DLBS2411 기능성 소화불량 치료
기능성 소화불량증에 대한 DLBS2411 치료의 무작위 통제 시험
이것은 DLBS2411을 4주간의 치료 과정에서 1일 2회(아침 및 저녁 식사 전) 250mg 용량으로 사용하는 2군, 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구입니다. 기능성 소화불량(FD) 환자, 치료 종료 후 추가 8주(12주차) 후속 방문.
DLBS2411의 생리활성 분획은 위산도를 억제하고 위점막 보호를 강화하여 항궤양 효과를 갖는 것으로 세포 및 유전 수준에서 입증되었습니다. DLBS2411의 항분비 효과는 H+/K+ ATPase '펌프'의 억제와 H+/K+ ATPase 유전자 발현의 하향 조절을 통해 발휘되어 위산 분비를 억제합니다. 그것의 세포 보호 방어 메커니즘은 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 유래 프로스타글란딘(PgE2) 합성의 촉진을 통해 작용하여 위장 점막하 혈류를 촉진하고 위-상피 점액 및 중탄산염의 분비를 자극합니다. 항산화활성; 및 내피 산화질소(NO) 형성. 이 메커니즘은 점액 합성을 촉진하고 점막 혈류를 자극함으로써 위 및 결장 점막에 대한 DLBS2411의 보호 능력을 모두 입증했습니다.
이러한 작용 메커니즘을 갖는 DLBS2411은 기능성 소화불량, 위장 역류 질환(GERD), 소화성 궤양 및 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 위산 장애가 있는 피험자에게 도움이 되는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 연구 장소에 오는 기능성 소화불량(FD) 환자입니다. 연구에 등록할 계획인 100명의 피험자(각 그룹에 50명의 피험자)가 있을 것입니다.
2개의 치료 그룹이 있습니다. 치료 1: 위약 DLBS2411 캐플릿 치료 2: DLBS2411 250 mg 캐플릿 각 연구 약물은 식사 30분 전, 아침 및 저녁에 매일 2회 1 캐플릿을 투여할 것입니다.
적격 피험자는 이중 맹검 방식으로 4주 동안 치료 1 또는 치료 2를 받도록 무작위로 할당됩니다. 피험자는 효능 평가를 위해 4주 연구 기간(각각 2주 및 4주) 및 치료 종료 후 8주(12주) 동안 2주 간격으로 클리닉에 오도록 지시받을 것입니다. 안전성 평가는 기준선 및 치료 종료 시점(4주차)에 수행됩니다. 유해 사례는 기준선 및 연구 종료(12주차)를 포함하는 모든 후속 방문에서 모니터링될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Java
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Semarang, Central Java, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
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Sukoharjo, Central Java, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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Surakarta, Central Java, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성 피험자.
다음을 포함하는 FD에 대한 Rome IV 기준을 충족합니다.
다음 증상 중 하나 이상:
- 귀찮은 식후 포만감
- 조기 포만감, 적어도 일주일에 여러 번 규칙적인 식사를 마치지 못하게 합니다.
- 상복부 통증, 상복부 작열감. 증상이 지속적으로 나타납니다(즉, 적어도 지난 3개월 동안 적어도 월 1일(남성의 경우) 또는 월 2-3일(여성의 경우) 발생하고 연구 최소 6개월 전에 증상 개시와 함께 스크리닝.
- 지난 3년 이내에 수행된 정상 식도위십이지장경검사(EGD)로 확인된 바와 같이 증상을 설명할 가능성이 있는 구조적 또는 기질적 위장관(GI) 질환의 증거가 없습니다.
- 선별검사 기간 또는 직전 12개월 동안 요소호기검사 또는 조직검사에서 헬리코박터 파일로리 음성 판정을 받은 피험자.
- 경구용 약물 복용 가능.
주요 제외 기준:
- 임신, 모유 수유 여성.
- 대상자는 SARS-COV-2에 대한 임상 증상 및 신속한 항원 검사(반응 결과)로 COVID-19를 의심했습니다.
- 내시경 식도염의 문서화된 병력 또는 전년도에 주당 2회 이상 우세한 속쓰림 또는 위산 역류와 같은 임상 증상으로 확인된 GERD.
- Zollinger Ellison 증후군의 병력 또는 알려진 또는 의심되는 병력.
- 위장관 악성종양 또는 악성종양과 관련된 궤양의 병력이 있거나 알려진 자.
- 간경변증 또는 비정상적인 간 실험실 소견(ALT 또는 AST의 >3xULN으로 정의됨).
- 혈액 투석 요법을 받고 있거나 진행성 만성 신장 질환(eGFR <60 mL/min으로 정의)이 있는 경우.
- NYHA 클래스 III 및 IV의 울혈성 심부전 또는 다음과 같은 기타 조절되지 않는 만성 질환의 병력이 있거나 알려진 경우: 조절되지 않는 고혈압(수축기/이완기 혈압 ≥160/100 mmHg); 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%).
- 현재 알려진 심각한 감염(들) 또는 연구자가 판단하는 알려진 심각한 질병(들)은 피험자의 안전 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 다음과 같은 위장관계에 영향을 미치는 약물 복용 프로텍터(수크랄페이트, 레바미피드) 및 위 관련 약초.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약 DLBS2411 매일 2 x 1 캐플릿, 연구 기간 4주 동안 매일 제공
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위약 DLBS2411 캡슐 1정, 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: DLBS2411
DLBS2411 캐플릿 매일 2 x 250mg, 연구 기간 4주 동안 매일 제공
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DLBS2411 250mg 1캡슐, 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 네핀 소화불량 지수(SF-NDI)
기간: 4주차
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치료 4주 후(제4주) 단형 NDI(SF-NDI)로 측정한 질병 특이적 삶의 질의 변화. SF-NDI는 10개의 삶의 질(QoL) 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님), 1(조금), 2(보통)의 5점 리커트 척도로 측정됩니다. , 3(매우 많이)에서 4(매우 많이). 낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 네핀 소화불량 지수(SF-NDI)
기간: 2주 및 12주차
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치료 2주 후(2주차) 및 치료 종료 후 추가 8주 후(12주차) 짧은 형태의 NDI(SF-NDI)로 측정한 질병 특이적 삶의 질의 변화. SF-NDI는 10개의 삶의 질(QoL) 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님), 1(조금), 2(보통)의 5점 리커트 척도로 측정됩니다. , 3(매우 많이)에서 4(매우 많이). 낮은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. |
2주 및 12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2주차, 4주차 및 12주차
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치료 2주 및 4주 후 및 치료 종료 후 8주(각각 2주, 4주 및 12주)에 Visual Analogue Scale(VAS) 감소로 표시되는 개별 증상 강도의 변화. 통증 강도의 VAS는 100mm 선에서 0에서 100까지 등급이 지정되며 끝점은 통증 없음(0)과 가능한 최악의 통증(100)을 나타냅니다. |
2주차, 4주차 및 12주차
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FD 증상으로부터 적절한/만족스러운 완화에 도달한 피험자의 비율
기간: 2주차, 4주차 및 12주차
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2주, 4주 및 요법 종료 후 추가 8주(12주)에 전반적인 증상 완화에 대한 대상체의 주관적 평가에 기초하여 FD 증상으로부터 적절한/만족스러운 완화에 도달한 대상체의 비율
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2주차, 4주차 및 12주차
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연구 중 이상 반응의 수
기간: 2주차, 4주차 및 12주차
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연구 동안 부작용의 수는 연구 수행을 통해 관찰될 것입니다.
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2주차, 4주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- 수석 연구원: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- 수석 연구원: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- 수석 연구원: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- 수석 연구원: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- 수석 연구원: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- 수석 연구원: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- 수석 연구원: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLBS2411-0419
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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