低位前方切除症候群に対する経肛門的洗浄。 (HiLoV_TAI)
低位前方切除症候群の管理のための大量および少量の水による経肛門的洗浄。クロスオーバー無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loris Trenti, PhD
- 電話番号：8107 +34 932607500
- メール：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Bellvitge University Hospital
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コンタクト：
- Loris Trenti, MD
- 電話番号：8107 +34 932607500
- メール：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Loris Trenti, PhD
- 電話番号：8107 +34932607500
- メール：loris.trenti@bellvitgehospital.cat
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コンタクト：
- Alba Aramburu
- 電話番号：+34695733675
- メール：aaramburum@bellvitgehospital.cat
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主任研究者：
- Loris Trenti, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -直腸間膜全切除（TME）を伴うLARまたは超LARの個人歴、および原発性直腸癌に対するステープル留めまたは手動の端々吻合による括約筋保存。
- メジャー LARS (スコア 30-42)。
- -LARまたは超LARまたは一時的なストーマ閉鎖後、少なくとも1年間のフォローアップ。
- -内視鏡検査、放射線検査、または臨床検査によって証明された吻合の完全性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
- 年齢≧18歳
除外基準:
- 側端機械的吻合または J ポーチ結腸直腸吻合
- 部分的または完全な括約筋間切除。
- -吻合部裂開、慢性骨盤敗血症、吻合部洞、吻合部狭窄またはその他の吻合部合併症の個人歴。
- -他の結腸直腸、肛門または骨盤の手術または疾患の個人歴。
- 肥満手術の個人歴。
- 機能する仙骨神経刺激キャリア。
- LARS治療のための経肛門的洗浄システムの以前の使用
- オストミーの存在。
- -局所または遠隔直腸がんの再発および/またはその他の活動性の腫瘍性疾患。
- 認知状態の変化。
- 妊娠および18歳未満の年齢
- -研究の結果を変える可能性のあるその他の疾患。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大量のTAI
このグループは、大容量の TAI を 2 か月間、毎日または 2 日ごとに実施するように指示されます。
15 日間のウォッシュアウトの後、2 か月間の Low-TAI 治療に切り替えます。
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High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 |
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アクティブコンパレータ：低ボリューム - TAI
このグループは、少量の TAI を 2 か月間、毎日または 2 日ごとに実施するように指示されます。
15 日間のウォッシュアウトの後、2 か月間の Low-TAI 治療に切り替えます。
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High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 High-TAI (400-1000ml) は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとにコニック カテーテルを備えた Peristeen® Transanal 灌漑システムを使用して自分で行います。 その後、患者は、ニーズや好みに応じて、TAI の頻度と量を変更できます。 Low-TAI は、治療の最初の 2 週間、48 時間ごとに標準的な 250ml の水浣腸を使用して自分で行います。 その後、患者はニーズや好みに応じて TAI の頻度を変更できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコア
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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LARS スコアは治療によって変化します。 LARSなし: 0-20;マイナーLARS 21-29;メジャーLARS 30-42。 |
1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の排便数（合計、昼、夜）
時間枠：過去 15 日間の基底時と 60 日目、75 日目、135 日目にカンゾウを記録)
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排便習慣は治療で変わる
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過去 15 日間の基底時と 60 日目、75 日目、135 日目にカンゾウを記録)
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Short Form 36 ライブ品質アンケート (SF-36)
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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生活の質は治療によって変化します。 0 ～ 100 の値 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。 |
1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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ヴァイジースコア
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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便失禁の症状は治療によって変化します。 0 ～ 24 の値 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。 |
1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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満足度 (VAS: 0-10)。
時間枠：1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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治療に関する患者満足度
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1 日、30 日、60 日、75 日、105 日、135 日。
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好ましい治療法
時間枠：135日目
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両方を試した後、患者が好む治療法はどれですか
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135日目
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両方の治療に関連する悪影響。
時間枠：1日目から135日目。
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2 つの治療のうちの 1 つに直接関連する悪影響と合併症。
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1日目から135日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Loris Trenti, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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