Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal irrigasjon for lavt fremre reseksjonssyndrom. (HiLoV_TAI)

3. oktober 2023 oppdatert av: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanal vanning med høyt volum og lavt volum for behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom. En crossover randomisert kontrollert klinisk studie.

Målet med denne studien er å undersøke om høyvolum transanal irrigasjon (TAI) utført av Peristeen Plus®-systemet er overlegen lavvolum TAI utført av standard 250 ml vannklyster for behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste av pasientene som er operert for endetarmskreft har symptomer på avføringssvikt kjent som Low Anterior Resection Syndrome (LARS) av ulik grad og alvorlighetsgrad. Selv om transanal irrigasjon (TAI) har vist seg å være nyttig for å forbedre LARS og livskvalitet for disse pasientene, finnes det ingen bevis for den beste måten å realisere TAI når det gjelder irrigasjonsvolum og -systemer og irrigasjonsfrekvens. Denne crossover randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere virkningen av to forskjellige typer TAI (høyt volum av Peristeen Plus® og lavt volum utført av 250 ml vannklyster) på LARS og livskvalitet hos pasienter med alvorlig LARS sekundær til lav fremre rektal reseksjon (LAR) for primær rektalkreft. Det primære resultatet er reduksjon av LARS-skår etter to måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personlig historie med LAR eller ultra-LAR med total mesorektal eksisjon (TME) og sphincter preservering med stiftet eller manuell ende til ende anastomose for primær rektal kreft.
  • Major LARS (score 30-42).
  • Minst 1 års oppfølging etter LAR eller ultra-LAR eller midlertidig stomilukking.
  • Anastomotisk integritet demonstrert ved endoskopisk, radiologisk eller klinisk undersøkelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) mellom 0-2.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Side til ende mekanisk anastomose eller J-pouch kolorektal anastomose
  • Delvis eller total intersfinkterisk reseksjon.
  • Personlig historie med anastomotisk dehiscens, kronisk bekkensepsis, anastomotisk sinus, anastomotisk striktur eller andre andre anastomotiske komplikasjoner.
  • Personahistorie med annen kolorektal, proktologisk eller bekkenkirurgi eller sykdom.
  • Personlig historie med fedmekirurgi.
  • Fungerende sakrale nevrostimulatorbærere.
  • Tidligere bruk av transanale vanningssystemer for LARS-behandling
  • Tilstedeværelse av en stomi.
  • Residiv av lokal eller fjern rektalkreft og/eller annen aktiv neoplastisk sykdom.
  • Endret kognitiv status.
  • Graviditet og alder < 18 år
  • Eventuelle andre sykdommer som kan endre resultatene av studien.
  • Avslag på å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyvolum TAI
Denne gruppen vil bli instruert om høyvolums TAI som skal utføres daglig eller hver 2. dag i 2 måneder. Etter 15 dager med utvasking vil de gå over til Low-TAI-behandling i 2 måneder.
Enhet: Peristeen® Transanal vanningssystem med det koniske kateteret

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Enhet: Standard gjenbrukbart klyster

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.
Aktiv komparator: Lavt volum - TAI
Denne gruppen vil bli instruert om lavvolum TAI som skal utføres daglig eller hver 2. dag i 2 måneder. Etter 15 dager med utvasking vil de gå over til Low-TAI-behandlingen i 2 måneder.
Enhet: Peristeen® Transanal vanningssystem med det koniske kateteret

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Enhet: Standard gjenbrukbart klyster

High-TAI (400-1000 ml) vil bli selvutført ved å bruke Peristeen® Transanal skyllingssystem med det koniske kateteret hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasienter endre frekvens og volum av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Low-TAI vil bli selvutført med et standard 250 ml vannklyster hver 48. time i løpet av de to første ukene av behandlingen. Deretter kan pasientene endre frekvensen av TAI avhengig av deres behov og/eller preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LARS-score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

LARS poengsum endres med behandlinger.

Ingen LARS: 0-20; Mindre LARS 21-29; Major LARS 30-42.
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall daglige avføringer (totalt, dag og natt)
Tidsramme: registrert daglilje i løpet av de siste 15 dagene ved basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
Avføringsvaner endres med behandlinger
registrert daglilje i løpet av de siste 15 dagene ved basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
Short Form 36 quality of live spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Livskvalitet endres med behandlinger.

Verdier mellom 0-100 (høyere poengsum betyr bedre resultat).
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Vaizey score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.

Fekal inkontinens symptomer endres med behandlinger.

Verdier mellom 0-24 (høyere poengsum betyr dårligere utfall).
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Tilfredshetskarakter (VAS: 0-10).
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Pasientenes tilfredshetsgrad knyttet til behandlinger
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
Foretrukket behandlinger
Tidsramme: dag 135
Hvilken behandling foretrekkes av pasientene etter å ha prøvd begge
dag 135
Bivirkninger knyttet til begge behandlingene.
Tidsramme: dag 1 til 135.
Bivirkninger og komplikasjoner direkte relatert til en av de to behandlingene.
dag 1 til 135.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loris Trenti, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR297/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere