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Transanale Spülung bei Low Anterior Resection Syndrome. (HiLoV_TAI)

10. September 2025 aktualisiert von: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanale Wasserspülung mit hohem und niedrigem Volumen zur Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms. Eine randomisierte kontrollierte klinische Crossover-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die hochvolumige transanale Irrigation (TAI) des Peristeen Plus®-Systems der geringvolumigen TAI, die durch einen standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf zur Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) durchgeführt wird, überlegen ist. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms operiert werden, zeigen Defäkationsstörungssymptome, bekannt als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) unterschiedlichen Grades und Schweregrades. Obwohl sich die transanale Irrigation (TAI) als nützlich bei der Verbesserung von LARS und der Lebensqualität dieser Patienten erwiesen hat, gibt es keine Hinweise darauf, wie TAI in Bezug auf das Irrigationsvolumen und die Systeme sowie die Häufigkeit der Irrigation am besten umgesetzt werden kann. Diese randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von TAI (hohes Volumen durch Peristeen Plus® und niedriges Volumen durch 250-ml-Wassereinlauf) auf LARS und die Lebensqualität bei Patienten mit schwerem LARS als Folge eines niedrigen vorderen Rektums zu bewerten Resektion (LAR) bei primärem Rektumkarzinom. Das primäre Ergebnis ist die Reduktion des LARS-Scores nach zwei Monaten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von LAR oder Ultra-LAR mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und Sphinktererhaltung mit geklammerter oder manueller End-to-End-Anastomose bei primärem Rektumkarzinom.
  • Major LARS (Punktzahl 30-42).
  • Mindestens 1 Jahr Nachsorge nach LAR oder Ultra-LAR oder temporärem Stomaverschluss.
  • Anastomosenintegrität nachgewiesen durch endoskopische, radiologische oder klinische Untersuchung.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0-2.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Seitliche mechanische Anastomose oder kolorektale J-Pouch-Anastomose
  • Teilweise oder vollständige intersphinkterische Resektion.
  • Persönliche Vorgeschichte von Anastomosendehiszenz, chronischer Beckensepsis, Anastomosensinus, Anastomosenstriktur oder anderen Anastomosenkomplikationen.
  • Persona Vorgeschichte anderer kolorektaler, proktologischer oder Beckenoperationen oder -erkrankungen.
  • Persönliche Geschichte der Adipositaschirurgie.
  • Funktionierende sakrale Neurostimulatorträger.
  • Frühere Verwendung von transanalen Irrigationssystemen zur LARS-Behandlung
  • Vorhandensein eines Stoma.
  • Lokales oder entferntes Wiederauftreten von Rektumkrebs und/oder jede andere aktive neoplastische Erkrankung.
  • Veränderter kognitiver Status.
  • Schwangerschaft und Alter < 18 Jahre
  • Alle anderen Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verändern können.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAI mit hohem Volumen
Diese Gruppe wird angewiesen, TAI mit hohem Volumen täglich oder alle 2 Tage für 2 Monate durchzuführen. Nach 15 Tagen Auswaschung wechseln sie für 2 Monate zu einer Low-TAI-Behandlung.
Gerät: Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Gerät: Standard wiederverwendbarer Einlauf

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.
Aktiver Komparator: Geringes Volumen - TAI
Diese Gruppe wird angewiesen, TAI mit geringem Volumen täglich oder alle 2 Tage für 2 Monate durchzuführen. Nach 15 Tagen Auswaschung wechseln sie für 2 Monate zur Low-TAI-Behandlung.
Gerät: Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Gerät: Standard wiederverwendbarer Einlauf

Der High-TAI (400-1000 ml) wird während der ersten zwei Behandlungswochen alle 48 Stunden mit dem Peristeen® Transanal-Irrigationssystem mit dem konischen Katheter selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die Häufigkeit und das Volumen der TAI je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Der Low-TAI wird in den ersten beiden Behandlungswochen alle 48 Stunden mit einem standardmäßigen 250-ml-Wassereinlauf selbst durchgeführt. Dann könnten die Patienten die TAI-Häufigkeit je nach ihren Bedürfnissen und/oder Vorlieben ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Der LARS-Score ändert sich mit den Behandlungen.

Kein LARS: 0-20; Minor LARS 21-29; Major LARS 30-42.
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Stuhlgänge (insgesamt, Tag und Nacht)
Zeitfenster: aufgezeichnete Taglilie während der letzten 15 Tage zur Basalzeit und am 60., 75. und 135. Tag)
Defäkationsgewohnheiten ändern sich mit Behandlungen
aufgezeichnete Taglilie während der letzten 15 Tage zur Basalzeit und am 60., 75. und 135. Tag)
Short Form 36 Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Die Lebensqualität ändert sich mit Behandlungen.

Werte zwischen 0-100 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Vaizey-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.

Die Symptome der Stuhlinkontinenz ändern sich mit den Behandlungen.

Werte zwischen 0-24 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Zufriedenheitsgrad (VAS: 0-10).
Zeitfenster: Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Zufriedenheitsgrad der Patienten in Bezug auf die Behandlungen
Tag 1., 30., 60., 75., 105. und 135.
Bevorzugte Behandlungen
Zeitfenster: Tag 135
Welche Behandlung wird von den Patienten bevorzugt, nachdem sie beides ausprobiert haben?
Tag 135
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit beiden Behandlungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis 135.
Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen in direktem Zusammenhang mit einer der beiden Behandlungen.
Tag 1 bis 135.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Ermittler

  • Hauptermittler: Loris Trenti, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR297/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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