Трансанальная ирригация при синдроме низкой передней резекции. (HiLoV_TAI)
Трансанальная ирригация большими и малыми объемами воды для лечения синдрома низкой передней резекции. Перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Личная история LAR или ультра-LAR с тотальной мезоректальной эксцизией (TME) и сохранением сфинктера со степлером или ручным анастомозом конец в конец при первичном раке прямой кишки.
- Майор ЛАРС (30-42 балла).
- Последующее наблюдение в течение как минимум 1 года после ЛАР или ультра-ЛАР или временного закрытия стомы.
- Целостность анастомоза подтверждается эндоскопическим, рентгенологическим или клиническим исследованием.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) между 0-2.
- Возраст≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Механический анастомоз бок в конец или J-образный колоректальный анастомоз
- Частичная или тотальная интерсфинктерная резекция.
- В личном анамнезе несостоятельность анастомоза, хронический тазовый сепсис, анастомотический синус, стриктура анастомоза или другие любые другие анастомотические осложнения.
- История других колоректальных, проктологических или тазовых операций или заболеваний.
- Личная история бариатрической хирургии.
- Функционирующие носители сакрального нейростимулятора.
- Предыдущее использование трансанальных ирригационных систем для лечения LARS
- Наличие стомы.
- Местный или отдаленный рецидив рака прямой кишки и/или любое другое активное неопластическое заболевание.
- Измененный когнитивный статус.
- Беременность и возраст < 18 лет
- Любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAI большого объема
Эта группа будет проинструктирована о высокообъемном TAI, который будет выполняться ежедневно или каждые 2 дня в течение 2 месяцев.
После 15 дней вымывания они переходят на лечение Low-TAI на 2 месяца.
|
High-TAI (400-1000 мл) будет выполняться самостоятельно с использованием трансанальной ирригационной системы Peristeen® с коническим катетером каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту и объем TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. Low-TAI будет выполняться самостоятельно с использованием стандартной водной клизмы на 250 мл каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. High-TAI (400-1000 мл) будет выполняться самостоятельно с использованием трансанальной ирригационной системы Peristeen® с коническим катетером каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту и объем TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. Low-TAI будет выполняться самостоятельно с использованием стандартной водной клизмы на 250 мл каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. |
|
Активный компаратор: Низкий объем - TAI
Эта группа будет проинструктирована о выполнении TAI с малым объемом ежедневно или каждые 2 дня в течение 2 месяцев.
После 15 дней вымывания они переходят на лечение Low-TAI на 2 месяца.
|
High-TAI (400-1000 мл) будет выполняться самостоятельно с использованием трансанальной ирригационной системы Peristeen® с коническим катетером каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту и объем TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. Low-TAI будет выполняться самостоятельно с использованием стандартной водной клизмы на 250 мл каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. High-TAI (400-1000 мл) будет выполняться самостоятельно с использованием трансанальной ирригационной системы Peristeen® с коническим катетером каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту и объем TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. Low-TAI будет выполняться самостоятельно с использованием стандартной водной клизмы на 250 мл каждые 48 часов в течение первых двух недель лечения. Затем пациенты могли изменять частоту TAI в зависимости от своих потребностей и/или предпочтений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛАРС оценка
Временное ограничение: 1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
Оценка по шкале LARS изменяется в зависимости от лечения. Нет ЛАРС: 0-20; Малый ЛАРС 21-29; Майор ЛАРС 30-42. |
1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная норма дефекации (общая, дневная и ночная)
Временное ограничение: зарегистрирован лилейник в течение последних 15 дней в базальное время и на 60-й, 75-й и 135-й день)
|
Привычки дефекации меняются с лечением
|
зарегистрирован лилейник в течение последних 15 дней в базальное время и на 60-й, 75-й и 135-й день)
|
|
Краткая форма 36 анкеты качества в реальном времени (SF-36)
Временное ограничение: 1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
Качество жизни меняется при лечении. Значения от 0 до 100 (более высокий балл означает лучший результат). |
1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
|
Счет Вайзи
Временное ограничение: 1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
Симптомы недержания кала меняются при лечении. Значения от 0 до 24 (более высокий балл означает худший результат). |
1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
|
Степень удовлетворенности (ВАШ: 0-10).
Временное ограничение: 1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
Степень удовлетворенности пациентов лечением
|
1-й, 30-й, 60-й, 75-й, 105-й и 135-й день.
|
|
Предпочтительные методы лечения
Временное ограничение: день 135
|
Какое лечение предпочитают пациенты, испробовавшие оба препарата?
|
день 135
|
|
Побочные эффекты, связанные с обоими методами лечения.
Временное ограничение: с 1 по 135 день.
|
Побочные эффекты и осложнения, непосредственно связанные с одним из двух методов лечения.
|
с 1 по 135 день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loris Trenti, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром низкой передней резекции
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PR297/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .