Transanális öntözés alacsony elülső reszekciós szindróma esetén. (HiLoV_TAI)
Nagy térfogatú és kis térfogatú vízi transzanális öntözés az alacsony elülső reszekciós szindróma kezelésére. Crossover randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loris Trenti, PhD
- Telefonszám: 8107 +34 932607500
- E-mail: loris.trenti@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Bellvitge University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Loris Trenti, MD
- Telefonszám: 8107 +34 932607500
- E-mail: loris.trenti@bellvitgehospital.cat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Loris Trenti, PhD
- Telefonszám: 8107 +34932607500
- E-mail: loris.trenti@bellvitgehospital.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Alba Aramburu
- Telefonszám: +34695733675
- E-mail: aaramburum@bellvitgehospital.cat
-
Kutatásvezető:
- Loris Trenti, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LAR vagy ultra-LAR személyes anamnézisében teljes mesorectalis kimetszéssel (TME) és záróizom konzerválással kapcsos vagy manuális végponttól végpontig anasztomózissal elsődleges végbélrák esetén.
- Major LARS (pontszám 30-42).
- LAR vagy ultra-LAR vagy ideiglenes sztómazárás után legalább 1 éves követés.
- Az anasztomózis integritása endoszkópos, radiológiai vagy klinikai vizsgálattal igazolható.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-2 között.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Oldaltól végéig mechanikus anasztomózis vagy J-tasak colorectalis anasztomózis
- Részleges vagy teljes intersphincterikus reszekció.
- Személyes anamnézisében anastomoticus dehiscencia, krónikus kismedencei szepszis, sinus anastomosis, anastomosis szűkület vagy egyéb anasztomózisos szövődmény szerepel.
- Egyéb colorectalis, proktológiai vagy kismedencei műtétek vagy betegségek kórtörténete.
- Bariatric sebészet személyes története.
- Működő szakrális neurostimulátor hordozók.
- Transanális öntözőrendszerek korábbi használata LARS kezelésre
- Sztóma jelenléte.
- Helyi vagy távoli végbélrák kiújulása és/vagy bármely más aktív daganatos betegség.
- Megváltozott kognitív állapot.
- Terhesség és életkor 18 év alatti
- Minden egyéb betegség, amely megváltoztathatja a vizsgálat eredményeit.
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy volumenű TAI
Ezt a csoportot a nagy volumenű TAI-ra utasítják, hogy 2 hónapon keresztül naponta vagy kétnaponta végezzék el.
15 napos kimosás után 2 hónapig átállnak Low-TAI kezelésre.
|
A High-TAI-t (400-1000 ml) a kezelés első két hetében 48 óránként a Peristeen® Transanal öntözőrendszerrel, kúpos katéterrel végzik el. Ezután a betegek szükségleteiktől és/vagy preferenciáiktól függően módosíthatják a TAI gyakoriságát és mennyiségét. A Low-TAI-t a kezelés első két hetében 48 óránként standard 250 ml-es vizes beöntéssel végzik el. Ezután a betegek megváltoztathatják a TAI gyakoriságát igényeik és/vagy preferenciáik függvényében. A High-TAI-t (400-1000 ml) a kezelés első két hetében 48 óránként a Peristeen® Transanal öntözőrendszerrel, kúpos katéterrel végzik el. Ezután a betegek szükségleteiktől és/vagy preferenciáiktól függően módosíthatják a TAI gyakoriságát és mennyiségét. A Low-TAI-t a kezelés első két hetében 48 óránként standard 250 ml-es vizes beöntéssel végzik el. Ezután a betegek megváltoztathatják a TAI gyakoriságát igényeik és/vagy preferenciáik függvényében. |
|
Aktív összehasonlító: Alacsony hangerő - TAI
Ezt a csoportot az alacsony volumenű TAI-ra utasítják, amelyet naponta vagy kétnaponta kell elvégezni 2 hónapon keresztül.
15 napos kimosás után 2 hónapra átállnak a Low-TAI kezelésre.
|
A High-TAI-t (400-1000 ml) a kezelés első két hetében 48 óránként a Peristeen® Transanal öntözőrendszerrel, kúpos katéterrel végzik el. Ezután a betegek szükségleteiktől és/vagy preferenciáiktól függően módosíthatják a TAI gyakoriságát és mennyiségét. A Low-TAI-t a kezelés első két hetében 48 óránként standard 250 ml-es vizes beöntéssel végzik el. Ezután a betegek megváltoztathatják a TAI gyakoriságát igényeik és/vagy preferenciáik függvényében. A High-TAI-t (400-1000 ml) a kezelés első két hetében 48 óránként a Peristeen® Transanal öntözőrendszerrel, kúpos katéterrel végzik el. Ezután a betegek szükségleteiktől és/vagy preferenciáiktól függően módosíthatják a TAI gyakoriságát és mennyiségét. A Low-TAI-t a kezelés első két hetében 48 óránként standard 250 ml-es vizes beöntéssel végzik el. Ezután a betegek megváltoztathatják a TAI gyakoriságát igényeik és/vagy preferenciáik függvényében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LARS pontszám
Időkeret: 1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
A LARS pontszám megváltozik a kezelésekkel. Nincs LARS: 0-20; Kisebb LARS 21-29; őrnagy LARS 30-42. |
1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi székletürítések száma (teljes, nappali és éjszakai)
Időkeret: a nappali liliom az elmúlt 15 napban alapidőben, valamint a 60., 75. és 135. napon rögzített)
|
A székelési szokások a kezelésekkel változnak
|
a nappali liliom az elmúlt 15 napban alapidőben, valamint a 60., 75. és 135. napon rögzített)
|
|
Rövid Form 36 minőségű élő kérdőív (SF-36)
Időkeret: 1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
Az életminőség megváltozik a kezelésekkel. 0-100 közötti értékek (magasabb pontszám jobb eredményt jelent). |
1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
|
Vaizey pontszáma
Időkeret: 1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
A széklet inkontinencia tünetei a kezelésekkel változnak. 0-24 közötti értékek (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent). |
1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
|
Elégedettségi fokozat (VAS: 0-10).
Időkeret: 1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
A betegek kezelésekkel kapcsolatos elégedettségi foka
|
1., 30., 60., 75., 105. és 135. nap.
|
|
Előnyben részesített kezelések
Időkeret: 135. nap
|
Milyen kezelést részesítenek előnyben a betegek, miután mindkettőt kipróbálták
|
135. nap
|
|
Mindkét kezeléssel kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: 1. naptól 135-ig.
|
A két kezelés egyikével közvetlenül összefüggő mellékhatások és szövődmények.
|
1. naptól 135-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loris Trenti, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR297/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .