낮은 전방 절제 증후군에 대한 경항문 세척. (HiLoV_TAI)
저전방 절제 증후군 관리를 위한 고용량 및 저용량 물 항문 관개. 크로스오버 무작위 제어 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 총 중간직장 절제술(TME) 및 원발성 직장암에 대한 스테이플 또는 수동 종단 간 문합을 통한 괄약근 보존을 통한 LAR 또는 울트라-LAR의 개인 병력.
- 주요 LARS(점수 30-42).
- LAR 또는 울트라-LAR 또는 임시 장루 폐쇄 후 최소 1년 추적.
- 내시경, 방사선학적 또는 임상 검사로 입증된 문합 무결성.
- 0-2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 나이≥ 18세
제외 기준:
- 측단 기계적 문합 또는 J-파우치 결장직장 문합
- 부분 또는 전체 괄약근 절제술.
- 문합 열개, 만성 골반 패혈증, 문합 부비동, 문합 협착 또는 기타 문합 합병증의 개인 병력.
- 다른 결장직장, 직장 또는 골반 수술 또는 질병의 개인 이력.
- 비만 수술의 개인 역사.
- 기능 천골 신경 자극기 캐리어.
- LARS 치료를 위한 경항문 세척 시스템의 이전 사용
- 장루의 존재.
- 국소 또는 원격 직장암 재발 및/또는 기타 활동성 종양 질환.
- 변경된인지 상태.
- 임신 및 연령 < 18세
- 연구 결과를 변경할 수 있는 기타 질병.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대용량 TAI
이 그룹은 2개월 동안 매일 또는 2일마다 수행하도록 High-volume TAI에 대해 지시를 받습니다.
워시아웃 15일 후 2개월 동안 Low-TAI 치료로 전환됩니다.
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High-TAI(400-1000ml)는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 원추형 카테터가 있는 Peristeen® Transanal 세척 시스템을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도와 양을 변경할 수 있습니다. Low-TAI는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 표준 250ml 물 관장을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도를 변경할 수 있습니다. High-TAI(400-1000ml)는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 원추형 카테터가 있는 Peristeen® Transanal 세척 시스템을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도와 양을 변경할 수 있습니다. Low-TAI는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 표준 250ml 물 관장을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도를 변경할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 낮은 볼륨 - TAI
이 그룹은 2개월 동안 매일 또는 격일로 수행하도록 저용량 TAI에 대해 지시를 받습니다.
워시아웃 15일 후 2개월 동안 Low-TAI 치료로 전환됩니다.
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High-TAI(400-1000ml)는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 원추형 카테터가 있는 Peristeen® Transanal 세척 시스템을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도와 양을 변경할 수 있습니다. Low-TAI는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 표준 250ml 물 관장을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도를 변경할 수 있습니다. High-TAI(400-1000ml)는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 원추형 카테터가 있는 Peristeen® Transanal 세척 시스템을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도와 양을 변경할 수 있습니다. Low-TAI는 치료 첫 2주 동안 48시간마다 표준 250ml 물 관장을 사용하여 자가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 필요 및/또는 선호도에 따라 TAI의 빈도를 변경할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수
기간: 1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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LARS 점수는 치료에 따라 변경됩니다. LARS 없음: 0-20; 경미한 LARS 21-29; 소령 LARS 30-42. |
1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 배변 횟수(총, 낮, 밤)
기간: 지난 15일 동안 기준시점과 60일, 75일, 135일에 기록된 옥잠화)
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배변 습관은 치료에 따라 달라집니다.
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지난 15일 동안 기준시점과 60일, 75일, 135일에 기록된 옥잠화)
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약식 36 라이브 설문지 품질(SF-36)
기간: 1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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삶의 질은 치료에 따라 달라집니다. 0-100 사이의 값(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함). |
1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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Vaizey 점수
기간: 1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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변실금 증상은 치료에 따라 달라집니다. 0-24 사이의 값(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함). |
1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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만족도 등급(VAS: 0-10).
기간: 1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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치료와 관련된 환자 만족도 등급
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1일, 30일, 60일, 75일, 105일, 135일.
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선호하는 치료법
기간: 135일
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두 가지를 모두 시도한 후 환자가 선호하는 치료는 무엇입니까?
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135일
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두 치료와 관련된 부작용.
기간: 1일부터 135일까지.
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두 치료 중 하나와 직접 관련된 부작용 및 합병증.
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1일부터 135일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loris Trenti, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR297/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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