Transanal Irrigation for Low Anterior Resection Syndrome. (HiLoV_TAI)
Transanal irrigation med højt volumen og lavt volumen til håndtering af lavt anterior resektionssyndrom. Et crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personlig historie med LAR eller ultra-LAR med total mesorektal excision (TME) og sphincter konservering med hæftet eller manuel ende til ende anastomose for primær rektal cancer.
- Major LARS (score 30-42).
- Mindst 1 års opfølgning efter LAR eller ultra-LAR eller midlertidig stomilukning.
- Anastomotisk integritet demonstreret ved endoskopisk, radiologisk eller klinisk undersøgelse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) mellem 0-2.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Side til ende mekanisk anastomose eller J-pouch kolorektal anastomose
- Delvis eller total intersfinkterisk resektion.
- Personlig historie med anastomotisk dehiscens, kronisk bækkensepsis, anastomotisk sinus, anastomotisk forsnævring eller andre andre anastomotiske komplikationer.
- Personahistorie med anden kolorektal, proktologisk eller bækkenoperation eller sygdom.
- Personlig historie om fedmekirurgi.
- Fungerende sakrale neurostimulatorbærere.
- Tidligere brug af transanale vandingssystemer til LARS-behandling
- Tilstedeværelse af en stomi.
- Lokal eller fjern rectalcancer recidiv og/eller enhver anden aktiv neoplastisk sygdom.
- Ændret kognitiv status.
- Graviditet og alder < 18 år
- Alle andre sygdomme, der kan ændre resultaterne af undersøgelsen.
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højvolumen TAI
Denne gruppe vil blive instrueret i højvolumen TAI, der skal udføres dagligt eller hver anden dag i 2 måneder.
Efter 15 dages udvaskning skifter de til Low-TAI-behandling i 2 måneder.
|
High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. |
|
Aktiv komparator: Lav lydstyrke - TAI
Denne gruppe vil blive instrueret i lavvolumen TAI, der skal udføres dagligt eller hver 2. dag i 2 måneder.
Efter 15 dages udvaskning skifter de til Low-TAI-behandlingen i 2 måneder.
|
High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. High-TAI (400-1000 ml) vil blive selvudført ved hjælp af Peristeen® Transanal skyllesystemet med det koniske kateter hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Derefter kunne patienter ændre frekvens og volumen af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. Low-TAI udføres selv ved hjælp af et standard 250 ml vandlavement hver 48. time i løbet af de første to ugers behandling. Så kunne patienterne ændre hyppigheden af TAI afhængigt af deres behov og/eller præferencer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LARS score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
LARS-score ændres med behandlinger. Ingen LARS: 0-20; Mindre LARS 21-29; Major LARS 30-42. |
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige afføringer (i alt, dag og nat)
Tidsramme: registreret daglilje i løbet af de sidste 15 dage på basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
|
Afføringsvaner ændres med behandlinger
|
registreret daglilje i løbet af de sidste 15 dage på basaltid og på dag 60., 75. og 135.)
|
|
Kort Form 36 kvalitetsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
Livskvalitet ændres med behandlinger. Værdier mellem 0-100 (højere score betyder bedre resultat). |
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
|
Vaizey score
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
Fækale inkontinenssymptomer ændres med behandlinger. Værdier mellem 0-24 (højere score betyder dårligere resultat). |
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
|
Tilfredshedskarakter (VAS: 0-10).
Tidsramme: dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
Patienternes tilfredshedsgrad relateret til behandlinger
|
dag 1., 30., 60., 75., 105. og 135.
|
|
Foretrukne behandlinger
Tidsramme: dag 135
|
Hvilken behandling foretrækkes af patienterne efter at have prøvet begge dele
|
dag 135
|
|
Bivirkninger relateret til begge behandlinger.
Tidsramme: dag 1 til 135.
|
Bivirkninger og komplikationer direkte relateret til en af de to behandlinger.
|
dag 1 til 135.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loris Trenti, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lavt anterior resektionssyndrom
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PR297/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Qufora A/SEVAMEDRekrutteringEndetarmskræft | Gastroenterologi | LARS - Low Anterior Resection SyndromeFrankrig
-
Northern Jiangsu People's HospitalChina-Japan Union Hospital, Jilin UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationLavt anterior resektionssyndrom | Endetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection SyndromeTaiwan
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringKolorektal cancer | Postoperativ Ileus | LARS - Low Anterior Resection SyndromeKina
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringRektal Adenocarcinom | Total Mesorektal Excision | LARS - Low Anterior Resection Syndrome | Lav anterior resektion | Rektal resektionBelgien
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringEndetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection SyndromeBelgien