Irrigação Transanal para Síndrome de Ressecção Anterior Baixa. (HiLoV_TAI)
Irrigação transanal de água de alto e baixo volume para o tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa. Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Crossover.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História pessoal de LAR ou ultra-LAR com excisão total do mesorreto (TME) e preservação do esfíncter com anastomose término-terminal grampeada ou manual para câncer retal primário.
- LARS Maior (pontuação 30-42).
- Pelo menos 1 ano de acompanhamento após LAR ou ultra-LAR ou fechamento temporário do estoma.
- Integridade anastomótica demonstrada por exame endoscópico, radiológico ou clínico.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-2.
- Idade≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Anastomose mecânica lateral a terminal ou anastomose colorretal em J-pouch
- Ressecção interesfincteriana parcial ou total.
- História pessoal de deiscência anastomótica, sepse pélvica crônica, seio anastomótico, estenose anastomótica ou qualquer outra complicação anastomótica.
- História pessoal de outra cirurgia ou doença colorretal, proctológica ou pélvica.
- História pessoal de cirurgia bariátrica.
- Portadores de neuroestimuladores sacrais funcionais.
- Uso prévio de sistemas de irrigação transanal para tratamento de LARS
- Presença de ostomia.
- Recorrência de câncer retal local ou distante e/ou qualquer outra doença neoplásica ativa.
- Estado cognitivo alterado.
- Gravidez e idade < 18 anos
- Quaisquer outras doenças que possam alterar os resultados do estudo.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IATF de alto volume
Este grupo será instruído sobre a IATF de alto volume a ser realizada diariamente ou a cada 2 dias durante 2 meses.
Após 15 dias de wash-out, eles mudarão para o tratamento Low-TAI por 2 meses.
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O High-TAI (400-1000ml) será auto-realizado utilizando o sistema de irrigação Peristeen® Transanal com o cateter cônico a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Em seguida, os pacientes poderiam alterar a frequência e o volume da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. O Low-TAI será auto-realizado usando um enema de água padrão de 250ml a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Assim, os pacientes poderiam mudar a frequência da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. O High-TAI (400-1000ml) será auto-realizado utilizando o sistema de irrigação Peristeen® Transanal com o cateter cônico a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Em seguida, os pacientes poderiam alterar a frequência e o volume da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. O Low-TAI será auto-realizado usando um enema de água padrão de 250ml a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Assim, os pacientes poderiam mudar a frequência da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. |
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Comparador Ativo: Baixo volume - TAI
Este grupo será instruído sobre a IATF de baixo volume a ser realizada diariamente ou a cada 2 dias durante 2 meses.
Após 15 dias de wash-out, eles mudarão para o tratamento Low-TAI por 2 meses.
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O High-TAI (400-1000ml) será auto-realizado utilizando o sistema de irrigação Peristeen® Transanal com o cateter cônico a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Em seguida, os pacientes poderiam alterar a frequência e o volume da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. O Low-TAI será auto-realizado usando um enema de água padrão de 250ml a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Assim, os pacientes poderiam mudar a frequência da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. O High-TAI (400-1000ml) será auto-realizado utilizando o sistema de irrigação Peristeen® Transanal com o cateter cônico a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Em seguida, os pacientes poderiam alterar a frequência e o volume da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. O Low-TAI será auto-realizado usando um enema de água padrão de 250ml a cada 48 horas durante as duas primeiras semanas de tratamento. Assim, os pacientes poderiam mudar a frequência da IATF dependendo de suas necessidades e/ou preferências. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação LARS
Prazo: dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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A pontuação do LARS muda com os tratamentos. Sem LARS: 0-20; Menor LARS 21-29; Maior LARS 30-42. |
dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de movimentos intestinais diários (total, dia e noite)
Prazo: diário registrado durante os últimos 15 dias no tempo basal e nos dias 60, 75 e 135)
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Os hábitos de defecação mudam com os tratamentos
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diário registrado durante os últimos 15 dias no tempo basal e nos dias 60, 75 e 135)
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Questionário de qualidade do formulário curto 36 ao vivo (SF-36)
Prazo: dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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A qualidade de vida muda com os tratamentos. Valores entre 0-100 (pontuação mais alta significa melhor resultado). |
dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Pontuação de Vaizey
Prazo: dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Os sintomas de incontinência fecal mudam com os tratamentos. Valores entre 0-24 (pontuação mais alta significa pior resultado). |
dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Grau de satisfação (EVA: 0-10).
Prazo: dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Grau de satisfação dos pacientes em relação aos tratamentos
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dia 1, 30, 60, 75, 105 e 135.
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Tratamentos preferidos
Prazo: dia 135
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Qual tratamento é preferido pelos pacientes depois de terem tentado ambos
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dia 135
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Efeitos adversos relacionados a ambos os tratamentos.
Prazo: dia 1 a 135.
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Efeitos adversos e complicações diretamente relacionados com um dos dois tratamentos.
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dia 1 a 135.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loris Trenti, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- PR297/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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