Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transanal Irrigation för Low Anterior Resection Syndrome. (HiLoV_TAI)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanal irrigation med hög volym och låg volym för hantering av lågt främre resektionssyndrom. En crossover randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att undersöka om den transanala irrigationen med hög volym (TAI) som utförs av Peristeen Plus®-systemet är överlägsen den lågvolym TAI som utförs av standard 250 ml vattenlavemang för behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter som opereras för ändtarmscancer uppvisar symtom på avföringsstörningar som kallas Low Anterior Resection Syndrome (LARS) av olika grad och svårighetsgrad. Även om transanal irrigation (TAI) har visat sig vara användbar för att förbättra LARS och livskvalitet för dessa patienter finns inga bevis för det bästa sättet att realisera TAI i termer av irrigationsvolym och -system och frekvens av bevattning. Denna crossover randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av två olika typer av TAI (hög volym av Peristeen Plus® och låg volym utförd av 250 ml vattenlavemang) på LARS och livskvalitet hos patienter med allvarlig LARS sekundär till låg främre rektal resektion (LAR) för primär rektalcancer. Det primära resultatet är en minskning av LARS-poängen efter två månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personlig historia av LAR eller ultra-LAR med total mesorektal excision (TME) och sfinkterkonservering med häftad eller manuell end-to-end anastomos för primär rektalcancer.
  • Major LARS (poäng 30-42).
  • Minst 1 års uppföljning efter LAR eller ultra-LAR eller tillfällig stomiförslutning.
  • Anastomotisk integritet påvisad genom endoskopisk, radiologisk eller klinisk undersökning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) mellan 0-2.
  • Ålder≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Mekanisk anastomos från sida till ände eller J-pouch kolorektal anastomos
  • Partiell eller total intersfinkterisk resektion.
  • Personlig historia av anastomotisk dehiscens, kronisk bäckensepsis, anastomotisk sinus, anastomotisk striktur eller andra andra anastomotiska komplikationer.
  • Persona historia av annan kolorektal, proktologisk eller bäckenkirurgi eller sjukdom.
  • Personlig historia av bariatrisk kirurgi.
  • Fungerande sakrala neurostimulatorbärare.
  • Tidigare användning av transanala bevattningssystem för LARS-behandling
  • Förekomst av en stomi.
  • Lokalt eller avlägsna rektalcancer återfall och/eller någon annan aktiv neoplastisk sjukdom.
  • Förändrad kognitiv status.
  • Graviditet och ålder < 18 år
  • Alla andra sjukdomar som kan förändra resultaten av studien.
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAI med hög volym
Denna grupp kommer att instrueras om TAI med hög volym att utföras dagligen eller varannan dag i två månader. Efter 15 dagars tvättning kommer de att gå över till Low-TAI-behandling i 2 månader.
Enhet: Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Enhet: Standard återanvändbart lavemang

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.
Aktiv komparator: Låg volym - TAI
Denna grupp kommer att instrueras om Lågvolym TAI att utföras dagligen eller varannan dag i två månader. Efter 15 dagars tvättning byter de till Low-TAI-behandlingen i 2 månader.
Enhet: Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Enhet: Standard återanvändbart lavemang

High-TAI (400-1000 ml) kommer att utföras själv med Peristeen® Transanal spolningssystem med den koniska katetern var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvens och volym av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Low-TAI kommer att utföras själv med ett standard 250 ml vattenlavemang var 48:e timme under de första två veckorna av behandlingen. Sedan kunde patienter ändra frekvensen av TAI beroende på deras behov och/eller preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS poäng
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

LARS-poängen ändras med behandlingar.

Inga LARS: 0-20; Mindre LARS 21-29; Major LARS 30-42.
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagliga tarmrörelser (totalt, dag och natt)
Tidsram: registrerat daglilja under de senaste 15 dagarna vid basal tid och dag 60:e, 75:e och 135:e)
Avföringsvanorna förändras med behandlingar
registrerat daglilja under de senaste 15 dagarna vid basal tid och dag 60:e, 75:e och 135:e)
Short Form 36 quality of live frågeformulär (SF-36)
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

Livskvalitet förändras med behandlingar.

Värden mellan 0-100 (högre poäng betyder bättre resultat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Vaizey poäng
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.

Fekal inkontinens symtom förändras med behandlingar.

Värden mellan 0-24 (högre poäng betyder sämre resultat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Nöjdhetsbetyg (VAS: 0-10).
Tidsram: dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Patienternas nöjdhetsgrad relaterat till behandlingar
dag 1, 30, 60, 75, 105 och 135.
Föredragna behandlingar
Tidsram: dag 135
Vilken behandling föredrar patienterna efter att ha provat båda
dag 135
Biverkningar relaterade till båda behandlingarna.
Tidsram: dag 1 till 135.
Biverkningar och komplikationer som är direkt relaterade till en av de två behandlingarna.
dag 1 till 135.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Utredare

  • Huvudutredare: Loris Trenti, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR297/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera