Transanální irigace u syndromu nízké přední resekce. (HiLoV_TAI)
Velkoobjemová a nízkoobjemová vodní transanální irigace pro léčbu syndromu nízké přední resekce. Crossover Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osobní anamnéza LAR nebo ultra-LAR s totální mezorektální excizí (TME) a zachováním svěrače se svorkovou nebo manuální anastomózou end to end pro primární karcinom rekta.
- Major LARS (skóre 30-42).
- Nejméně 1 rok sledování po LAR nebo ultra-LAR nebo dočasném uzavření stomie.
- Integrita anastomózy prokázaná endoskopickým, radiologickým nebo klinickým vyšetřením.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-2.
- Věk≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mechanická anastomóza Side to End nebo kolorektální anastomóza J-pouch
- Částečná nebo totální intersfinkterická resekce.
- Osobní anamnéza dehiscence anastomózy, chronická pánevní sepse, sinus anastomózy, striktura anastomózy nebo jiné jakékoli jiné anastomotické komplikace.
- Osobní anamnéza jiné kolorektální, proktologické nebo pánevní operace nebo onemocnění.
- Osobní anamnéza bariatrické chirurgie.
- Funkční nosiče sakrálních neurostimulátorů.
- Předchozí použití transanálních irigačních systémů pro léčbu LARS
- Přítomnost stomie.
- Lokální nebo vzdálená recidiva karcinomu rekta a/nebo jakékoli jiné aktivní neoplastické onemocnění.
- Změněný kognitivní stav.
- Těhotenství a věk < 18 let
- Jakákoli jiná onemocnění, která mohou změnit výsledky studie.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velkoobjemové TAI
Tato skupina bude instruována o vysokoobjemovém TAI, který se má provádět denně nebo každé 2 dny po dobu 2 měsíců.
Po 15 dnech vymývání přejdou na léčbu Low-TAI po dobu 2 měsíců.
|
High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. |
|
Aktivní komparátor: Nízká hlasitost - TAI
Tato skupina bude instruována o nízkoobjemovém TAI, který se má provádět denně nebo každé 2 dny po dobu 2 měsíců.
Po 15 dnech vymývání přejdou na léčbu Low-TAI na 2 měsíce.
|
High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. High-TAI (400-1000 ml) se bude provádět samostatně pomocí irigačního systému Peristeen® Transanal s kónickým katetrem každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci a objem TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. Low-TAI se bude provádět samostatně pomocí standardního 250ml vodního klystýru každých 48 hodin během prvních dvou týdnů léčby. Pak by pacienti mohli měnit frekvenci TAI v závislosti na svých potřebách a/nebo preferencích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre LARS
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
Skóre LARS se s léčbou mění. Žádné LARS: 0-20; Menší LARS 21-29; Major LARS 30-42. |
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počet stolice (celkové, denní a noční)
Časové okno: zaznamenaná denivka během posledních 15 dnů v bazálním čase a 60., 75. a 135. den)
|
Defekační návyky se s léčbou mění
|
zaznamenaná denivka během posledních 15 dnů v bazálním čase a 60., 75. a 135. den)
|
|
Krátký formulář 36 – kvalita živého dotazníku (SF-36)
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
Kvalita života se s léčbou mění. Hodnoty mezi 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek). |
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
|
Vaizey skóre
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
Příznaky fekální inkontinence se s léčbou mění. Hodnoty mezi 0-24 (vyšší skóre znamená horší výsledek). |
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
|
Stupeň spokojenosti (VAS: 0-10).
Časové okno: den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
Stupeň spokojenosti pacientů související s léčbou
|
den 1., 30., 60., 75., 105. a 135. den.
|
|
Preferovaná léčba
Časové okno: den 135
|
Jakou léčbu preferují pacienti poté, co vyzkoušeli obě
|
den 135
|
|
Nežádoucí účinky související s oběma způsoby léčby.
Časové okno: den 1 až 135.
|
Nežádoucí účinky a komplikace přímo související s jedním ze dvou způsobů léčby.
|
den 1 až 135.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loris Trenti, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom nízké přední resekce
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- PR297/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .