Irygacja przezodbytnicza w zespole niskiej resekcji przedniej. (HiLoV_TAI)
Irygacja przezodbytnicza wodą o dużej i małej objętości w leczeniu zespołu małej resekcji przedniej. Crossover Randomized Controlled Trial Clinic.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobista historia LAR lub ultra-LAR z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) i zachowaniem zwieracza z zespoleniem zszywkowym lub ręcznym koniec do końca z powodu pierwotnego raka odbytnicy.
- Major LARS (punktacja 30-42).
- Co najmniej 1 rok obserwacji po LAR lub ultra-LAR lub czasowym zamknięciu stomii.
- Integralność zespolenia wykazana w badaniu endoskopowym, radiologicznym lub klinicznym.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0-2.
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mechaniczne zespolenie boczne do końca lub zespolenie jelita grubego typu J-pouch
- Częściowa lub całkowita resekcja międzyzwieraczowa.
- Osobista historia rozejścia się zespolenia, przewlekłej posocznicy miednicy, zatoki zespolenia, zwężenia zespolenia lub innych jakichkolwiek innych powikłań zespolenia.
- Osobista historia innych operacji lub chorób jelita grubego, proktologicznego lub miednicy.
- Osobista historia chirurgii bariatrycznej.
- Funkcjonujące sakralne nośniki neurostymulatorów.
- Wcześniejsze stosowanie systemów irygacji przezodbytniczej w leczeniu LARS
- Obecność stomii.
- Miejscowy lub odległy nawrót raka odbytnicy i/lub jakakolwiek inna czynna choroba nowotworowa.
- Zmieniony stan poznawczy.
- Ciąża i wiek < 18 lat
- Wszelkie inne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAI o dużej objętości
Ta grupa zostanie poinstruowana, jak wykonywać wysokoobjętościowe TAI codziennie lub co 2 dni przez 2 miesiące.
Po 15 dniach wypłukiwania przechodzą na leczenie Low-TAI na 2 miesiące.
|
High-TAI (400-1000 ml) będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu systemu irygacyjnego Peristeen® Transanal z cewnikiem stożkowym co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość i objętość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. Low-TAI będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu standardowej lewatywy z 250 ml wody co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. High-TAI (400-1000 ml) będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu systemu irygacyjnego Peristeen® Transanal z cewnikiem stożkowym co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość i objętość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. Low-TAI będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu standardowej lewatywy z 250 ml wody co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. |
|
Aktywny komparator: Niska głośność - TAI
Ta grupa zostanie poinstruowana, jak wykonywać TAI o małej objętości codziennie lub co 2 dni przez 2 miesiące.
Po 15 dniach wypłukiwania przechodzą na leczenie Low-TAI na 2 miesiące.
|
High-TAI (400-1000 ml) będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu systemu irygacyjnego Peristeen® Transanal z cewnikiem stożkowym co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość i objętość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. Low-TAI będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu standardowej lewatywy z 250 ml wody co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. High-TAI (400-1000 ml) będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu systemu irygacyjnego Peristeen® Transanal z cewnikiem stożkowym co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość i objętość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. Low-TAI będzie wykonywany samodzielnie przy użyciu standardowej lewatywy z 250 ml wody co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Następnie pacjenci mogli zmieniać częstotliwość TAI w zależności od swoich potrzeb i/lub preferencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LARS
Ramy czasowe: dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
Wynik LARS zmienia się wraz z leczeniem. Brak LARS: 0-20; Drobne LARS 21-29; Major LARS 30-42. |
dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba wypróżnień (całkowita, dzienna i nocna)
Ramy czasowe: liliowca zarejestrowanego w ciągu ostatnich 15 dni w okresie podstawowym oraz w 60., 75. i 135. dniu)
|
Nawyki defekacyjne zmieniają się wraz z leczeniem
|
liliowca zarejestrowanego w ciągu ostatnich 15 dni w okresie podstawowym oraz w 60., 75. i 135. dniu)
|
|
Krótki formularz 36 kwestionariusz jakości na żywo (SF-36)
Ramy czasowe: dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
Jakość życia zmienia się wraz z leczeniem. Wartości od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik). |
dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
|
Wynik Vaizeya
Ramy czasowe: dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
Objawy nietrzymania stolca zmieniają się wraz z leczeniem. Wartości od 0 do 24 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). |
dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
|
Ocena satysfakcji (VAS: 0-10).
Ramy czasowe: dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
Stopień satysfakcji pacjentów związany z zabiegami
|
dzień 1, 30, 60, 75, 105 i 135.
|
|
Preferowane zabiegi
Ramy czasowe: dzień 135
|
Jakie leczenie jest preferowane przez pacjentów po wypróbowaniu obu
|
dzień 135
|
|
Działania niepożądane związane z obydwoma zabiegami.
Ramy czasowe: dzień 1 do 135.
|
Działania niepożądane i powikłania bezpośrednio związane z jednym z dwóch zabiegów.
|
dzień 1 do 135.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Loris Trenti, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
- Nowotwory odbytnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR297/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .