (feasibility-undersøgelse): Behandlingsafslutning.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
Deltagere, der deltog i seks eller flere ud af de i alt ni lejligheder (otte sessioner og et retreat) (≥66%) blev betragtet som fuldførere.
Umiddelbart efter indgreb.
Studie 1 (feasibility study): Troværdighed målt ved Treatment Credibility Scale (TCS: Borkovec & Nau, 1972).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Fem udsagn scorede på en ti-punkts Likert-skala, hvor højere point indikerer højere behandlingstroværdighed.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Undersøgelse 2 (RCT): Perceived stress målt ved Perceived stress-skalaen (Cohen et al., 1983).
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
14 udsagn scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere point indikerer højere oplevet stress.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1 (feasibility-undersøgelse): Opfattet stress målt ved Oplevet stress-skalaen (Cohen et al., 1983).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
14 udsagn scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere point indikerer højere oplevet stress.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Undersøgelse 1 (feasibility-undersøgelse): Symptomer på angst og depression målt ved Hospitals angst- og depressionsskala (HADS: svenske Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
14 udsagn scorede på en fire-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget ofte", hvor højere point indikerer mere angst og depressive symptomer. Derudover blev underskalaer angst og depression analyseret separat.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Studie 1 (feasibility study): Tilfredshed med livet målt ved Tilfredshed med livsskala (SWLS: Diener et al., 1985).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Fem udsagn scorede på en syv-punkts Likert-skala (1-7), hvor højere point indikerer mere tilfredshed med livet.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Undersøgelse 1 (feasibility study): Mindfulness, vurderet efter Mindful attention awareness scale (MAAS: Brown & Ryan, 2003).
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
15 udsagn og scoret på en seks-punkts Likert-skala (1-6), hvor højere score indikerer forhøjet mindful bevidsthed.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Undersøgelse 1 (feasibility-undersøgelse): Accept af autismediagnosen, vurderet ved en modificeret version af Accept og handling spørgeskemaet (Bond et al., 2011) for ASD.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Syv udsagn og scoret på en syv-punkts Likert-skala, hvor højere point indikerer mindre accept af ASD-diagnosen.
Baseline sammenlignet med umiddelbart efter intervention.
Undersøgelse 2 (RCT): Symptomer på angst og depression målt ved Hospitals angst- og depressionsskala (HADS: svenske Lisspers et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
14 udsagn scorede på en fire-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget ofte", hvor højere point indikerer mere angst og depressive symptomer. Derudover blev underskalaer angst og depression analyseret separat.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
Studie 2 (RCT): Livstilfredshed målt ved Satisfaction With Life Scale (SWLS: Diener et al., 1985).
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
Fem udsagn scorede på en syv-punkts (1-7) Likert-skala, hvor højere point indikerer mere tilfredshed med livet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
Undersøgelse 2 (RCT): Fem Facets Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
29 udsagn scoret på en fem-punkts (1-5) Likert-skala (Baer et. al., 2006). Højere point indikerer højere opmærksom bevidsthed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
Studie 2 (RCT): Accept af autismediagnosen, vurderet ved en modificeret version af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ: Bond et al., 2011) for ASD.
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.
Syv udsagn scorede på en syv-punkts (1-7) Likert-skala, hvor højere point indikerer mindre accept af ASD-diagnosen.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1 (feasibility-undersøgelse og RCT): Bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt under eller umiddelbart efter interventionen, dvs. ikke et mål, der blev vurderet for alle deltagere, men rapporteret af enhver deltager, der følte, at han/hun havde oplevet en uønsket hændelse.
Hændelser rapporteret af deltagere, der opstod under interventionen (op til 9 uger), og som muligvis er forbundet med deltagelse i interventionen.
På et hvilket som helst tidspunkt under eller umiddelbart efter interventionen, dvs. ikke et mål, der blev vurderet for alle deltagere, men rapporteret af enhver deltager, der følte, at han/hun havde oplevet en uønsket hændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBSRautisticAdults

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner