Irrigazione transanale per la sindrome della resezione anteriore bassa. (HiLoV_TAI)
Irrigazione transanale con acqua ad alto e basso volume per la gestione della sindrome da resezione anteriore bassa. Uno studio clinico controllato randomizzato incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08907
- Bellvitge University Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi personale di LAR o ultra-LAR con escissione totale del mesoretto (TME) e conservazione dello sfintere con anastomosi end-to-end suturata o manuale per carcinoma rettale primario.
- Maggiore LARS (punteggio 30-42).
- Almeno 1 anno di follow-up dopo LAR o ultra-LAR o chiusura temporanea dello stoma.
- Integrità anastomotica dimostrata mediante esame endoscopico, radiologico o clinico.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
- Età≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anastomosi meccanica laterale o anastomosi colorettale J-pouch
- Resezione intersfinterica parziale o totale.
- Storia personale di deiscenza anastomotica, sepsi pelvica cronica, seno anastomotico, stenosi anastomotica o altre complicazioni anastomotiche.
- Storia personale di altri interventi chirurgici o malattie colorettali, proctologici o pelvici.
- Storia personale di chirurgia bariatrica.
- Portatori di neurostimolatori sacrali funzionanti.
- Precedente utilizzo di sistemi di irrigazione transanale per il trattamento LARS
- Presenza di una stomia.
- Recidiva locale o distante del cancro del retto e/o qualsiasi altra malattia neoplastica attiva.
- Stato cognitivo alterato.
- Gravidanza ed età < 18 anni
- Qualsiasi altra malattia che possa alterare i risultati dello studio.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAI ad alto volume
Questo gruppo verrà istruito sulla TAI ad alto volume da eseguire quotidianamente o ogni 2 giorni per 2 mesi.
Dopo 15 giorni di wash-out passeranno al trattamento Low-TAI per 2 mesi.
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L'High-TAI (400-1000 ml) verrà eseguito autonomamente utilizzando il sistema di irrigazione transanale Peristeen® con il catetere conico ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero modificare la frequenza e il volume della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. Il Low-TAI sarà auto-eseguito utilizzando un clistere di acqua standard da 250 ml ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero cambiare la frequenza della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. L'High-TAI (400-1000 ml) verrà eseguito autonomamente utilizzando il sistema di irrigazione transanale Peristeen® con il catetere conico ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero modificare la frequenza e il volume della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. Il Low-TAI sarà auto-eseguito utilizzando un clistere di acqua standard da 250 ml ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero cambiare la frequenza della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. |
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Comparatore attivo: Basso volume - TAI
Questo gruppo verrà istruito sulla TAI a basso volume da eseguire quotidianamente o ogni 2 giorni per 2 mesi.
Dopo 15 giorni di wash-out passeranno al trattamento Low-TAI per 2 mesi.
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L'High-TAI (400-1000 ml) verrà eseguito autonomamente utilizzando il sistema di irrigazione transanale Peristeen® con il catetere conico ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero modificare la frequenza e il volume della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. Il Low-TAI sarà auto-eseguito utilizzando un clistere di acqua standard da 250 ml ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero cambiare la frequenza della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. L'High-TAI (400-1000 ml) verrà eseguito autonomamente utilizzando il sistema di irrigazione transanale Peristeen® con il catetere conico ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero modificare la frequenza e il volume della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. Il Low-TAI sarà auto-eseguito utilizzando un clistere di acqua standard da 250 ml ogni 48 ore durante le prime due settimane di trattamento. Quindi i pazienti potrebbero cambiare la frequenza della TAI a seconda delle loro esigenze e/o preferenze. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio LARS
Lasso di tempo: giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Il punteggio LARS cambia con i trattamenti. Nessun LARS: 0-20; LARS minori 21-29; Maggiore LARS 30-42. |
giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di movimenti intestinali giornalieri (totale, giorno e notte)
Lasso di tempo: registrato daylily durante gli ultimi 15 giorni al tempo basale e al giorno 60, 75 e 135)
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Le abitudini di defecazione cambiano con i trattamenti
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registrato daylily durante gli ultimi 15 giorni al tempo basale e al giorno 60, 75 e 135)
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Modulo breve 36 questionario sulla qualità dal vivo (SF-36)
Lasso di tempo: giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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La qualità della vita cambia con i trattamenti. Valori compresi tra 0 e 100 (punteggio più alto significa risultato migliore). |
giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Punteggio Vaizey
Lasso di tempo: giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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I sintomi dell'incontinenza fecale cambiano con i trattamenti. Valori compresi tra 0 e 24 (punteggio più alto significa esito peggiore). |
giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Grado di soddisfazione (VAS: 0-10).
Lasso di tempo: giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Grado di soddisfazione dei pazienti in relazione ai trattamenti
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giorno 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Trattamenti preferiti
Lasso di tempo: giorno 135
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Quale trattamento è preferito dai pazienti dopo aver provato entrambi
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giorno 135
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Effetti avversi correlati a entrambi i trattamenti.
Lasso di tempo: giorno 1 a 135.
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Effetti avversi e complicanze direttamente correlate con uno dei due trattamenti.
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giorno 1 a 135.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Loris Trenti, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da resezione anteriore bassa
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR297/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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