Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalinen kastelu matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon. (HiLoV_TAI)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Loris Trenti, Hospital Universitari de Bellvitge

Suurimääräinen ja vähäinen transanaalinen vesikastelu matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon. Crossover satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko Peristeen Plus® -järjestelmän suorittama suuren volyymin transanaalinen huuhtelu (TAI) parempi kuin matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoidossa tavallisella 250 ml:n vesiperäruiskeella suoritettu pienimääräinen TAI. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla peräsuolen syövän vuoksi leikatuista potilaista esiintyy eriasteisia ja vaikeusasteita eriasteisia ja vaikeusasteitaan eriasteisia ja vaikeusasteitaan eriasteisia ja vaikeusasteita sisältäviä LARS-oireyhtymänä tunnettuja ulostamisen häiriöitä. Vaikka transanaalisen huuhtelun (TAI) on osoitettu olevan hyödyllinen parantamaan LARS:ää ja näiden potilaiden elämänlaatua, ei ole näyttöä parhaasta tavasta toteuttaa TAI huuhtelumäärän ja -järjestelmien sekä huuhtelutiheyden suhteen. Tämän ristikkäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erityyppisen TAI:n (Peristeen Plus®:n suuri määrä ja 250 ml:n vesiperäruiskeen suorittama pieni määrä) vaikutusta LARS:iin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vakava LARS, sekundaarinen peräsuolen etuosan matalaan. resektio (LAR) primaarista peräsuolen syöpää varten. Ensisijainen tulos on LARS-pisteiden lasku kahden kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilökohtainen LAR- tai ultra-LAR-historia, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja sulkijalihaksen säilöntä nidotulla tai manuaalisella päästä päähän -anastomoosilla primaarisessa peräsuolen syövässä.
  • Major LARS (pisteet 30-42).
  • Vähintään 1 vuoden seuranta LAR- tai ultra-LAR- tai tilapäisen avannesulkemisen jälkeen.
  • Anastomoottinen eheys osoitettu endoskooppisella, radiologisella tai kliinisellä tutkimuksella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) välillä 0-2.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sivulta päähän mekaaninen anastomoosi tai J-pussi kolorektaalinen anastomoosi
  • Osittainen tai täydellinen intersfinkterinen resektio.
  • Henkilökohtainen anastomoottinen irtoaminen, krooninen lantion sepsis, anastomoottinen poskiontelo, anastomoottinen ahtauma tai muut anastomoottiset komplikaatiot.
  • Muiden kolorektaalisten, proktologisten tai lantion leikkausten tai sairauksien henkilöhistoria.
  • Bariatrisen leikkauksen henkilökohtainen historia.
  • Toimivat sakraaliset neurostimulaattorin kantajat.
  • Aiempi transanaalisten kastelujärjestelmien käyttö LARS-hoidossa
  • Avanneman esiintyminen.
  • Paikallinen tai kaukainen peräsuolen syövän uusiutuminen ja/tai mikä tahansa muu aktiivinen neoplastinen sairaus.
  • Muuntunut kognitiivinen tila.
  • Raskaus ja ikä < 18 vuotta
  • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat muuttaa tutkimuksen tuloksia.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri volyymi TAI
Tätä ryhmää ohjataan suorittamaan suuren volyymin TAI:ta päivittäin tai joka toinen päivä 2 kuukauden ajan. 15 päivän pesun jälkeen he siirtyvät Low-TAI-hoitoon 2 kuukaudeksi.
Laite: Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmä kartiomaisella katetrilla

High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Laite: Tavallinen uudelleenkäytettävä peräruiske

High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.
Active Comparator: Pieni äänenvoimakkuus - TAI
Tätä ryhmää ohjataan pienen volyymin TAI:lla suoritettavaksi päivittäin tai joka toinen päivä 2 kuukauden ajan. 15 päivän pesun jälkeen he siirtyvät Low-TAI-hoitoon 2 kuukaudeksi.
Laite: Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmä kartiomaisella katetrilla

High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Laite: Tavallinen uudelleenkäytettävä peräruiske

High-TAI (400-1000 ml) suoritetaan itse käyttämällä Peristeen® Transanal -huuhtelujärjestelmää kartiomaisella katetrilla 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä ja määrää tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Low-TAI suoritetaan itse käyttämällä tavallista 250 ml:n vesiperäruisketta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sitten potilaat voivat muuttaa TAI:n tiheyttä tarpeidensa ja/tai mieltymystensä mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LARS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.

LARS-pisteet muuttuvat hoitojen myötä.

Ei LARS:ia: 0-20; Pienet LARS 21-29; Majuri LARS 30-42.
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen ulostusmäärä (yhteensä, päivä ja yö)
Aikaikkuna: kirjattu päivälilja viimeisen 15 päivän aikana perusajalla ja päivinä 60, 75 ja 135)
Ulostustavat muuttuvat hoitojen myötä
kirjattu päivälilja viimeisen 15 päivän aikana perusajalla ja päivinä 60, 75 ja 135)
Lyhyt lomake 36 live-kyselyn laatu (SF-36)
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.

Hoidon myötä elämänlaatu muuttuu.

Arvot välillä 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
Vaizeyn pisteet
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.

Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireet muuttuvat hoitojen myötä.

Arvot välillä 0-24 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
Tyytyväisyysarvosana (VAS: 0-10).
Aikaikkuna: päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
Hoitoihin liittyvä potilaiden tyytyväisyysaste
päivä 1., 30., 60., 75., 105. ja 135.
Suositellut hoidot
Aikaikkuna: päivä 135
Mitä hoitoa potilaat pitävät parempana kokeiltuaan molempia
päivä 135
Molempiin hoitoihin liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: päivä 1-135.
Haittavaikutukset ja komplikaatiot liittyvät suoraan toiseen kahdesta hoidosta.
päivä 1-135.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Asociacion Española de Coloproctologia
Asociación Española de Cirugía

Tutkijat

  • Päätutkija: Loris Trenti, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR297/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa