Irrigación transanal para el síndrome de resección anterior baja. (HiLoV_TAI)
Irrigación transanal de agua de alto y bajo volumen para el tratamiento del síndrome de resección anterior baja. Un ensayo clínico controlado aleatorio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes personales de LAR o ultra-LAR con escisión total del mesorrecto (TME) y preservación del esfínter con anastomosis terminoterminal con grapas o manual para el cáncer de recto primario.
- Mayor LARS (puntuación 30-42).
- Seguimiento de al menos 1 año después de LAR o ultra-LAR o cierre temporal del estoma.
- Integridad anastomótica demostrada por examen endoscópico, radiológico o clínico.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) entre 0 y 2.
- Edad≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Anastomosis mecánica de lado a extremo o anastomosis colorrectal en bolsa en J
- Resección interesfinteriana parcial o total.
- Antecedentes personales de dehiscencia anastomótica, sepsis pélvica crónica, seno anastomótico, estenosis anastomótica u otras complicaciones anastomóticas.
- Antecedentes personales de otra cirugía o enfermedad colorrectal, proctológica o pélvica.
- Antecedentes personales de cirugía bariátrica.
- Portadores de neuroestimulador sacro funcional.
- Uso previo de sistemas de irrigación transanal para el tratamiento de LARS
- Presencia de una ostomía.
- Recidiva local oa distancia del cáncer de recto y/o cualquier otra enfermedad neoplásica activa.
- Estado cognitivo alterado.
- Embarazo y edad < 18 años
- Cualquier otra enfermedad que pueda alterar los resultados del estudio.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAI de alto volumen
Este grupo recibirá instrucciones sobre el TAI de alto volumen que se realizará diariamente o cada 2 días durante 2 meses.
Después de 15 días de lavado, cambiarán al tratamiento Low-TAI durante 2 meses.
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El High-TAI (400-1000ml) será autorealizado mediante el sistema de irrigación Peristeen® Transanal con el catéter cónico cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia y el volumen de TAI según sus necesidades y/o preferencias. El Low-TAI se realizará automáticamente utilizando un enema de agua estándar de 250 ml cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia de TAI según sus necesidades y/o preferencias. El High-TAI (400-1000ml) será autorealizado mediante el sistema de irrigación Peristeen® Transanal con el catéter cónico cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia y el volumen de TAI según sus necesidades y/o preferencias. El Low-TAI se realizará automáticamente utilizando un enema de agua estándar de 250 ml cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia de TAI según sus necesidades y/o preferencias. |
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Comparador activo: Volumen bajo - TAI
Este grupo recibirá instrucciones sobre el TAI de bajo volumen que se realizará diariamente o cada 2 días durante 2 meses.
Después de 15 días de lavado, cambiarán al tratamiento Low-TAI durante 2 meses.
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El High-TAI (400-1000ml) será autorealizado mediante el sistema de irrigación Peristeen® Transanal con el catéter cónico cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia y el volumen de TAI según sus necesidades y/o preferencias. El Low-TAI se realizará automáticamente utilizando un enema de agua estándar de 250 ml cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia de TAI según sus necesidades y/o preferencias. El High-TAI (400-1000ml) será autorealizado mediante el sistema de irrigación Peristeen® Transanal con el catéter cónico cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia y el volumen de TAI según sus necesidades y/o preferencias. El Low-TAI se realizará automáticamente utilizando un enema de agua estándar de 250 ml cada 48 horas durante las dos primeras semanas de tratamiento. Luego, los pacientes podrían cambiar la frecuencia de TAI según sus necesidades y/o preferencias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LARS
Periodo de tiempo: día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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La puntuación LARS cambia con los tratamientos. Sin LARS: 0-20; Menor LARS 21-29; Mayor LARS 30-42. |
día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de deposiciones diarias (total, día y noche)
Periodo de tiempo: azucenas registradas durante los últimos 15 días en el tiempo basal y en los días 60, 75 y 135)
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Los hábitos de defecación cambian con los tratamientos
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azucenas registradas durante los últimos 15 días en el tiempo basal y en los días 60, 75 y 135)
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Cuestionario de calidad de vida del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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La calidad de vida cambia con los tratamientos. Valores entre 0-100 (una puntuación más alta significa un mejor resultado). |
día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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Puntuación de Vaizey
Periodo de tiempo: día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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Los síntomas de la incontinencia fecal cambian con los tratamientos. Valores entre 0-24 (mayor puntuación significa peor resultado). |
día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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Grado de satisfacción (EVA: 0-10).
Periodo de tiempo: día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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Grado de satisfacción de los pacientes relacionado con los tratamientos
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día 1, 30, 60, 75, 105 y 135.
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Tratamientos preferidos
Periodo de tiempo: día 135
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Qué tratamiento es el preferido por los pacientes después de haber probado ambos
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día 135
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Efectos adversos relacionados con ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: día 1 a 135.
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Efectos adversos y complicación directamente relacionada con uno de los dos tratamientos.
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día 1 a 135.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loris Trenti, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- PR297/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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