Irrigation transanale pour le syndrome de résection antérieure basse. (HiLoV_TAI)
Irrigation transanale à haut volume et à faible volume d'eau pour la gestion du syndrome de résection antérieure basse. Un essai clinique contrôlé randomisé croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
- Bellvitge University Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents personnels de LAR ou ultra-LAR avec exérèse mésorectale totale (ETM) et préservation sphinctérienne avec anastomose bout à bout agrafée ou manuelle pour cancer rectal primitif.
- LARS majeur (score 30-42).
- Au moins 1 an de suivi après LAR ou ultra-LAR ou fermeture temporaire de la stomie.
- Intégrité anastomotique démontrée par examen endoscopique, radiologique ou clinique.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2.
- Âge≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Anastomose mécanique latérale ou anastomose colorectale avec poche en J
- Résection intersphinctérienne partielle ou totale.
- Antécédents personnels de déhiscence anastomotique, de septicémie pelvienne chronique, de sinus anastomotique, de rétrécissement anastomotique ou de toute autre complication anastomotique.
- Antécédents personnels d'autres chirurgies ou maladies colorectales, proctologiques ou pelviennes.
- Antécédents personnels de chirurgie bariatrique.
- Porteurs fonctionnels de neurostimulateurs sacrés.
- Utilisation antérieure de systèmes d'irrigation transanale pour le traitement LARS
- Présence d'une stomie.
- Récidive locale ou à distance du cancer du rectum et/ou de toute autre maladie néoplasique active.
- État cognitif altéré.
- Grossesse et âge < 18 ans
- Toute autre maladie susceptible de modifier les résultats de l'étude.
- Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAI à haut volume
Ce groupe recevra des instructions sur le TAI à haut volume à effectuer quotidiennement ou tous les 2 jours pendant 2 mois.
Après 15 jours de sevrage, ils passeront au traitement Low-TAI pendant 2 mois.
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Le High-TAI (400-1000 ml) sera auto-réalisé à l'aide du système d'irrigation Peristeen® Transanal avec le cathéter conique toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence et le volume du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. Le Low-TAI sera auto-réalisé en utilisant un lavement à l'eau standard de 250 ml toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. Le High-TAI (400-1000 ml) sera auto-réalisé à l'aide du système d'irrigation Peristeen® Transanal avec le cathéter conique toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence et le volume du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. Le Low-TAI sera auto-réalisé en utilisant un lavement à l'eau standard de 250 ml toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. |
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Comparateur actif: Faible volume - TAI
Ce groupe recevra des instructions sur le TAI à faible volume à effectuer quotidiennement ou tous les 2 jours pendant 2 mois.
Après 15 jours de sevrage, ils passeront au traitement Low-TAI pendant 2 mois.
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Le High-TAI (400-1000 ml) sera auto-réalisé à l'aide du système d'irrigation Peristeen® Transanal avec le cathéter conique toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence et le volume du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. Le Low-TAI sera auto-réalisé en utilisant un lavement à l'eau standard de 250 ml toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. Le High-TAI (400-1000 ml) sera auto-réalisé à l'aide du système d'irrigation Peristeen® Transanal avec le cathéter conique toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence et le volume du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. Le Low-TAI sera auto-réalisé en utilisant un lavement à l'eau standard de 250 ml toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines de traitement. Ensuite, les patients pouvaient modifier la fréquence du TAI en fonction de leurs besoins et/ou de leurs préférences. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LARS
Délai: jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Le score LARS change avec les traitements. Pas de LARS : 0-20 ; LARS mineur 21-29 ; Major LARS 30-42. |
jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de selles quotidiennes (total, jour et nuit)
Délai: hémérocalle enregistrée au cours des 15 derniers jours à l'heure basale et aux jours 60, 75 et 135)
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Les habitudes de défécation changent avec les traitements
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hémérocalle enregistrée au cours des 15 derniers jours à l'heure basale et aux jours 60, 75 et 135)
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Formulaire abrégé 36 questionnaire sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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La qualité de vie change avec les traitements. Valeurs comprises entre 0 et 100 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat). |
jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Score de Vaizey
Délai: jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Les symptômes de l'incontinence fécale changent avec les traitements. Valeurs comprises entre 0 et 24 (un score plus élevé signifie un résultat moins bon). |
jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Note de satisfaction (EVA : 0-10).
Délai: jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Note de satisfaction des patients liée aux traitements
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jour 1er, 30e, 60e, 75e, 105e et 135e.
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Traitements préférés
Délai: jour 135
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Quel traitement est préféré par les patients après avoir essayé les deux
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jour 135
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Effets indésirables liés aux deux traitements.
Délai: jour 1 à 135.
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Effets indésirables et complication directement liés à l'un des deux traitements.
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jour 1 à 135.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loris Trenti, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome de résection antérieure basse
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- PR297/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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