低位前切除综合征的经肛门冲洗。 (HiLoV_TAI)
高容量和低容量水经肛门冲洗治疗低位前切除综合征。交叉随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loris Trenti, PhD
- 电话号码：8107 +34 932607500
- 邮箱：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Bellvitge University Hospital
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接触：
- Loris Trenti, MD
- 电话号码：8107 +34 932607500
- 邮箱：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Loris Trenti, PhD
- 电话号码：8107 +34932607500
- 邮箱：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
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接触：
- Alba Aramburu
- 电话号码：+34695733675
- 邮箱：aaramburum@bellvitgehospital.cat
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首席研究员：
- Loris Trenti, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- LAR 或 ultra-LAR 的个人病史，包括全直肠系膜切除术 (TME) 和括约肌保留，并用吻合器或手动端对端吻合术治疗原发性直肠癌。
- 少校 LARS（得分 30-42）。
- LAR 或 ultra-LAR 或临时造口关闭后至少随访 1 年。
- 通过内窥镜、放射学或临床检查证明吻合完整性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 在 0-2 之间。
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 端端机械吻合或 J 型储袋结直肠吻合
- 部分或全部括约肌间切除术。
- 吻合口裂开、慢性盆腔败血症、吻合口窦、吻合口狭窄或其他任何其他吻合口并发症的个人病史。
- 其他结直肠、直肠或骨盆手术或疾病的角色病史。
- 减肥手术的个人史。
- 功能性骶神经刺激器载体。
- 以前使用经肛门冲洗系统进行 LARS 治疗
- 存在造口术。
- 局部或远处直肠癌复发和/或任何其他活动性肿瘤疾病。
- 认知状态改变。
- 怀孕和年龄 < 18 岁
- 可能改变研究结果的任何其他疾病。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高容量 TAI
将指示该组每天或每 2 天执行一次大容量 TAI，持续 2 个月。
经过 15 天的清除后，他们将转为 Low-TAI 治疗 2 个月。
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High-TAI（400-1000 毫升）将在治疗的前两周内每 48 小时使用带有锥形导管的 Peristeen® 经肛门冲洗系统自行执行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率和体积。 Low-TAI 将在治疗的前两周内每 48 小时使用标准的 250 毫升水灌肠自行进行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率。 High-TAI（400-1000 毫升）将在治疗的前两周内每 48 小时使用带有锥形导管的 Peristeen® 经肛门冲洗系统自行执行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率和体积。 Low-TAI 将在治疗的前两周内每 48 小时使用标准的 250 毫升水灌肠自行进行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率。 |
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有源比较器：低容量 - TAI
将指导该组每天或每 2 天进行一次低量 TAI，持续 2 个月。
经过 15 天的清除后，他们将转为低 TAI 治疗 2 个月。
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High-TAI（400-1000 毫升）将在治疗的前两周内每 48 小时使用带有锥形导管的 Peristeen® 经肛门冲洗系统自行执行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率和体积。 Low-TAI 将在治疗的前两周内每 48 小时使用标准的 250 毫升水灌肠自行进行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率。 High-TAI（400-1000 毫升）将在治疗的前两周内每 48 小时使用带有锥形导管的 Peristeen® 经肛门冲洗系统自行执行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率和体积。 Low-TAI 将在治疗的前两周内每 48 小时使用标准的 250 毫升水灌肠自行进行。 然后患者可以根据他们的需要和/或偏好改变 TAI 的频率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LARS评分
大体时间：第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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LARS 评分随治疗而变化。 没有 LARS：0-20；小 LARS 21-29；少校 LARS 30-42。 |
第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日排便次数（总次数、白天次数和夜间次数）
大体时间：在过去 15 天的基础时间和第 60、75 和 135 天记录黄花菜）
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排便习惯随治疗而改变
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在过去 15 天的基础时间和第 60、75 和 135 天记录黄花菜）
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简表 36 现场质量问卷 (SF-36)
大体时间：第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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生活质量随着治疗而改变。 介于 0-100 之间的值（更高的分数意味着更好的结果）。 |
第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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Vaizey评分
大体时间：第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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大便失禁症状会随着治疗而改变。 值介于 0-24 之间（分数越高意味着结果越差）。 |
第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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满意度等级（VAS：0-10）。
大体时间：第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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与治疗相关的患者满意度等级
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第 1、30、60、75、105 和 135 天。
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首选治疗
大体时间：第135天
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两者都尝试过后，患者更喜欢哪种治疗
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第135天
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与两种治疗相关的不良反应。
大体时间：第 1 天到第 135 天。
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不良反应和并发症与两种治疗方法中的一种直接相关。
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第 1 天到第 135 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Loris Trenti, PhD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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