Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale irrigatie voor laag anterieur resectiesyndroom. (HiLoV_TAI)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Transanale waterirrigatie met hoog en laag volume voor de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom. Een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de hoogvolume transanale irrigatie (TAI) uitgevoerd door het Peristeen Plus®-systeem superieur is aan de laagvolume TAI uitgevoerd door standaard 250 ml waterklysma voor de behandeling van Low Anterior Resection Syndrome (LARS) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten die geopereerd werden voor endeldarmkanker vertonen defecatiesymptomen die bekend staan ​​als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) van verschillende mate en ernst. Hoewel is aangetoond dat transanale irrigatie (TAI) nuttig is bij het verbeteren van LARS en de kwaliteit van leven van deze patiënten, bestaat er geen bewijs over de beste manier om TAI te realiseren in termen van irrigatievolume en systemen en frequentie van irrigatie. Deze cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact te evalueren van twee verschillende soorten TAI (hoog volume door Peristeen Plus® en laag volume uitgevoerd door 250 ml waterklysma) op LARS en de kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige LARS secundair aan lage anterieure rectale resectie (LAR) voor primaire endeldarmkanker. Het primaire resultaat is de verlaging van de LARS-score na twee maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis van LAR of ultra-LAR met totale mesorectale excisie (TME) en sfincterpreservatie met geniete of handmatige end-to-end anastomose voor primaire rectumkanker.
  • Majoor LARS (score 30-42).
  • Minstens 1 jaar follow-up na LAR of ultra-LAR of tijdelijke stomasluiting.
  • Integriteit van de anastomose aangetoond door endoscopisch, radiologisch of klinisch onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) tussen 0-2.
  • Leeftijd≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Side-to-end mechanische anastomose of J-pouch colorectale anastomose
  • Gedeeltelijke of totale intersphincterische resectie.
  • Persoonlijke geschiedenis van anastomose dehiscentie, chronische bekken sepsis, anastomose sinus, anastomose strictuur of andere andere anastomose complicaties.
  • Persoonlijke geschiedenis van andere colorectale, proctologische of bekkenchirurgie of ziekte.
  • Persoonlijke geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Functionerende sacrale neurostimulatordragers.
  • Eerder gebruik van transanale irrigatiesystemen voor LARS-behandeling
  • Aanwezigheid van een stoma.
  • Terugkeer van lokale of verre endeldarmkanker en/of enige andere actieve neoplastische ziekte.
  • Veranderde cognitieve status.
  • Zwangerschap en leeftijd < 18 jaar
  • Alle andere ziekten die de resultaten van de studie kunnen veranderen.
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAI met hoog volume
Deze groep krijgt instructies over TAI met een hoog volume die dagelijks of om de 2 dagen gedurende 2 maanden moet worden uitgevoerd. Na 15 dagen wash-out gaan ze over op een Low-TAI behandeling voor 2 maanden.
Apparaat: Peristeen® transanaal irrigatiesysteem met de conische katheter

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

Apparaat: Standaard herbruikbare klysma

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.
Actieve vergelijker: Laag volume - TAI
Deze groep krijgt instructies over TAI met een laag volume die gedurende 2 maanden dagelijks of om de 2 dagen moet worden uitgevoerd. Na 15 dagen wash-out gaan ze voor 2 maanden over op de Low-TAI behandeling.
Apparaat: Peristeen® transanaal irrigatiesysteem met de conische katheter

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

Apparaat: Standaard herbruikbare klysma

De High-TAI (400-1000 ml) wordt tijdens de eerste twee weken van de behandeling om de 48 uur zelf uitgevoerd met behulp van het Peristeen® transanale irrigatiesysteem met de conische katheter. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie en het volume van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

De Low-TAI wordt zelf uitgevoerd met een standaard 250 ml waterklysma om de 48 uur gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Vervolgens kunnen patiënten de frequentie van TAI wijzigen, afhankelijk van hun behoeften en/of voorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-score
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

LARS-score verandert met behandelingen.

Geen LARS: 0-20; Kleine LARS 21-29; Majoor LARS 30-42.
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse stoelgangen (totaal, dag en nacht)
Tijdsspanne: dagelijks geregistreerd gedurende de laatste 15 dagen op basale tijd en op dag 60, 75 en 135)
Defecatiegewoonten veranderen met behandelingen
dagelijks geregistreerd gedurende de laatste 15 dagen op basale tijd en op dag 60, 75 en 135)
Short Form 36 kwaliteit van leven vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

Kwaliteit van leven verandert met behandelingen.

Waarden tussen 0-100 (hogere score betekent beter resultaat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Vaizey scoort
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.

Symptomen van fecale incontinentie veranderen met behandelingen.

Waarden tussen 0-24 (hogere score betekent slechter resultaat).
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Tevredenheidscijfer (VAS: 0-10).
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Het tevredenheidscijfer van patiënten gerelateerd aan behandelingen
dag 1, 30, 60, 75, 105 en 135.
Voorkeur behandelingen
Tijdsspanne: dag 135
Welke behandeling heeft de voorkeur van de patiënten nadat ze beide hebben geprobeerd
dag 135
Bijwerkingen gerelateerd aan beide behandelingen.
Tijdsspanne: dag 1 tot 135.
Bijwerkingen en complicaties die rechtstreeks verband houden met een van de twee behandelingen.
dag 1 tot 135.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loris Trenti, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR297/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren